OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETAZON 0,5 mg/g MAŚĆ DO OCZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA 0,5 mg/g maść do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA i w jakim celu się go stosuje

Jest to maść do oczu zawierająca jako substancję czynną dexametazona fosforan sodu, potężny kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwalergicznych, który redukuje odpowiedź zapalną wywołaną przez czynniki alergiczne, mechaniczne lub chemiczne.

Oftalmolosa Cusí Dexametasona jest wskazana do leczenia niezakaźnych stanów zapalnych oczu, które reagują na kortykosteroidy, które mogą wpływać na błonę śluzową (przezroczystą błonę pokrywającą oko), rogówkę lub przednią część oka. Zapalenie błony śluzowej wywołane przez alergię. Zapalenie białej części oka (episkleritis) i głębokiego zapalenia białej części oka (skleritis). Zapalenie tęczówki (iritis), ciała rzęskowego (cyklitis) lub wspólne zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (iridocyclitis).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Nie stosuj OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA:

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz:

• Zakażenie bakteryjne oka, które nie zostało leczone.
• Zapalenie rogówki (keratitis) wywołane przez wirusa opryszczki lub jakąkolwiek inną infekcję oka spowodowaną przez wirusy, takie jak ospa lub półpaśca.

• Gruźlicę, która wpływa na oko.

• Choroby grzybicze (fungalne) oka lub zakażenia oka, które nie zostały leczone i spowodowane przez pasożyty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Ten lek może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli już masz jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, lub jeśli masz rodzinną historię tych schorzeń, dlatego powinieneś go stosować pod kontrolą lekarską.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres czasu, może:

• Rozwinąć się u Ciebie jaskra i/lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku). Powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub tworzenia się zaćmy wywołane przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. z cukrzycą).
• Rozwinąć się u Ciebie zaćma. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.
• Rozwinąć się u Ciebie zespół Cushinga i/lub supresja czynności nadnerczy z powodu przeniknięcia leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększonej masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oczu podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilić ją, szczególnie podczas długotrwałego stosowania w przypadku infekcji oczu z ropieniem.

• Jeśli masz już zakażenie bakteryjne oczu, skonsultuj się z lekarzem co do swojego leczenia.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może spowodować infekcje grzybicze rogówki. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Stosowanie kortykosteroidów w oku w dawkach wyższych niż zalecane może opóźnić gojenie się rany oka. Wiadomo również, że leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) oftalmiczne opóźniają lub spowalniają gojenie (patrz punkt "Pozostałe leki i OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA").
• Jeśli masz chorobę powodującą zanikanie tkanki ocznej (najbardziej zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może spowodować perforację rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Możliwe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego związane ze stosowaniem tego leku przez dłuższy okres czasu jest szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych; ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

Pozostałe leki i OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) oftalmiczne. Stosowanie jednoczesne steroidów i NLPZ oftalmicznych może zwiększyć problemy z gojeniem rogówki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia dexametazony we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA podczas ciąży.

Jeśli karmisz piersią, powinieneś zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po nałożeniu maści na oczy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga oftalmiczna (do oka/očí).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zwykle stosuje się około 1 cm maści na oko/oka dwa lub trzy razy dziennie.

Gdy zaobserwuje się satysfakcjonującą odpowiedź po 3-4 dniach, można stopniowo zmniejszyć częstotliwość podawania do razu dziennie.

Zalecany maksymalny czas leczenia wynosi 14 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tej maści a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

Jeśli stosujesz więcej OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA, niż powinieneś

Przedawkowanie w oku można usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie stosuj więcej maści do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Stosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości, które są definiowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• Działania na oko: dyskomfort w oku/okach.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Działania na oko: zapalenie powierzchni oka (keratitis), zapalenie błony śluzowej (konjunktivitis), suchość oka, plama na rogówce, nadwrażliwość na światło (fotofobia), niewyraźne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, łzawienie, strupy na powiece, swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie oka.

• Ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak).

Częstotliwość nieznana:

• Działania na oko: jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z zmniejszeniem ostrości wzroku), owrzodzenie rogówki, zwiększone ciśnienie w oku/okach, zmniejszone widzenie, uszkodzenie rogówki, opadanie powieki, ból oka, zwiększenie średnicy źrenicy.

• Ogólne działania niepożądane: nadwrażliwość (alergia), zawroty głowy, ból głowy.

• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, niebiesko-fioletowe smugi na skórze tułowia, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała tułowia i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może również powodować:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku.
• Tworzenie się zaćmy.
• Opóźnienie gojenia rogówki.
• W chorobach powodujących zanikanie tkanki ocznej istnieje większe ryzyko perforacji.

Kortykosteroidy mogą również zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data.

Aby uniknąć zakażeń, powinieneś wyrzucić tubę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia tuby w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

• Substancją czynną jest dexametazona fosforan sodu. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg dexametazony fosforanu sodu (0,05%).
• Pozostałymi składnikami są cholesterol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA to maść do oczu o białawym kolorze.

Dostępna jest w tubie aluminiowym z zakrętką z polietylenu zawierającym 3 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madryt

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2016.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es