OLANZAPINA ALTER 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olanzapina Alter 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Alter 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Alter 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Alter
3. Jak stosować Olanzapinę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Alter i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Alter zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Alter

Nie stosuj Olanzapiny Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może ona powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania tego leku i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Drgawki.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Alter z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Przyjmuj inne leki w tym samym czasie co olanzapinę tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Alter z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj przyjmowania olanzapiny, chyba że lekarz ci to powie.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej olanzapiny łatwo się rozpadają, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z ostrożnością.

Połóż tabletkę w jamie ustnej. Rozpocznie się ona rozpuszczać bezpośrednio w jamie ustnej, więc będzie łatwa do połknięcia.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd mętny. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Alter, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: zaburzenia ostrości widzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności, spowolnienie czynności serca, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Alter

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Alter

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz ci nie powie.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowe bicie serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka; zaburzenia mięśni, które objawiają się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych stwierdzonym w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono kilka zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olanzapiny Alter

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg olanzapiny. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu leku.
• Pozostałymi składnikami są kroskarmeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek krzemu koloidalny, hydroksypropylową celulozę, substancję słodzącą, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej w celu ułatwienia połknięcia.

Olanzapina Alter 5 mg: tabletki okrągłe, wypukłe i żółte.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Olanzapina Alter 10 mg: tabletki okrągłe, płaskie i żółte.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek lub 56 tabletek.

Olanzapina Alter 15 mg: tabletki okrągłe, wypukłe i żółte.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmaten S.A.

6 Dervenakion str.; Pallini 153 51; Attyka

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/