OCTOCAINE 20 mg/ml + 0,01 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego Informacje dla użytkownika

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

lidokaina / epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Jak stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Możliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Octocaine jest wskazany do znieczulenia miejscowego w stomatologii, przez infiltrację lub blokadę pniową u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: Jest szczególnie wskazany w większości zabiegów stomatologicznych i u dzieci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie stosujOctocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/mlroztwór do wstrzykiwań:

• u dzieci poniżej 4 roku życia.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na lidokainę chlorowodorek, anestetyki typu amidu, epinefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli cierpisz na nieleczone lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, niestabilną dusznicę bolesną lub miałeś niedawno zawał serca. Poproś o radę lekarza, ponieważ ten lek może nie być dla Ciebie wskazany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (ciężkie krwawienia).
• jeśli chorujesz na nerwową chorobę zwyrodnieniową.
• jeśli cierpisz na deficyt aktywności plazmatycznej cholinoesterazy.
• jeśli cierpisz na nieleczone lub niekontrolowane niewydolność serca.
• jeśli miałeś niedawno operację bypassu tętnicy wieńcowej.
• jeśli jesteś uczulony na siarczyn.
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem stosowania Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli cierpisz na nieleczone ciężkie nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• jeśli cierpisz na poważną chorobę serca lub miałeś niedawno operację serca.
• jeśli cierpisz na ciężką anemię.
• jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby.
• jeśli masz słabą krążenie krwi.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (produkty zapobiegające zakrzepom).
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, szczególnie astmę alergiczną.
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną chorobę tarczycy.
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku z powodu zwyrodnienia siatkówki).
• jeśli cierpisz na zaawansowaną cukrzycę.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli cierpisz na ostry porfiriat.
• jeśli cierpisz na feochromocytoma.
• jeśli cierpisz na miażdżycę.

Dzieci

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Należy poinformować opiekunów małych dzieci, że z powodu przedłużonej bezczynności tkanek miękkich istnieje ryzyko, że dziecko przypadkowo ukąsi się.

StosowanieOctocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwańwraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy poinformować dentystę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Octocaine 20 mg/ml+0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Fenotiazyny, butyrofenony w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory IMAO w leczeniu depresji.
• Nie wybiórcze beta-blokery jak propranolol w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Środki przeciwzakrzepowe jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów.
• Przeciwarytmiczne w celu regulacji rytmu serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne jak ibuprofen w leczeniu stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Substytuty osocza (dekstran).
• Oksytocyny typu ergotaminy (leki stosowane w celu ułatwienia porodu).

StosowanieOctocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwańwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania pokarmu do czasu odzyskania czucia w celu zapobiegania ryzyku ukąszeń w jamie ustnej. Nadmierne spożywanie alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na anestetyki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju płodu. Należy rozważyć staranne podanie w tych przypadkach, zwłaszcza we wczesnych stadiach

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, dentysta zadecyduje, kiedy jesteś w stanie prowadzić i obsługiwać maszyny.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera metabisulfit potasu i sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości metabisulfitu potasu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułko-dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Twój dentysta określi dawkę i sposób podania Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Będzie się on kierował ogólnymi zaleceniami.

Należy stosować najmniejszą objętość roztworu niezbędną do uzyskania skutecznego znieczulenia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zalecana dawka (liczba ampułko-dawek 1,8 ml: 0,5 –2,5). Maksymalna dawka: 8,5 ampułko-dawek 1,8 ml.

Dawkowanie zależy od indywidualnej reakcji pacjenta, obszaru znieczulenia, ukrwienia tkanek i techniki znieczulenia.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg lidokainy, nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 4 roku życia.

U dzieci poniżej 10 roku życia rzadko konieczne jest stosowanie więcej niż 0,5 ampułko-dawki na zabieg.

Średnia dawka do stosowania mieści się w zakresie 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy na sesję.

Nie przekraczać ekwiwalentu 5 mg chlorowodorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami podstawowymi:

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zwiększenie stężenia Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w osoczu z powodu zmniejszenia procesów metabolicznych i mniejszego objętości dystrybucji. To samo dotyczy pacjentów osłabionych lub z problemami w funkcji wątroby lub nerek. Dlatego też w tych przypadkach należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewni głębokie znieczulenie.

Sposób podania

Infiltracja i podanie podnerwowe. Tylko do stosowania w znieczuleniu dentystycznym.

Aspiracja jest bardzo zalecana, ponieważ zapobiega ryzyku wstrzyknięcia dożylnego i minimalizuje możliwość niepożądanych działań. Przygotowanie powinno być zawsze podawane powoli.

Do jednorazowego użytku.Otwarte ampułko-dawki nie powinny być stosowane u innych pacjentów. Każda niepodana część roztworu powinna być wyrzucona.

Jeśli zażyjesz więcej Octocaine 20 mg/ml +0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane reakcje w układzie nerwowym i serca.

Początkowe objawy to pobudzenie, uczucie drętwienia warg, języka i wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szumy uszne. Trudności z mową, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami, które mogą spowodować wystąpienie drgawek.

Objawy sercowo-naczyniowe to uczucie ciepła, potliwość, zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj swojego dentystę.

Jeśli została podana większa dawka niż zalecana, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Uczucie ciepła, potliwość, bóle głowy typu migrenowego, zaburzenia dusznicy bolesnej, zmiany ciśnienia krwi i przewodzenia impulsu sercowego, zmniejszenie częstotliwości serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Smak metaliczny, szumy uszne, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty, lęk, drgawki, nerwowość, nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), bóle głowy, zwiększenie częstotliwości oddechu, parestezje (utrata czucia wraz z pieczeniem) wargi i/lub języka, utrata przytomności i drgawki.

Zaburzenia oddechowe:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Zwiększenie częstotliwości oddechu, następnie zmniejszenie częstotliwości oddechu i możliwe spowodowanie zatrzymania oddechu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie), obrzęk (opuchlizna) na języku, w jamie ustnej, wargach lub gardle. Szczególnie u chorych na astmę oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne, które objawiają się wymiotami, biegunką, świszczącym oddechem, atakiem astmy lub zatrzymaniem krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOctocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/mlroztwór do wstrzykiwań.

Substancjami czynnymi są lidokaina (chlorowodorek) i epinefryna (bitartrat).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu, metabisulfit potasu, edetan sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny i przejrzysty.

Opakowanie zawiera 50 ampułko-dawek po 1,8 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madryt- Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce wstyczniu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Wstrzyknięcie miejscowe / Użycie dentystyczne

Wstrzyknięcia powinny być zawsze wykonywane powoli i z poprzednią aspiracją w co najmniej dwóch płaszczyznach (przez obrót igły 180º) w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, co odpowiada jednej ampułko-dawce na minutę.

W ulotce są zawarte wytyczne i zalecenia, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Instrukcje użycia:

1. Otwórz opakowanie.
2. Wyjmij ampułko-dawkę i umieść ją w korpusie strzykawki.
3. Dostosuj tłok strzykawki do zatyczki ampułko-dawki.
4. Wprowadź z ostrożnością krótki koniec igły o podwójnym zakończeniu do końca strzykawki i przekręć ją, aby ją umocować.
5. Wyjmij i wyrzuć osłonę długiego końca igły i wykonaj wstrzyknięcie.

AUTOASPIRACJA

Aby wykonać autoaspirację, konieczna jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja jest wykonywana przez aplikowanie lekkiego nacisku na tłok i natychmiastowe uwolnienie. Sprężonej membrany ampułko-dawki, która jest początkowo naciśnięta na osi podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz ampułko-dawki, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Aby wykonać aspirację ręczną, konieczna jest strzykawka z hakiem lub czujnikiem. Aspiracja ręczna jest osiągana, gdy czujnik jest przymocowany do ampułko-dawki i tłok jest ciągnięty do tyłu.