ODENIL 50 mg/ml LAKIER DO PAZNOKCI LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Odenil 50 mg/ml lakier do paznokci

Amorolfina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Odenil lakier do paznokci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Odenil lakier do paznokci
3. Jak stosować Odenil lakier do paznokci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Odenil lakier do paznokci
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Odenil lakier do paznokci i w jakim celu się go stosuje

Amorolfina stosowana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby. Należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi.

Ten lek stosowany jest w leczeniu zakażeń paznokci rąk i stóp, wywołanych przez grzyby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Odenil lakier do paznokci

Nie stosuj Odenil lakier do paznokci

Jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia nie wolno stosować sztucznych paznokci.

Po nałożeniu Odenil, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed nałożeniem jakiegokolwiek lakieru kosmetycznego.

Przed ponownym nałożeniem Odenil, lakier kosmetyczny należy usunąć starannie.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. NIE PRZYJMOWAĆ DO ŚRODKA.

Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.

Zdrowe paznokcie nie powinny być szlifowane tym samym pilnikiem, którym szlifuje się chore paznokcie.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią, przerwij leczenie, usunąć lek natychmiast za pomocą acetonu i zasięgnij porady medycznej. Leku nie należy ponownie stosować.

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu.
• Twarz, usta, język lub gardło są opuchnięte.
• Skóra jest silnie zaczerwieniona.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych. Lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Stosowanie Odenil lakier do paznokci z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku jest bezpieczne u kobiet w ciąży, dlatego lekarz oceni korzyści z leczenia dla matki i ryzyko dla dziecka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku jest bezpieczne u kobiet w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Odenil zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 481,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze roztworu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Odenil zawiera etanol, który jest łatwopalny i nie powinien być stosowany w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Odenil lakier do paznokci

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: stosowanie zewnętrzne (tylko do stosowania na paznokciach, nie należy stosować na skórze wokół paznokci).

Stosuj roztwór 1 lub 2 razy w tygodniu, tylko na chore paznokcie rąk lub stóp. Staraj się kojarzyć stosowanie lakieru z nawykiem higienicznym, w jeden dzień tygodnia, który wybierzesz, i zachowuj tę rutynę przez cały okres leczenia.

Czas trwania leczenia zależy głównie od ciężkości i umiejscowienia zakażenia. Zwykle wynosi 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk i 9-12 miesięcy w przypadku paznokci stóp. Zaleca się przegląd leczenia co 3 miesiące.

Sposób aplikacji:

1. Przed pierwszym zastosowaniem Odenil, konieczne jest szlifowanie dotkniętych części paznokcia (szczególnie powierzchni) pilnikiem do paznokci dołączonym do opakowania.

Uwaga:

Zdrowe paznokcie nie powinny być szlifowane tym samym pilnikiem, którym szlifuje się chore paznokcie. Zakażenia grzybicze są zaraźliwe. Aby zapobiec zakażeniu, unikaj używania tego samego pilnika przez inną osobę.

1. Wyczyść i zdezynfekuj powierzchnię paznokcia jedną z dołączonych chusteczek. Przed każdym ponownym zastosowaniem ponownie szlifuj chore paznokcie i zdezynfekuj je, aby usunąć resztki Odenil, w tym resztki lakieru kosmetycznego.

1. Szpatułki mogą być ponownie użyte, ale należy je wyczyścić po każdym leczeniu, używając tej samej chusteczki, którą użyto do czyszczenia paznokci. Unikaj dotykania leczonych paznokci szpatułką. Wyrzuć używaną chusteczkę.

Leczenie powinno być kontynuowane bez przerwy, aż dotknięte części paznokcia zostaną zastąpione przez nowe, zdrowe warstwy. Pamiętaj, że powodzenie tego leczenia zależy od Twojej wytrwałości i przestrzegania każdego z powyższych kroków.

Jeśli użyjesz więcej Odenil lakier do paznokci niż powinieneś

Ten lek nie powinien być przyjmowany. JEST PRZEZNACZONY WYŁAŹNIE DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Odenil lakier do paznokci

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Odenil lakier do paznokci

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są rzadkie. Mogą wystąpić zmiany na paznokciach (np. zmiana koloru paznokcia, pęknięcie paznokcia i łamliwość paznokci). Te reakcje mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiana paznokcia,
• Zmiana koloru paznokcia,
• Pęknięcie paznokcia (onychoklaza),
• Łamliwość paznokci (onychoreksja).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Poczucie pieczenia na skórze.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa (ciężka reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i/lub silnym rumieniem skóry).
• Zaczerwienienie, swędzenie, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Odenil lakier do paznokci

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Odenil lakier do paznokci

• Substancją czynną jest amorolfina. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 miligramów amorolfiny.

• Pozostałe składniki to kopolimer kwasu metakrylowego, triacetyna, octan butylu, octan etylu i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Odenil to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Odenil jest dostępny w:

Butelkach szklanych zawierających 5 mililitrów roztworu.

Opakowanie zawiera również 30 chusteczek czyszczących w indywidualnych opakowaniach, a także 10 szpatułek jednorazowych i 30 pilników do paznokci.

Butelkach szklanych zawierających 5 mililitrów roztworu i szpatułką zintegrowaną z zakrętką.

Opakowanie zawiera również 30 chusteczek czyszczących w indywidualnych opakowaniach i 30 pilników do paznokci.

Może być dostępne tylko niektóre z tych opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires Galderma

Alby sur Chéran (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/