OCTREOSCAN 111 MBq/ml ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Octreoscan 111 MBq/ml zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Pentetreotyd markowany indem (111In)

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Octreoscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreoscan
3. Jak stosować Octreoscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octreoscan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octreoscan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Octreoscan stosuje się w badaniach w celu zlokalizowania określonych komórek żołądka, jelit i trzustki, takich jak:

• tkanki nieprawidłowe lub
• guzy

Ten lek składa się z proszku do roztworu do wstrzykiwań i substancji radioaktywnej, które nie powinny być stosowane oddzielnie. Po zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną i wstrzyknięciu do organizmu, gromadzi się w określonych komórkach.

Substancję radioaktywną można wykryć z zewnętrznej strony ciała przy użyciu specjalnych kamer, które wykonują zdjęcie. Zdjęcie to pokazuje rozkład radioaktywności w ciele. Może to dać lekarzowi cenne informacje na temat struktury i funkcji określonej części ciała.

Podanie Octreoscan wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreoscan

Octreoscan nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pentetreotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Octreoscan:

• jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz będzie podawał Octreoscan tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem Octreoscan powinieneś:

• wypić co najmniej 2 litry, na przykład wody, i często oddawać mocz przed i w ciągu 2-3 dni po leczeniu. Pomoże to uniknąć gromadzenia się substancji aktywnej w nerkach i pęcherzu.
• Twój lekarz może dodatkowo przepisać ci lek przeczyszczający.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Octreoscan powinien być podawany dzieciom tylko wtedy, gdy nie są dostępne alternatywne radiofarmaceutyki lub gdy wyniki z alternatywnymi radiofarmaceutykami w kontekście klinicznym dziecka nie są satysfakcjonujące.

Stosowanie Octreoscan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Poniższe leki mogą wpływać lub być wpływaneprzez Octreoscan:

• Oktreotyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu objawowym pewnych guzów. Twój lekarz może tymczasowo wstrzymać podawanie oktreotydu. W tym przypadku powinno to być na okres trzech dni, aby uniknąć działań niepożądanych.
• Insulina: Stosowanie Octreoscan u pacjentów, którzy stosują duże dawki insuliny, może powodować ciężkie obniżenie poziomu cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Octreoscan, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli podanie jest konieczne, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Należy jednak ograniczyć kontakt z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 36 godzin po podaniu.

Zapytaj swojego lekarza nuklearnego przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że Octreoscan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Octreoscan

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Octreoscan stosuje się wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Ci ludzie będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Octreoscan, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle od 110 do 220 MBq (MBq jest jednostką stosowaną do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz poda Octreoscan tej grupie wiekowej tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Octreoscan powinien być podawany dzieciom tylko wtedy, gdy nie są dostępne alternatywne radiofarmaceutyki lub gdy wyniki z alternatywnymi radiofarmaceutykami w kontekście klinicznym dziecka nie są satysfakcjonujące.

Podanie Octreoscan i wykonanie procedury

Octreoscan podawany jest drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Zwykle obrazy są uzyskiwane w ciągu 1 lub 2 dni po iniekcji. Zależy to od informacji, które są potrzebne z obrazów.

W niektórych przypadkach obrazy są powtarzane w dniach poprzedzających badanie, w celu wyjaśnienia wyników.

Po podaniu Octreoscan powinieneś:

• Unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 36 godzin po iniekcji.
• Wypić co najmniej 2 litry, na przykład wody, i często oddawać mocz w ciągu 2 lub 3 dni po leczeniu, aby usunąć produkt z organizmu.
• Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Octreoscan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową, precyzyjnie kontrolowaną dawkę Octreoscan przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Wypijanie dużej ilości wody, na przykład, pomoże Ci usunąć substancję radioaktywną szybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 51 51.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Octreoscan, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt częste,występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Reakcje alergiczne mogą wystąpić z objawami takimi jak:
• • zaczerwienienie
  • rumień na skórze
  • swędzenie
  • nudności lub
  • trudności z oddychaniem

Personel szpitala będzie leczył te reakcje, jeśli wystąpią.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Octreoscan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie wolno stosować Octreoscan po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD.

Nie wolno stosować Octreoscan, jeśli zauważysz, że integralność puszki jest uszkodzona i/lub jeśli jeden z ampułek wykazuje jakiekolwiek uszkodzenie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octreoscan

Octreoscan składa się z opakowania zawierającego dwa ampułki (A i B). Ampułka A zawiera 1,1 ml roztworu, ampułka B zawiera proszek do roztworu do wstrzykiwań.

Substancjami czynnymi są

• Ampułka A: każda ampułka zawiera 122 MBq chloru indu (111In) w 1,1 ml (111 MBq/ml) w dniu kalibracji.
• Ampułka B: 10 mikrogramów pentetreotydu.

Roztwór zmieszany (A plus B): 111 MBq/ml pentetreotydu markowanego indem (111In) w dniu kalibracji.

Pozostałymi składnikami są:

• Ampułka A: kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań i heksahydrat chloru żelazowego(III).
• Ampułka B: cytrynian sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat, inozitol, kwas gentisowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octreoscan jest dostarczany w zamkniętej puszce z dwiema ampułkami i konektorem Luer Lock Sterican.

Ampułka A jest ampułką szklaną pokrytą ołowiem, zawierającą klarowny, bezbarwny roztwór.

Ampułka B jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej szarej i obwodem zamykającym z aluminium z pomarańczową zakładką. Zawiera biały liofilizowany proszek.

Ampułek nie można stosować oddzielnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 – Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania: Octreoscan

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2016

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu Octreoscan jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu udzielenia lekarzom lub osobom zajmującym się ochroną zdrowia informacji naukowych i informacji praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/