OFTASTERIL 50 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oftasteril 50mg/ml krople do oczu w roztworze

Powidon jodowany

Przeczytaj dokładnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oftasteril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oftasteril
3. Jak stosować Oftasteril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oftasteril
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oftasteril i w jakim celu się go stosuje

Oftasteril zawiera substancję czynną powidon jodowany, który należy do grupy leków przeciwdrobnoustrojowych i przeciwbakteryjnych, oraz eliminuje bakterie, zarodniki, grzyby i wirusy. Lek ten stosuje się jako roztwór przeciwbakteryjny na powiekach, rzęsach, policzkach i powierzchni oka (w tym brzegach brwi) przed operacją oka i/lub wstrzyknięciem do gałki ocznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oftasteril

Nie stosuj Oftasteril

• jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest wcześniakiem, w szczególności noworodkiem urodzonym z masą ciała poniżej 1,5 kg (niska masa urodzeniowa) i jest mniejszy niż przeciętnie dla liczby tygodni ciąży (niska masa dla wieku płodowego);
• do podawania bezpośrednio do oka lub wokół oka (dożylnie lub okołogałkowo); lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Oftasteril.

Stosuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli stosujesz leki oftalmiczne zawierające konserwanty na bazie rtęci;
• jeśli masz problemy z tarczycą lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku (ze względu na możliwość wchłaniania jodu);

Dzieci

Dawka dla dorosłych może być stosowana u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Ten lek nie powinien być stosowany u wcześniaków, w szczególności noworodków urodzonych z masą ciała poniżej 1,5 kg (niska masa urodzeniowa) i jest mniejszy niż przeciętnie dla liczby tygodni ciąży (niska masa dla wieku płodowego).

Po zakropleniu roztworu powidonu jodowanego 5% do oka lub oczu, odnotowano przypadki problemów oddechowych (zatrzymania oddechu lub przerw w oddychaniu) u dzieci poddanych operacji zeza, gdy stosowana jest znieczulenie ogólne. Personel medyczny powinien być świadomy takich reakcji.

Pozostałe leki i Oftasteril

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Unikaj stosowania Oftasteril wraz z innymi lekami lub mydłami przeciwbakteryjnymi.

Nie stosuj Oftasteril wraz z innymi lekami zawierającymi konserwanty na bazie rtęci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Oftasteril podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Można stosować małe ilości, jeśli jest to absolutnie konieczne.

Jeśli karmisz piersią, ten lek może powodować niepożądane działania u dziecka. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oftasteril nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Oftasteril zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,5 mg fosforanów w każdym ml. Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

3. Jak stosować Oftasteril

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub inny wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Oftasteril, niż powinieneś

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub inny wykwalifikowany personel medyczny. Mało prawdopodobne, że otrzymasz przedawkowanie. Jednak jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt duże dawki lub przypadkowo połknąłeś lub wdychałeś lek, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejszą niepożądaną reakcją, która może wystąpić z Oftasteril, jest reakcja nadwrażliwości.

Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości w następujący sposób:

• Bardzo częste (≥1/10)
• Częste (≥1/100 a <1>
• Nieczęste (≥1/1 000 a <1>
• Rzadkie (≥1/10 000 a <1>
• Bardzo rzadkie (<1>
• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstotliwość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka skórna z podrażnieniem i świądem: guzki, obrzęk szybko rosnący tkanek skórnych, śluzowych i podśluzowych (obrzęk Quinckego).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstotliwość nieznana: regularne i przedłużone stosowanie może prowadzić do toksycznych poziomów jodu z możliwością rozwoju nieprawidłowej funkcji tarczycy, szczególnie u wcześniaków i noworodków. Odnotowano przypadki wyjątkowe niedoczynności tarczycy (tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, aby zaspokoić potrzeby organizmu).

Zaburzenia oczne:

Bardzo rzadkie:w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Częstotliwość nieznana:zaczerwienienie białkówek oka, punktowe zapalenie rogówki i powierzchniowe zapalenie rogówki, podrażnienie oczu, sucha keratoconjunctivitis (zespół suchego oka) i żółte zabarwienie białkówek.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: odnotowano przypadki dermatitis kontaktowej (z objawami takimi jak zaczerwienienie, pęcherze, świąd), obrzęku naczynioruchowego (reakcji podobnej do pokrzywki, która wpływa na głębsze warstwy skóry) oraz przypadki przejściowego i odwracalnego brązowego zabarwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oftasteril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, torbie i butelce po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Wyrzuć butelkę po użyciu, nawet jeśli zawiera resztki leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Oftasteril

• Substancją czynną jest powidon jodowany. 100 ml roztworu zawiera 5 g powidonu jodowanego.
• Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), cytrynian monohydrat (E 330), polisorbat 20 (E 432), wodorofosforan disodowy dodekahydrat (E 339), chlorek sodu, jodan potasu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E 524) i woda oczyszczona.

Oftasteril to przejrzysty roztwór o brązowo-czerwonym kolorze.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 butelkę z 4,0 ml kropli do oczu w roztworze.

Butelka jest zapakowana w podwójną, sterylną torbę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Włochy

Wytwórca

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy - Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Belgia - Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hiszpania - Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución

Holandia - Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polska - Oftasteril

Portugalia - Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Charakterystyka produktu: informacje dla lekarza

Oftasteril 50mg/ml krople do oczu w roztworze

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania

Stosując podwójną torbę, przenieś produkt do sali operacyjnej z zachowaniem techniki sterylnej i użyj go zgodnie z opisem.

Nasącz sterylne gaziki roztworem z butelki i zacznij przygotowywać powieki i brzegi powiek.

Powtórz procedurę dla powiek, policzków i czoła (w tym brzegów brwi) z ruchami okrężnymi, aż całe pole operacyjne będzie czyste. Powtórz proces trzy razy.

Umieść blefarostaty i przepłucz rogówkę, białkówkę i worki spojówkowe produktem. Zaczekaj dwie minuty, a następnie usunięty Oftasteril z powierzchni oka, przepłukując rogówkę, białkówkę i worki spojówkowe sterylnym roztworem soli.

Wyrzuć butelkę po użyciu, nawet jeśli została tylko częściowo użyta.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania doustnego, przepłucz obficie sterylnym roztworem soli.

Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne konsekwencje, czasem śmiertelne.

Objawy i oznaki ostre, znane z powodu przypadkowego połknięcia, to: ból brzucha, anuria, kolaps, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku niedawnego przypadkowego połknięcia dużej ilości Oftasteril, należy wykonać płukanie żołądka; w przeciwnym razie należy stosować leczenie objawowe.

Wpływ na inne leki i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego lub późniejszego stosowania z innymi środkami przeciwbakteryjnymi z powodu możliwości interferencji (antagonizmu, unieczynnienia).

Wymaga się specjalnej ostrożności w odniesieniu do niezgodności z jodem. W szczególności nie należy stosować jednocześnie pochodnych rtęci: należy unikać połączonych konserwantów na bazie jodu/rtęci, ze względu na ryzyko tworzenia się substancji żrących. W szczególności należy zachować specjalną ostrożność w odniesieniu do konserwantów na bazie rtęci stosowanych w wielu preparatach oftalmicznych.

Gdy podawany w większych objętościach niż te pochodzące z pojedynczego zakroplenia do oka, powidon jodowany może zakłócać wyniki badań czynności tarczycy.

Skonsultuj się z Charakterystyką Produktu Leczniczego, aby uzyskać więcej informacji.