OEDIEN 2 MG/0,03 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dienacne 2mg/0,03mg tabletki powlekane

Dienogest/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są używane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowaniatego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz musieć ją przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dienacne i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dienacne
3. Jak stosować Dienacne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dienacne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oedien i w jakim celu się go stosuje

Oedien jest tabletką antykoncepcyjną doustną kombinowaną (AOC), która zawiera dwa rodzaje hormonów, estrogen (etinilestradiol) i progestagen (dienogest).

W badaniach klinicznych na kobietach wykazano, że mają one zwiększony poziom hormonów męskich, co prowadzi do wystąpienia trądziku, że Oedien poprawia objawy.

Oedien jest lekiem:

• do zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna)
• do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu leczenia miejscowego lub antybiotyków doustnych.

Każda z 21 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch hormonów, które są etinilestradiol i dienogest.

7 różowych tabletek nie zawiera żadnego składnika aktywnego i nazywane są tabletkami placebo

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oedien

• Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy obecności zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz zada Ci kilka pytań o Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich bliskich. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i w zależności od Twojej sytuacji osobistej może również przeprowadzić inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie tego leku lub w których skuteczność leku jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych bez zastosowania dodatkowych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nie należy stosować metod rytmu ani temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.

Oedien, jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Trądzik zwykle poprawia się w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może się dalej poprawiać nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo od tego czasu.

Nie przyjmujOedien:

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji (niehormonalnej) byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli cierpi lub cierpiał na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli cierpi lub cierpiał na chorobę wątroby i jego funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli ma lub miał guz wątrobowy łagodny lub złośliwy.
• Jeśli ma lub miał raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli cierpi na krwawienie z dróg rodnych nieznanego pochodzenia.
• Jeśli choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woxilaprevir (patrz także sekcja Stosowanie Oedien z innymi lekami).

Jeśli ma którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Oedien

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy udać się do lekarza, aby przeprowadził badanie lekarskie.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z następujących chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania tego leku, również należy poinformować lekarza.

• Zwiększenie wieku.
• Jeśli pali.
• Jeśli cierpi na cukrzycę lub jeśli zdolność do metabolizowania glukozy jest ograniczona (zmniejszenie tolerancji na glukozę).
• Jeśli ma nadwagę
• Jeśli ma nadciśnienie
• Jeśli ma chorobę zastawki serca lub zaburzenie rytmu serca
• Jeśli ma stan zapalny żył, które znajdują się pod skórą (zakrzepica powierzchowna).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych cierpi lub cierpiał na zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli cierpi na migrenę.
• Jeśli cierpi na padaczkę.
• Jeśli cierpi na depresję.
• Jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Oedien po porodzie.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi.
• Jeśli ma chorobę wątroby lub dróg żółciowych.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na naturalny system obronny)
• Jeśli cierpi na chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzednim stosowaniu hormonów płciowych, takich jak utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk na skórze podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa, która powoduje gwałtowne ruchy ciała).
• Jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zespół krwinkowy, który powoduje niewydolność nerek).

• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpi lub cierpiał na cloazmę (plamy na skórze, szczególnie na twarzy); jeśli tak, unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli cierpi na objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego lub nabytego.

Jeśli któraś z powyższych chorób wystąpi po raz pierwszy, powróci lub pogorszy się podczas stosowania Oedien, należy skonsultować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Oedien, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylnej" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego dienogestem/etynyloestradiolem jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Oedien, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który się stosuje.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Oedien jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 kobiety będą miały zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 kobiet będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.

Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynyloestradiol, takie jak Oedien, około 8-11 kobiet będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi przy stosowaniu tego leku jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Oedien na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Oedien, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Oedien.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Oedien, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego stosowaniem tego leku jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak ten lek, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

Dienogest/etynyloestradiol i rak

Rak piersi został zdiagnozowany częściej u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ten niewielki wzrost liczby przypadków raka piersi zanika stopniowo w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet, które stosują lub niedawno stosowały tabletki antykoncepcyjne, jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Nie wiadomo, czy tabletki antykoncepcyjne są przyczyną tej różnicy. Możliwe, że kobiety są badane częściej, co pozwala na wcześniejsze wykrycie raka piersi.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątrobowe

Lek może powodować nowotwory łagodne, a w jeszcze rzadszych przypadkach nowotwory wątrobowe złośliwe u osób przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Nowotwory te mogą powodować krwawienia wewnętrzne. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha.

Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej jest czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez pewne wirusy przenoszone drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Nie ustalono jednak jeszcze, w jakim stopniu wpływają na ten wynik inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w stosowaniu mechanicznych środków antykoncepcyjnych).

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Oedien, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może wywoływać myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Konsultacja/badanie lekarskie

Przed zażyciem Oedien lekarz przeprowadzi z tobą szczegółowy wywiad dotyczący twojej historii medycznej oraz historii medycznej twoich bliskich. Przeprowadzony zostanie ogólny i ginekologiczny przegląd lekarski, w tym badanie piersi i badanie cytologiczne szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Te badania powinny być powtarzane okresowo podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania tego leku możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (utrata krwi poza tygodniem z tabletkami placebo). Jeśli krwawienie występuje przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić, co jest nie tak.

Co zrobić, jeśli nie występuje krwawienie podczas tygodnia z tabletkami placebo

Jeśli zażyłaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie zażyłaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie zaczynaj następnej serii tabletek, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie dienogest/etinilestradiolu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe lubutratę skuteczności antykoncepcyjnej dienogest/etinilestradiolu.

Wpływ innych leków na dienogest/etinilestradiol

Niektóre leki

mogą wpływać na poziom tego leku we krwi, mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Należą do nich:

Leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamát);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe)
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)

zioła lecznicze zawierające ziele świętego Jana

Jeśli jesteś leczona jednym z powyższych leków, powinnaś stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną mechaniczną (np. prezerwatywę) przez jakiś czas lub wybrać inną metodę antykoncepcyjną. Stosuj metody antykoncepcyjne dodatkowe przez cały czas, gdy przyjmujesz inne leki wraz z tym lekiem, nawet do 28 dni po zakończeniu leczenia innym lekiem.

Jeśli twoje leczenie trwa dłużej niż tabletki w blistrze Oedien, zacznij następny blister Oedien natychmiast, bez zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo.

Wybierz metodę antykoncepcyjną niehormonalną, jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia jednym z powyższych leków.

Wpływ dienogest/etinilestradiolu na inne leki

Ten lek może wpływać na działanie innych leków, np.

leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości ataków)

cyklosporyny

teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem)

tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu lub skurczów mięśni)

Nie stosuj Oedien, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie parametrów oceny funkcji wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Oedien można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj Oedien”.

Przeczytaj także ulotkę innych przepisanych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie tego leku może wpływać na wynik niektórych badań laboratoryjnych, w tym wartości wątroby, kory nadnerczowej, nerek i funkcji tarczycy, a także ilości pewnych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zwykle utrzymują się w granicach normy. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne.

Badanie laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Oedien, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Kontrole okresowe

Twój lekarz może zalecić ci okresowe kontrole, podczas których będziesz stosować ten lek. Częstotliwość i rodzaj tych kontroli zależą od twojej sytuacji osobistej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Kobiety, które są lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, nie powinny stosować Oedien. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2, Nie stosuj Oedien).

Laktacja

Zazwyczaj kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku, ponieważ może on obniżyć ilość produkowanego mleka i może być wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować Oedien podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Dienogest/etinilestradiol nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Oedien zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Oedien

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki?

Opakowanie Oedien zawiera 21 aktywnych tabletek powlekanych białych i 7 nieaktywnych tabletek różowych.

Tabletki Oedien o różnych kolorach są umieszczone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Oedien każdego dnia z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale pamiętaj, aby przyjmować je każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek:przyjmuj jedną tabletkę białą przez pierwszych 21 dni i następnie jedną tabletkę różową przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz natychmiast rozpocząć nowy blister (21 tabletek białych i następnie 7 tabletek różowych), nie robiąc przerwy między blisterami.

Ze względu na odmienną kompozycję tabletek, musisz zacząć od pierwszej tabletki z lewego górnego rogu i przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc ci w zachowaniu kolejności, do każdego blistra Oedien dołączono 7 naklejek, z których każda zawiera 7 dni tygodnia. Wybierz naklejkę z dniami tygodnia, która zaczyna się w dniu, w którym zacząłeś przyjmować tabletki. Na przykład, jeśli zacząłeś w środę, użyj naklejki, która zaczyna się od „ŚR”.

Naklej naklejkę z dniami tygodnia na górnej części blistra Oedien, w miejscu wskazanym jako „Umieścić tutaj naklejkę tygodnia”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną jako „Początek”.

Teraz wskazano dzień nad każdą tabletką, abyś mógł zobaczyć, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej musisz przyjmować tabletki.

W ciągu 7 dni, podczas których przyjmujesz tabletki placebo (przerwa placebo), może rozpocząć się krwawienie (również zwane krwawieniem z powodu braku). Zwykle występuje to 2-3 dni po ostatniej aktywnej tabletki białej Oedien. Po przyjęciu ostatniej tabletki różowej, rozpocznij następny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że musisz rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z powodu braku powinno wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli używasz Oedien w ten sposób, będziesz chroniona przed ciążą nawet w ciągu 7 dni, podczas których przyjmujesz tabletki placebo.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Oedien

Gdy nie używałeś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować ten lek w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Przyjmuj tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli okres rozpoczyna się w piątek, przyjmuj tabletkę oznaczoną piątkiem. Następnie kontynuuj dni w kolejności.

Jeśli zaczniesz przyjmować go w pierwszym dniu swojego okresu, będziesz natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć między 2 a 5 dniem cyklu, ale wtedy musisz używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (na przykład prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

Gdy używałeś wcześniej inny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny

Możesz zacząć przyjmować ten lek następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnej puszki tabletek (co oznacza, że nie będzie przerwy między tabletkami) lub po usunięciu pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego. Jeśli obecna puszka tabletek zawiera również tabletki nieaktywne, możesz zacząć przyjmować ją następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli nie jesteś pewna, jaka to tabletka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).

Możesz również zacząć przyjmować ją w ostatnim dniu po zwykłej przerwie między tabletkami, bez plastra, bez pierścienia lub z tabletką placebo poprzedniego leczenia.

Gdy używałeś wcześniej tabletkę zawierającą tylko progestagen

Możesz przerwać przyjmowanie tabletki w dowolnym dniu i zacząć przyjmować ten lek następnego dnia o tej samej porze. Ale zawsze musisz używać innego środka antykoncepcyjnego (metody barierowej) w ciągu pierwszych 7 dni, podczas których przyjmujesz nowe tabletki, gdy masz stosunki seksualne.

Gdy używałeś wcześniej zastrzyk, implant lub system wewnątrzmaciczny (SIU) uwalniający progestagen

Zacznij przyjmować ten lek, gdy następuje następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SIU. Ale zawsze musisz używać innego środka antykoncepcyjnego (metody barierowej) w ciągu pierwszych 7 dni, podczas których przyjmujesz nowe tabletki, gdy masz stosunki seksualne.

Po porodzie

Nie zaczynaj przyjmowania tego leku przez co najmniej 21-28 dni po porodzie. W ciągu pierwszych 7 dni, podczas których przyjmujesz tabletki, musisz używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (na przykład prezerwatywy). Jeśli już miałaś stosunki seksualne, musisz wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania leku lub musisz poczekać, aż wystąpi twoja pierwsza miesiączka. W przypadku stosowania w czasie laktacji, patrz „Ciąża i laktacja”.

Po poronieniu samoistnym lub indukowanym

Twój lekarz może udzielić ci wskazówek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Oedien

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w wyniku przyjęcia zbyt wielu tabletek Oedien jednorazowo. Jeśli przyjąłeś kilka tabletek jednorazowo, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i krwawienia z pochwy. Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło Oedien, poproś o radę lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Oedien

Tabletki z 4. rzędublistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałeś przyjmować jedną z tych tabletek, niezawodność Oedien nie ulegnie zmianie. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomniałeś przyjmować aktywną tabletkę białą z wierszy 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki aktywnej wynosi mniej niż 12 godzin, niezawodność tabletki jest taka sama. Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki aktywnej wynosi więcej niż 12 godzin, niezawodność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek kolejnych zapomniałeś przyjmować, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje, gdy zapomniałeś przyjmować tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz także poniższy diagram).

Więcej niż 1 tabletki zapomniane z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

1 tabletki zapomnianej w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze. Podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (metody barierowej) w ciągu 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość, że zajdziesz w ciążę. Dlatego musisz powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

1 tabletki zapomnianej w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze. Niezawodność tabletki pozostaje taka sama. Nie musisz przyjmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1 tabletki zapomnianej w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności przyjmowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze. Musisz rozpocząć następne opakowanie natychmiast po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnej puszki, bez fazy tabletek placebo między opakowaniami. Możliwe, że nie będziesz miała miesiączki do czasu zakończenia drugiego opakowania i możesz doświadczyć nieregularnego krwawienia podczas przyjmowania aktywnych tabletek z drugiego opakowania.

Lub:

1. Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnej puszki i przejdź bezpośrednio do 7-dniowej przerwy placebo lub krótszej (licząc dzień, w którym zapomniałeś tabletki) i kontynuuj z następnym opakowaniem. Jeśli postępujesz w ten sposób, zawsze możesz rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

• Jeśli zapomniałeś przyjmować tabletki z opakowania i nie masz miesiączki w czasie przerwy placebo, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli masz problemy z żołądkiem (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeśli wymiotujesz lub masz biegunkę w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki, możliwe, że składniki aktywne nie zostały w pełni wchłonięte. W takich przypadkach postępuj zgodnie z procedurami, które stosuje się, gdy zapomniałeś przyjmować tabletkę. Przyjmij inną tabletkę jak najszybciej, nie później niż 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomniałeś przyjmować Oedien”.

Co należy zrobić, jeśli chcesz opóźnić miesiączkę

Możesz opóźnić miesiączkę, jeśli rozpoczniesz następne opakowanie tego leku natychmiast po zakończeniu aktywnych tabletek z obecnej puszki, bez przerwy między tabletkami placebo. Możesz kontynuować to opakowanie przez dowolnie długi czas, aż do jego zakończenia. Gdy chcesz mieć miesiączkę, zacznij przyjmować 7 tabletek nieaktywnych. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić nieregularne krwawienie. Zacznij następne opakowanie po przyjęciu 7 tabletek placebo.

Co należy zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki

Jeśli przyjmujesz tabletki w sposób wskazany, będziesz miała miesiączkę mniej więcej w tym samym dniu co 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) liczbę dni placebo między opakowaniami. Jeśli na przykład twoja miesiączka zwykle rozpoczyna się w piątek i chcesz, aby w przyszłości rozpoczynała się we wtorek (3 dni wcześniej), zacznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że przerwa placebo będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), możliwe, że nie będziesz miała miesiączki w tym czasie. Możliwe, że będziesz miała nieregularne krwawienie podczas przyjmowania następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli masz nieoczekiwane krwawienia

W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych może wystąpić krwawienie (krwawienie nieregularne) między miesiączkami w ciągu pierwszych miesięcy. Możesz musieć używać podpasek lub tamponów, ale musisz przyjmować tabletki w normalny sposób. Krwawienie nieregularne zwykle ustaje, gdy organizm dostosuje się do tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletki). Jeśli jednak krwawienie utrzymuje się, nasila się lub ponownie występuje, powiedz o tym lekarzowi.

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki

Jeśli przyjmowałeś wszystkie tabletki w odpowiedniej porze i nie miałeś wymiotów ani nie przyjmowałeś innych leków, mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie tego leku w zwykły sposób. Jeśli nie miałeś miesiączki dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli przerwiesz leczenie Oedien

Możesz przerwać przyjmowanie tego leku w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o inne metody kontroli urodzeń. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zwykle zaleca się odczekać, aż będziesz miała naturalną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Dzięki temu będzie łatwiej określić, że brak miesiączki jest spowodowany ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oedien może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Oedien, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oedien”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane z używaniem tabletki dienogest/etinilestradiol opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Można uzyskać więcej informacji na ten temat. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jest to konieczne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Kobiety stosujące tabletki dienogest/etinilestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Ból piersi, takie jak dolegliwości piersi i napięcie piersi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny narządów płciowych (zapalenie pochwy/ zapalenie sromu i pochwy), grzybice pochwy (kandydoza, zakażenia sromu i pochwy)
• Zwiększony apetyt
• Stan depresyjny
• Migrena
• Szumy uszne
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (nadcienienie)
• Ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dolegliwości brzucha, wzdęcia)
• Nudności, wymioty, biegunka
• Trądzik
• Wysypka skórna (w tym rumień)
• Swędzenie (czasem na całym ciele)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Krwawienie z powodu nieregularnego krwawienia (w tym obfite krwawienie, krwawienie śródcykliczne, krwawienie międzymiesiączkowe)
• Zwiększenie rozmiaru piersi (w tym obrzęk i opuchlizna piersi)
• Ból podczas miesiączki (bolesne miesiączkowanie)
• Upławy
• Torbiele jajnikowe
• Ból w miednicy
• Zmęczenie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
• Zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny jajowodów lub jajników (zapalenie jajowodów i jajników)
• Zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza)
• Zakażenie piersi (zapalenie piersi)
• Stan zapalny szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy)
• Grzybice (np. Candida), zakażenia wirusowe, opryszczka wargowa
• Grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok)
• Nienowotworowe guzy macicy (mięśniaki)
• Nienowotworowe guzy tkanki tłuszczowej piersi (łagodne guzy piersi)
• Niedokrwistość
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Rozwój cech męskich (wirylizacja)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, drażliwość, agresja
• Bezsenność, zaburzenia snu
• Zaburzenia krążenia mózgu i serca, udar
• Skurcz mięśni (zaburzenie, które może powodować np. nieprawidłową postawę)
• Suchość lub podrażnienie oczu
• Niewyraźne widzenie
• Nagła utrata słuchu, niedosłuch
• Problemy z równowagą
• Przyspieszone bicie serca
• Zakrzepy krwi, zator w żyle płucnej (zatorowość płucna)
• Stan zapalny żył (zapalenie żył)
• Żylaki, zaburzenia żył, ból żył
• Szumy uszne lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie)
• Uderzenia gorąca
• Astma
• Przyspieszenie oddychania (nadmierne oddychanie)
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), stan zapalny jelit (zapalenie jelit)
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• Reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermit, wyprysk, łuszczyca
• Zwiększona potliwość
• Plamy pigmentowe koloru brązowego (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zaburzenia lub zwiększenie pigmentacji
• Skóra tłusta (seborrea)
• Łupież
• Wzrost owłosienia (hirsutyzm)
• Skóra pomarańczowa (celulit)
• Żyła pajęcza (naczynie krwionośne z czerwonym centralnym punktem na skórze)
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej
• Dolegliwości w kościach i mięśniach, ból mięśni (bóle mięśni), ból ramion i nóg
• Nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek)
• Ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajnikach i jajowodach)
• Torbiele piersi, łagodne guzy piersi (mastopatia fibrocyystyczna), bezobjawowe guzy piersi
• Samoczynne wydzielanie mleka (galaktoza)
• Ból podczas stosunku (ból podczas współżycia)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nagromadzenie płynów w organizmie (obwodowe obrzęki)
• Zaburzenia grypopodobne, stan zapalny, gorączka
• Zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich)
  • W płucach (tj. zatorowość płucna)
  • Zawał serca
  • Udar
  • Leżący udar lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przemijający atak ischemiczny (TIA)
  • Zakrzep krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi)

Inne działania niepożądane obserwowane u osób stosujących ten lek, ale o nieznanej częstości, to:

Zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka; reakcja skórna lub błony śluzowej z rumieniem, guzkami, pęcherzami lub martwicą (rumień wielopostaciowy); wydzielina z piersi, retencja płynów (obwodowy obrzęk)

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi jest nieznacznie zwiększona podczas stosowania Oedien. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w związku z ryzykiem średnim jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Pigułka antykoncepcyjna i rak”.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Pozostałe schorzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, które zwiększają ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Pojawienie się lub nasilenie procesów, w których przyczyna jest niejasna: żółtaczka lub swędzenie związane z cholestazą (zablokowanie przepływu żółci); kamica żółciowa; proces metaboliczny zwany porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi); proces neurologiczny zwany chorobą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ choroby skórnej, która występuje podczas ciąży), oraz niedosłuch związany z utratą słuchu.
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Cloasma

Wiązanie z innymi lekami

Może wystąpić nieoczekiwane krwawienie lub awaria antykoncepcji z powodu interakcji innych leków z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. preparaty zawierające dziurawiec, leki przeciwpadaczkowe, gruźlicę, zakażenie HIV i inne infekcje). Zobacz sekcję „Wpływ innych leków na Oedien”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oedien

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oedien

• Substancjami czynnymi są etinilestradiol i dienogest. Każda aktywna tabletka powlekana zawiera: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinilestradiolu.
• Tabletki powlekane o kolorze różowym nie zawierają substancji czynnych

• Pozostałe składniki tabletek aktywnych to: kwas poliwinylopochodny K30, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, polietylenoglikol/makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), alkohol poliwinylowy, talk.

• Składniki tabletek placebo to: kwas poliwinylopochodny K30, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, polietylenoglikol/makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), alkohol poliwinylowy, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy blistry Oedien zawiera 21 aktywnych tabletek powlekanych białych w rzędach 1, 2 i 3 blistru oraz 7 tabletek placebo powlekanych różowych w rzędzie 4.

Oedien to biała, cylindryczna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm.

Tabletka placebo to różowa, cylindryczna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm.

Oedien jest pakowany w blistry PVC/aluminium i dostarczany w opakowaniu kalendarzowym.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

28 tabletek powlekanych (blister 28 tabletek).

84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).

168 tabletek powlekanych (6 blistrów po 28 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

2310 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31,

42110 Olvega (Soria)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/