OLANZAPINA APOTEX 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Apotex 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Apotex 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Apotex 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Apotex 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex
3. Jak stosować Olanzapinę Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Apotex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Apotex i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Apotex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Apotex wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex

Nie stosuj Olanzapiny Apotex

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Apotex, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Apotex. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Apotex. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Apotex i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zakrzep jelitowy (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Apotex.

Stosowanie Olanzapiny Apotex z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Apotex tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz czuć senność, jeśli połączysz Olanzapinę Apotex z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być potrzebne zmiany dawki Olanzapiny Apotex

Stosowanie Olanzapiny Apotex z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Apotex, ponieważ połączenie Olanzapiny Apotex i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Apotex mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Apotex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny Apotex. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olanzapinę Apotex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek Olanzapiny Apotex powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Apotex waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny Apotex, chyba że lekarz ci to powie.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Apotex raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Apotex są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Apotex łatwo się łamią, dlatego powinieneś je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj ich mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna. Wypij ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny Apotex

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny Apotex, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Apotex

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Apotex

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Apotex, dopóki lekarz ci nie powie.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę Apotex nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (częstego działania niepożądanego, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkiego działania niepożądanego, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinacji gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, niezwykłe ruchy (dyskineza), zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg, gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, problemy z mową, jąkanie, wolne tętno, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, utrata pamięci lub zapomnienia, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu, zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny, oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężką reakcję alergiczną, taką jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie ogólną wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Apotex może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Apotex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Apotex

Substancją czynną jest olanzapina.

• Każda tabletka Olanzapina Apotex 5 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
• Każda tabletka Olanzapina Apotex 10 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
• Każda tabletka Olanzapina Apotex 15 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
• Każda tabletka Olanzapina Apotex 20 mg do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

„Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej” to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, aby mogła być łatwo połknięta.

• Olanzapina Apotex 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „5” na drugiej stronie.
• Olanzapina Apotex 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „10” na drugiej stronie.
• Olanzapina Apotex 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „15” na drugiej stronie.
• Olanzapina Apotex 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi, żółtymi, o powierzchni płaskiej i krawędzi ściętej, z oznaczeniem „APO” na jednej stronie i „OL” nad „20” na drugiej stronie.

• Olanzapina Apotex 5 mg i 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 98 tabletek.

• Olanzapina Apotex 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.

• Olanzapina Apotex 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Holandia

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.