OFEV 25 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ofev 25mg miękkie kapsułki

nintedanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ofev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ofev
3. Jak stosować Ofev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ofev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ofev i w jakim celu się go stosuje

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczna fibroza płucna (IPF) u dorosłych

IPF jest chorobą, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej w czasie. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Ofev pomaga zmniejszyć pojawianie się dalszych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe fibrozujące choroby płucne o progresywnym fenotypie u dorosłych

Ponadto istnieją inne choroby, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w czasie (fibroza płucna) i postępuje (fenotyp progresywny). Przykładami tych chorób są zapalenie płuc wywołane przez hipersensytywizację, choroby autoimmunologiczne (takie jak IPF związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby płucne. Ofev pomaga zmniejszyć pojawianie się dalszych blizn i stwardnień w płucach.

Fibrozujące choroby płucne o progresywnym fenotypie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

U pacjentów z chorobą płucną może wystąpić fibroza płucna. W tym przypadku tkanka płucna u dzieci i młodzieży ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w czasie. Ofev pomaga zmniejszyć pojawianie się dalszych blizn i stwardnień w płucach.

Choroba płucna związana ze sklerodermią (IPF-ES) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych

Sklerodermia (ES), znana również jako sklerodermia (i młodzieńcza sklerodermia u dzieci i młodzieży), jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. ES powoduje fibrozę (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Kiedy płuca są dotknięte fibrozą, nazywa się to chorobą płucną (IPF) i chorobą nazywa się IPF-ES. Fibroza w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Ofev pomaga zmniejszyć pojawianie się dalszych blizn i stwardnień w płucach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ofev

Nie stosuj Ofev

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ofev

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Dlatego też leczenie Ofev zostanie przerwane przez jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
  • jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
  • jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
  • jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Ofev.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz (kolor herbaty), ból w górnej prawej części brzucha (abdomen), krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból w brzuchu, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikularną lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w celu złagodzenia stanu zapalnego i alergii), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego lub skurczowego bólu w brzuchu, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit wywołanego niewystarczającym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w żyłach;
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie;
• jeśli doświadczasz powstawania siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować Ofev.

Twojego lekarza może wykonać okresowe badania dentystyczne co najmniej raz na 6 miesięcy do zakończenia rozwoju zębów i monitorować twój wzrost raz w roku (badanie obrazu kości) podczas stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Ofev

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

Ofev może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ immunologiczny (cyclosporyna)

Następujące leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i zmniejszyć skuteczność Ofev:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoina)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele dziurawca)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Ofev. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Ofev, podczas stosowania Ofev i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcyjnej.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Ofev.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia Ofev, ponieważ może to spowodować uszkodzenie dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ofev ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Ofev zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku (zobacz sekcję 2, „Nie stosuj Ofev”).

3. Jak stosować Ofev

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połykaj kapsułki w całości z wodą, nie żując ich. Zaleca się stosowanie kapsułek z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek (zobacz sekcję 5, „Przechowywanie Ofev”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz je stosować z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego, zimnego lub letniego pokarmu, takiego jak kompot z jabłek lub pudding czekoladowy. Połykaj kapsułki natychmiast i nie żuj ich, aby zapewnić, że pozostają w całości.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Ofev 150 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 150 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zmniejszyć dawkę dobową Ofev. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę). W tym przypadku twój lekarz przepisze ci Ofev 100 mg kapsułki do leczenia. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Ofev 100 mg na dobę, jeśli twoja dawka dobową została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 13,5 kg.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Twój lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dobowej kapsułek Ofev (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zmniejszyć dawkę dobową Ofev.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie oparte na masie ciała dla kapsułek Ofev u dzieci i młodzieży:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ofev

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ofev

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę Ofev zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Ofev

Nie przerywaj stosowania Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadcza się następujących działań niepożądanych podczas leczenia Ofev:

Biegunka(bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i ważnych soli w organizmie (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, należy pić dużo płynów i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna włóknienie płuc (IPF)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata wagi
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca)

Przewlekłe włóknienie płuc u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych u pacjentów dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ofev

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, blistrze lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie zawierające kapsułki jest otwarte lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli dochodzi do kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3, „Jak stosować Ofev”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy poprosić farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ofev

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 25 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ofev 25 mg kapsułki są miękkimi, owalnymi kapsułkami żelatynowymi, nieprzezroczystymi i pomarańczowymi (o wymiarach około 8 × 5 mm), z nadrukiem na jednej stronie w kolorze czarnym cyfry „25”.

Istnieją cztery rozmiary opakowań Ofev 25 mg kapsułek:

• 60 × 1 kapsułek miękkich w blistrach precyzyjnie ciętych z aluminium/aluminium
• 60 kapsułek miękkich w butelce z plastiku z zamknięciem śrubowym
• 120 kapsułek miękkich w butelce z plastiku z zamknięciem śrubowym
• 180 kapsułek miękkich w butelce z plastiku z zamknięciem śrubowym

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.