OFTALMOWELL KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Oftalmowell krople do oczu w roztworze

Siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny, gramicydyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oftalmowell i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oftalmowell
3. Jak stosować Oftalmowell
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oftalmowell
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oftalmowell i w jakim celu się go stosuje

Oftalmowell zawiera kilka antybiotyków (siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i gramicydyna), które działają przeciwko określonym mikroorganizmom powodującym infekcje bakteryjne w oczach.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Oftalmowell jest wskazany do leczenia infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie rogówki, jaglicze, owrzodzenia rogówki i przewlekłe zapalenie worka łzowego.

Oftalmowell jest również wskazany w profilaktyce okulistycznej przed i po operacji, w tym w przypadku zabiegów chirurgicznych i usunięcia ciał obcych z oka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oftalmowell

Nie stosuj Oftalmowell

• Jeśli jesteś uczulony na siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny, gramicydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne pokrewne antybiotyki, takie jak framicetyna, kanamicyna lub gentamycyna.
• Istnieje możliwość, że wchłanianie może być zwiększone u bardzo małych dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. U tych populacji może dojść do zwiększonego wchłaniania przez skórę i może również nie być wystarczająco rozwinięta funkcja nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Oftalmowell.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Długotrwałe stosowanie Oftalmowell może powodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów, w związku z czym należy przerwać stosowanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej. Patrz sekcja „Oftalmowell zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”.
• Zaleca się ostrożność podczas stosowania jednocześnie z innymi aminoglikozydami lub innymi antybiotykami polipeptydowymi drogą ogólnoustrojową.

Stosowanie Oftalmowell z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity tego leku są wydzielane do mleka matki. Należy podjąć decyzję o konieczności przerwania laktacji lub leczenia po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu Oftalmowell może wystąpić zaburzenie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Oftalmowell zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Oftalmowell

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (powyżej 18 lat):

Zapalenie rogówki, jaglicze, owrzodzenia rogówki i przewlekłe zapalenie worka łzowego

W ciągu pierwszych dwóch dni stosuj jedną lub dwie krople do oka (ok) co 2-4 godziny w ciągu dnia.

Następnie stosuj jedną lub dwie krople co 4-6 godzin, aż do ustąpienia infekcji.

Dawkowanie i czas trwania leczenia będą dostosowane do oceny lekarskiej.

Profilaktyka chirurgiczna

Lekarz ustali dawkę i sposób podawania, który należy stosować w dniach poprzedzających zabieg, w trakcie zabiegu oraz w dniach po zabiegu.

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu problemu, ale nie powinno być przedłużane o więcej niż 7 dni bez nadzoru lekarskiego.

Dzieci i młodzież:

Oftalmowell krople do oczu są odpowiednie do stosowania u dzieci (powyżej 2 lat) w tej samej dawce co u dorosłych. Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zwiększonego wchłaniania u bardzo małych dzieci, nie zaleca się stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

Oftalmowell jest odpowiedni do stosowania u osób w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może dojść do znacznego wchłaniania siarczanu neomycyny.

Sposób podawania

Droga do oczu.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy między aplikacjami. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.

Instrukcje stosowania:

1. Umieść rękę. Nachyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
2. Delikatnie odchyl powiekę od oka palcem, aż do utworzenia worka między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
3. Przybliż końcówkę butelki do oka. Może być pomocne używanie lusterka.
4. Nie dotykaj oka ani powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni butelką. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
5. Obróć butelkę do góry dnem i delikatnie naciśnij, aby spadła jedna kropla do oka, które wymaga leczenia (rysunek 2). Naciśnij delikatnie, nie ma potrzeby robienia tego z siłą.

1. Zwolnij powiekę dolną i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund (rysunek 3).
2. Po zastosowaniu kropli do oczu naciśnij palcem brzeg oka obok nosa. Pomaga to uniknąć przejścia kropli do gardła i dalej do reszty ciała (rysunek 4).
3. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem. Zamknij dobrze butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

JeślizastosujeszwięcejOftalmowell, niż powinieneś

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość, można ją usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćOftalmowell

Jeśli zapomnisz zastosować Oftalmowell, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne leczenie. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące lokalne reakcje niepożądane: pieczenie, podrażnienie, suchość, folikulitis (zapalenie strefy wzrostu włosów), hipertrichosis (zwiększony wzrost włosów), wypryski i zmiany skórne. Objawy te znikają po przerwaniu stosowania.

Częstość występowania alergii na siarczan neomycyny w populacji ogólnej jest niska, ale może wystąpić uczulenie po zastosowaniu.

Rzadko występują reakcje alergiczne po zastosowaniu miejscowym siarczanu polimyksyny B i gramicydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oftalmowell

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oftalmowell

Substancjami czynnymi są siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i gramicydyna. Każdy ml sterylnej cieczy zawiera (1 ml = 40 kropli): 5000 j.m. siarczanu polimyksyny B, 1700 j.m. siarczanu neomycyny i 25 j.m. gramicydyny.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, etanol 96%, propylenoglikol, poloksamer 188, chlorowodorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu lub kwas siarkowy rozcieńczony w celu ustalenia pH i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oftalmowell to krople do oczu w postaci roztworu, które są dostępne w butelkach z polipropylenu z kroplomierzem i nakrętką. Zawiera 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010

Valle Salimbene (PV) - Włochy

Producent: Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/