OCTOSTIM 1,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Octostim 1,5 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Dezamopresyna octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octostim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octostim
3. Jak stosować Octostim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octostim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octostim i w jakim celu się go stosuje

Octostim zawiera dezamopresynę, analog hormonu przysadki mózgowej, który w odpowiednich dawkach powoduje zmianę w czynnikach wpływających na krzepnięcie krwi i w efekcie skraca lub normalizuje czas krwawienia (krwawienia) spowodowanego różnymi przyczynami.

Jest wskazany do:

• leczniczego i profilaktycznego leczenia krwawień (krwawienia) u pacjentów z hemofilią A w stopniu łagodnym i z chorobą von Willebranda (zaburzeniami krzepnięcia krwi), którzy odpowiednio reagują na dawkę testową. W wyjątkowych przypadkach można również leczyć umiarkowane przypadki tych chorób.
• u pacjentów, którzy odpowiednio reagują na dawkę testową, zmniejsza i normalizuje czas krwawienia (krwawienia) spowodowanego zaburzeniami płytek krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octostim

Nie stosuj Octostim, jeśli masz rany lub podrażnienia błony śluzowej nosa, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Nie stosuj Octostim:

• jeśli jesteś uczulony na dezamopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadmierną i przedłużoną pragnienie lub pragnienie spowodowane zaburzeniami psychicznymi
• jeśli masz niewydolność serca i inne choroby, które wymagają leczenia lekami moczopędnymi (zwiększającymi ilość wydalanego moczu),
• w przypadku choroby von Willebranda typu IIB (zaburzenia krzepnięcia krwi), hemofilii A i choroby von Willebranda typu I, u których aktywność krzepnięcia czynnika VII jest mniejsza niż 5%, hemofilii B i hemofilików z przeciwciałami przeciwko czynnikowi VIII
• jeśli masz niedobór sodu we krwi (hiponatremia znana)
• jeśli masz zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Octostim skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Octostim, aby uniknąć gromadzenia się płynów w następujących przypadkach :

• dzieci lub pacjenci w podeszłym wieku
• leczenie lekami moczopędnymi (zwiększającymi ilość wydalanego moczu) (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).
• choroby wieńcowe, nadciśnienie
• choroby charakteryzujące się zaburzeniami w proporcji wody i elektrolitów (wapń, magnez...) we krwi
• pacjenci z ryzykiem wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienia wewnątrz czaszki)
• Pacjenci z problemami nerkowymi.

Biorąc pod uwagę możliwość nadmiernego gromadzenia się płynów, powinieneś monitorować, czy nie masz bólu głowy, nudności, zwiększenia masy ciała i ciśnienia tętniczego podczas leczenia. Leczenie powinno być przerwane w przypadku zwiększenia masy ciała i objawów gromadzenia się płynów/hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu we krwi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którymś z wymienionych wyżej grup pacjentów.

Wpływ Octostim na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami, które mogą zwiększyć efekt antydiuretyczny (zmniejszający ilość wydalanego moczu) dezamopresyny i tym samym zwiększyć ryzyko gromadzenia się wody i hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu we krwi): leki przeciwdepresyjne, chloropromazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), karbamazepina (lek stosowany w zapobieganiu drgawkom) i chlorpropamina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni ryzyko w stosunku do korzyści z leczenia

Dezamopresyna, chociaż w małych ilościach, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku laktacji zaleca się zastąpienie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Octostim na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek może powodować skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

3. Jak stosować Octostim

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Octostim stosuje się donosowo.

Leczenie lub profilaktyka krwawień:

Stosuje się 300 mikrogramów (1 aplikacja w każdym nozdrzu) podczas krwawienia (krwawienia). Dawkę można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 2-3 dni. W przypadku operacji zaleca się podanie dezamopresyny dożylnie.

Ważne, abyś przeczytał i stosował się do następujących wskazówek dotyczących stosowania Octostim

Przed pierwszym zastosowaniem Octostim należy przygotować pompę, naciskając ją 4 razy, lub aż do uzyskania aplikacji. Jeśli nie stosowałeś Octostim w ciągu ostatniego tygodnia, należy ponownie przygotować pompę, naciskając ją raz, lub aż do uzyskania aplikacji.

WAŻNE! Podczas stosowania Octostim koniec tuby powinien zawsze być zanurzony w płynie.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

1. Usuń nasadkę ochronną aplikatora.
2. Trzymaj butelkę palcami kciukiem, wskazującym i środkowym, jak wskazano na rysunku 2.
3. Przechyl głowę nieznacznie do tyłu, podczas gdy aplikator jest wkładany bezpośrednio do nozdrza, jak wskazano na rysunku 3. Rozpocznij nebulizację, jednocześnie zamykając drugie nozdrze. Wdychaj delikatnie produkt w każdej dawce.
4. Powtórz aplikację w drugim nozdrzu
5. Ponownie załóż nasadkę ochronną. Przechowuj butelkę zawsze w pozycji pionowej.

Jeśli zażyjesz więcej Octostim, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Octostim, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zażyjesz Octostim więcej, niż powinieneś, lub przypadkowo, objawy będą wynikać z gromadzenia się wody i/lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, takie jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki.

Zaleca się przerwanie leczenia i ograniczenie spożycia płynów oraz leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Octostim

Jeśli ominąłeś dawkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić ominione dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Octostim

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Octostim. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octostim może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane częstemogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• zatkany nos/niestrawność
• krwawienie z nosa
• przemijająca tachykardia
• zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie oczu

Następujące działania niepożądane bardzo rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

Pozostałe działania niepożądane, dla których nie jest znana częstość:

• zwiększenie masy ciała, wymioty, skurcze mięśni, obrzęk, zmęczenie, stan splątania, zawroty głowy i w ciężkich przypadkach drgawki oraz reakcje alergiczne na chlorowodorek benzalkoniowy (substancję konserwującą)
• zaczerwienienie i swędzenie.

.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Octostim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Octostim po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Zawsze przechowuj butelkę w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octostim:

Substancją czynną jest dezamopresyna octan. 1 mililitr roztworu do stosowania donosowego zawiera 1,5 miligramów dezamopresyny octanu, co odpowiada 1,34 miligramom dezamopresyny.

Pozostałymi składnikami są:

Chlorowodorek benzalkoniowy

Kwas cytrynowy monohydrat,

Chlorowodorek sodu,

Fosforan disodowy dihydrat,

Woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octostim jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 10 mililitrów, zawierających 2,5 mililitrów roztworu, które są wyposażone w pompę aerosolową z aplikatorem i nasadką ochronną i są zaprojektowane do uwalniania 150 mikrogramów przy każdym naciśnięciu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U.

ul. Architekt Sánchez Arcas 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRING GmbH

Wittland, 11

24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/