OLANZAPINA ALMUS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Almus 5 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Almus stosuje się w leczeniu

• Schizofrenii, choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalnego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Almus wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Almus 5 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Olanzapina Almus

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników olanzapiny (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Almus 5 mg tabletek powlekanych.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Almus u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina Almus. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważy skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina Almus. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Almus i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zakrzepica jelitowa (zatrzymanie kału)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Drgawki

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Almus z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Almus tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Almus z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Almus z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana olanzapina, ponieważ połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Almus w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Almus zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny, chyba że powie ci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki olanzapiny raz dziennie, zgodnie z instrukcjami twojego lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Almus

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Almus

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie olanzapiny, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaburzenia mowy; zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost; oraz nadmierna ślinotok.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka; zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny i przedłużona lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Almus 5 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Almus 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 6cP, dwutlenek tytanu i polietylenoglikol 400.

WyglądOlanzapina Almus 5 mg i zawartość opakowania

Olanzapina Almus 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych z otoczką, okrągłych, bez rowka, z żółtym rdzeniem i białą powłoką.

Dostępna jest w blistrach po 28 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Almus 10 mg tabletki powlekane z otoczką EFG, 28 tabletek

Olanzapina Almus 10 mg tabletki powlekane z otoczką EFG, 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710 – 228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/