OFTALMOLOSA CUSI CHLORAMFENIKOL 10 mg/g MAŚĆ DO OCZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL 10 mg/g maść oftalmiczna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL
3. Sposób stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL i w jakim celu się go stosuje

OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL to maść oftalmiczna zawierająca substancję czynną (chloramfenikol), która jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, o działaniu bakteriostatycznym, który działa poprzez hamowanie syntezy białek bakterii.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń przedniego bieguna oka ( spojówki i/lub rogówki) wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na chloramfenikol. W przypadku ciężkich zakażeń, aplikacja leku do oka powinna być uzupełniona o podanie systemowe odpowiedniego antybiotyku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

Nie stosuj OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

• Jeśli jesteś uczulony na chloramfenikol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z szpikiem kostnym lub anomalie krwi.
• Jeśli masz lekkie zakażenia, w celach profilaktycznych lub jeśli możesz stosować inne antybiotyki. Ten lek jest zarezerwowany do leczenia cięższych zakażeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Stosowanie systemowe chloramfenikolu może powodować czasami toksyczność krwi, ale rzadko występuje to przy podaniu miejscowym (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Nie podawaj tego leku dzieciom przedwczesnym i donoszonym z niedojrzałym metabolizmem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one być bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ możesz być bardziej narażony na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Stosuj ten lek przez czas wskazany przez lekarza.
• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, gorączka lub obrzęk gardła, języka lub twarzy, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek, szczególnie przez dłuższy czas, możesz stać się bardziej wrażliwy na inne zakażenia.

Pozostałe leki i OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia szpiki kostnej.

Nie stosuj tego leku wraz z innymi lekami oftalmicznymi zawierającymi inny antybiotyk lub sulfonamidę. Nie stosuj tego leku z antybiotykami bakteriocydalnymi ze względu na możliwość niezgodności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez chwilę bezpośrednio po nałożeniu maści. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Sposób stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

W ogóle wykonuje się aplikację około 1 cm maści w oku (okach) dotkniętym (dotkniętych) co 3 godziny, lub częściej w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie można zwiększyć odstęp między aplikacjami, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 48 godzin po zniknięciu objawów.

Dzieci

U noworodków może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na zmniejszone wydalanie ogólnoustrojowe spowodowane niedojrzałym metabolizmem i ryzykiem działań niepożądanych związanych z dawką. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tej maści a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

Jeśli stosujesz więcej OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL, niż powinieneś, możesz go usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie nakładaj więcej maści do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL,

nałóż jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj następną dawkę według Twojego zwyczajowego schematu. Niestosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

Ważne jest, aby zakończyć cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone i objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się. Może również dojść do powstania oporności na antybiotyk (utraty skuteczności).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania w oku: obrzęk oka i powieki.
• Ogólne działania niepożądane: alergia.

Chloramfenikol może powodować zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym. Chociaż większość przypadków zaburzeń krwi związanych z chloramfenikolem wystąpiła po podaniu doustnym, wystąpiło również nieprawidłowe rozwiniecie się przy zastosowaniu oftalmicznym (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić tubę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia tuby w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL

• Substancją czynną jest chloramfenikol. Każdy gram maści zawiera 10 mg chloramfenikolu.
• Pozostałymi składnikami są cholesterol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENIKOL to maść (biaława) dostępna w tubie aluminiowym zawierającym 3 g z zakrętką z polietylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/