ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Odefsey 200mg/25mg/25mgtabletki powlekane

emtrycytabina/rilpiwiryna/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Odefsey i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Odefsey
3. Sposób stosowania Odefsey
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Odefsey
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Odefsey i w jakim celu się go stosuje

Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności(HIV).Jest to pojedyncza tabletka zawierająca połączenie trzech substancji czynnych: emtrycytabiny, rilpiwiryny i tenofowiru alafenamidu. Każda z tych substancji czynnych działa przez zakłócanie działania enzymu zwieranego jako „odwrotna transkryptaza”, który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.

Odefsey zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawia system immunologiczny i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Odefsey stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała co najmniej 35 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Odefsey

Nie stosujOdefsey:

• jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, rilpiwirynę, tenofowir alafenamidlub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina(stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom)
• rifabutyna, ryfampicyna iryfapentyna(stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol(stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej)
• deksametazona(lek glikokortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanów zapalnych i tłumieniu układu immunologicznego) podawany doustnie lub domięśniowo (z wyjątkiem leczenia jednodawkowego)
• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny(Hypericum perforatum, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku)

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Odefsey i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarza podczas stosowania Odefsey.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Odefsey możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Odefsey:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebywasz chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, Twój lekarz będzie rozważał najlepszy plan leczenia dla Ciebie.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, problemy z wątrobą mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia Odefsey. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Odefsey bez uprzedniej rozmowy z lekarzem: patrz sekcja 3, Nie przerywaj leczenia Odefsey.

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości rytmu serca (Torsades de Pointes) potencjalnie śmiertelne.

Podczas stosowaniaOdefsey

Po rozpoczęciu stosowania Odefsey zwróć uwagę na:

• Objawy zapalenia lub zakażenia
• Ból stawów, sztywność lub problemy ze szkieletem

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.Więcej informacji można znaleźć w sekcji 4, Możliwe niepożądane działania.

Możliwe, że w przyszłości możesz doświadczyć problemów z nerkami, jeśli będziesz stosował Odefsey przez dłuższy okres.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11lat lub młodszych lub ważącym mniej niż 35kg. Nie zbadano jeszcze stosowania Odefsey u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych lub ważących mniej niż 35 kg.

Pozostałe leki i Odefsey

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Odefsey może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziom leku we krwi może być wpływany. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku lub nasilić jego niepożądane działania. W niektórych przypadkach Twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leki, które nie powinny być stosowane z Odefsey:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina(stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom)
• rifabutyna, ryfampicyna iryfapentyna(stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol(stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej)
• deksametazona(lek glikokortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanów zapalnych i tłumieniu układu immunologicznego) podawany doustnie lub domięśniowo (z wyjątkiem leczenia jednodawkowego)
• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny(Hypericum perforatum, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku)

? Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, nie stosuj Odefsey i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe rodzaje leków:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• jakikolwiek lek stosowany w leczeniu HIV

• jakikolwiek lek zawierający:

• tenofowir alafenamid
• tenofowir disoproksyl
• lamiwudyna
• adefowir dipiwoksyl

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnychzawierające:

• klarytromycynę
• erytromycynę

Te leki mogą zwiększyć poziom rilpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników Odefsey) we krwi. Twój lekarz może przepisać inny lek.

• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:

• ketoconazol
• flukonazol
• itrakonazol
• pozakonazol
• worykonazol

Te leki mogą zwiększyć poziom rilpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników Odefsey) we krwi. Twój lekarz może przepisać inny lek.

• leki na wrzody żołądka, zgagę lub refluks żołądkowo-przełykowytakie jak:

• leki zobojętniające(węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu)
• leki hamujące wydzielanie kwasu(famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)

Te leki mogą obniżyć poziom rilpiwiryny (składnika Odefsey) we krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub zalecić, jak i kiedy go stosować:

• Jeśli stosujesz lek zobojętniający,weź go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Odefsey.

• Jeśli stosujesz lek hamujący wydzielanie kwasu,weź go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Odefsey. Leki hamujące wydzielanie kwasu mogą być stosowane tylko raz dziennie, jeśli stosujesz Odefsey. Leki hamujące wydzielanie kwasu nie powinny być stosowane dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać alternatywny plan.

• cyklosporyna,lek stosowany w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego organizmu:

Ten lek może zwiększyć poziom rilpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników Odefsey) we krwi. Twój lekarz może przepisać inny lek.

• metadon,lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ Twój lekarz może musieć zmienić dawkę metadonu.

• dabigatrany eteksylat,lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ Twój lekarz może musieć monitorować stężenie tego leku we krwi.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosuj skuteczną antykoncepcjępodczas stosowania Odefsey.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli stosowałeś Odefsey podczas ciąży, Twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały inhibitory odwrotnej transkryptazy analogi nukleozydów (ITIAN) podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Odefsey. Wynika to z faktu, że niektóre składniki tego leku przenikają do mleka matki. Zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu leku.

Odefsey zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Odefsey.

3. Sposób stosowania Odefsey

Stosuj Odefsey dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:jedna tabletka na dobę z jedzeniem

Młodzież w wieku 12lat lub starsza, ważąca co najmniej 35kg:jedna tabletka na dobę z jedzeniem

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.

Jeśli stosujesz lek zobojętniający, taki jak węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu, weź go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Odefsey.

Jeśli stosujesz lek hamujący wydzielanie kwasuH2, taki jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna, weź go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Odefsey. Leki hamujące wydzielanie kwasu H2 mogą być stosowane tylko raz dziennie, jeśli stosujesz Odefsey. Leki hamujące wydzielanie kwasu H2 nie powinny być stosowane dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać alternatywny plan.

Jeśli przebywasz dializę, zażyj dawkę dobową Odefsey po zakończeniu dializy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Odefsey

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej niż zalecana dawka Odefsey, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia niepożądanych działań tego leku (patrz sekcja 4, Możliwe niepożądane działania).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zachowaj lub zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo mogło się określić, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Odefsey

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Odefsey.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 12godzinpo zwykłej porze zażycia Odefsey, zażyj tabletkę jak najszybciej. Zażyj tabletkę zawsze z jedzeniem. Następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z planem.
• Jeśli zauważysz 12godzinlub więcejpo zwykłej porze zażycia Odefsey, nie zażywaj zapomnianej dawki. Czekać i zażyć następną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4godzinpo zażyciu Odefsey, zażyj kolejną tabletkę z jedzeniem. Jeśli wymiotujesz 4godzinylub więcejpo zażyciu Odefsey, nie musisz zażywać kolejnej tabletki, chyba że następna dawka jest zaplanowana zgodnie z planem.

Nie przerywaj leczenia Odefsey

Nie przerywaj leczenia Odefseybez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie stosowania Odefsey może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli Odefsey zostanie przerwany z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem stosowania tabletek Odefsey.

Gdy zauważysz, że pozostało Ci niewiele Odefsey, udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć rosnąć, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki okres. Może to spowodować, że choroba stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz zakażenie wirusem HIV oraz wirusem zapalenia wątroby B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Odefsey bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

? Skonsultuj się z lekarzemniezwłoczniew sprawie nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane: zawiadomienie lekarza niezwłocznie

• Jakikolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i historią chorób oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym układem immunologicznym), mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia z powodu wcześniejszych zakażeń wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać zakażenia, które mogły być obecne bez oczywistych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, w których układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko zakażeniu HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na każdy objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitacje, drżenie lub nadmierna aktywność

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia, zawiadom niezwłocznie swojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• zawroty głowy
• mdłości (nudności)

Badania również mogą wykazać:

• zwiększenie poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego) we krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• zmniejszenie apetytu
• depresja
• nieprawidłowe sny
• zaburzenia snu
• stany depresyjne
• senność (senność)
• zmęczenie
• ból brzucha lub nieprzyjemne dolegliwości
• wymioty (wymioty)
• gazowanie (wiatry)
• suchość w ustach
• gazy (gazowanie)
• biegunka
• wysypka

Badania również mogą wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)

• niski poziom płytek krwi (rodzaj komórki krwi, która bierze udział w krzepnięciu krwi)

• zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi
• zwiększenie poziomu kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• objawy lub symptomy zapalenia lub zakażenia
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka towarzysząca gorączce, obrzękowi i problemom z wątrobą
• problemy trawienne, które powodują dolegliwości po jedzeniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• pokrzywka (pokrzywka)
• ból stawów (ból stawów)

? Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, zawiadom swojego lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwko HIV

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy ze szkieletem. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, takimi jak Odefsey, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości(śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez dłuższy czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu immunologicznego i otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

• sztywność stawów
• dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
• trudności z poruszaniem się

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, zawiadom swojego lekarza.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Odefsey

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po {CAD}. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Odefsey

Substancjami czynnymi sąemtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir alafenamid. Każda tabletka powlekana Odefsey zawiera 200 mg emtrycytabiny, rylpiwirynę chlorowodorkową równoważną z 25 mg rylpiwiryny i tenofowir alafenamid fumarat równoważny z 25 mg tenofowiru alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, laktoza (w postaci monohydratu), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20, povidon.

Powłoka tabletki:

makrogol, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Odefsey to szara, kapsułkowata tabletka powlekana, oznaczona na jednej stronie „GSI” i „255” na drugiej stronie. Odefsey jest dostępny w butelkach po 30 tabletek i w opakowaniach po 3 butelki, z których każda zawiera 30 tabletek. Każda butelka zawiera środkiem suszącym żel krzemionkowy, który powinien być przechowywany w butelce, aby pomóc chronić tabletki. Środek suszący żel krzemionkowy jest zawarty w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/AAAA}><{miesiąc AAAA}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.