OCTAPLASMALG 45-70 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

Białka osocza ludzkiego, o określonej grupie krwi ABO

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG
3. Jak stosować OctaplasmaLG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie OctaplasmaLG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OctaplasmaLG i w jakim celu się go stosuje

OctaplasmaLG to osocze ludzkie zmieszane i poddane inaktywacji wirusowej. Osocze ludzkie to część płynna krwi ludzkiej, w której znajdują się komórki. Zawiera ludzkie białka osocza niezbędne do utrzymania normalnych właściwości krzepnięcia i stosuje się je w ten sam sposób, co świeże zamrożone osocze (PFC).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonych niedoborów czynników krzepnięcia, które mogą być spowodowane ciężką niewydolnością wątroby lub masową transfuzją. OctaplasmaLG można również podawać w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępu do koncentratu czynnika krzepnięcia (takiego jak czynnik V lub czynnik XI) lub gdy nie można wykonać niezbędnych badań laboratoryjnych.

Może być również stosowany w celu szybkiego odwrócenia efektów doustnych leków przeciwzakrzepowych (typu kumaryny lub indanodiony), gdy witamina K jest niewystarczająca z powodu upośledzonej funkcji wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG można podawać pacjentom poddawanym wymianie osocza w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG

Nie stosuj OctaplasmaLG:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka osocza ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wie, że ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinie o nazwie IgA.
• jeśli wcześniej miał reakcje na preparaty osocza ludzkiego lub PFC.
• jeśli wie, że ma niski poziom białka S (białka krwi zależnej od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG.

Poinformuj lekarza, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę.

Zwróć szczególną uwagę na OctaplasmaLG

• jeśli ma niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej miał reakcje na białko osocza, w tym PFC.
• jeśli cierpi na niewydolność serca lub ma płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach).
• jeśli wie, że ma zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi (zakrzepicy) z powodu możliwego zwiększenia ryzyka zakrzepicy żył (zakrzepów tworzących się w żyłach).
• w przypadku zwiększonej inhibicji krzepnięcia (fibrynolizy).

OctaplasmaLG nie jest ogólnie zalecany do leczenia choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej stosuje się określone środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmuje to staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą mieć ryzyko zakażeń, oraz analizę każdej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub zakażeń. Producenci tych produktów również uwzględniają etapy procesowania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia chorób zakaźnych. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa, a także innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Te środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A, wirus zapalenia wątroby E i parwowirus B19.

Zdecydowanie zaleca się, aby zarejestrować nazwę i numer partii produktu każdorazowo po podaniu dawki OctaplasmaLG w celu utrzymania rejestru użytej partii.

Możliwe, że lekarz zaleci szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymuje produkty pochodzące z osocza ludzkiego.

Dzieci

Stwierdzono kilka przypadków niskich poziomów wapnia, możliwie spowodowanych przez połączenie cytrynianu, podczas terapeutycznego wymiany osocza u dzieci. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas tego stosowania OctaplasmaLG.

Stosowanie OctaplasmaLG z innymi lekami

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG był podawany wraz z różnymi lekami i nie stwierdzono interakcji.

Podczas podawania OctaplasmaLG może otrzymać substancje (np. hormon ciąży), które mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki testów (np. dodatni test ciąży bez ciąży).

OctaplasmaLG nie powinien być mieszany z innymi płynami lub lekami dożylonymi, z wyjątkiem czerwonych krwinek i płytek krwi.

Aby uniknąć możliwości zakrzepów krwi, roztwory zawierające wapń nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylnej, co OctaplasmaLG.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z pokarmami i napojami

Nie zaobserwowano skutków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzyma OctaplasmaLG, jeśli lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ty jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, patrz punkt 6.

Ten lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie. Jest to maksymalnie 46% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci OctaplasmaLG przez infuzję dożylnej.

Dawka będzie zależała od Twojego stanu klinicznego i masy ciała. Lekarz określi odpowiednią ilość, którą powinieneś otrzymać.

• Przed podaniem OctaplasmaLG przez infuzję należy wykonać test zgodności grupy krwi ABO.
• W przypadku nagłych wypadków grupa krwi AB OctaplasmaLG może być podana wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby prędkość infuzji nie przekraczała 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. Można podawać glukonian wapnia w innej żyłce, aby zminimalizować niekorzystne skutki cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG.

Będziesz musiał być obserwowany przez co najmniej 20 minut po podaniu, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu, w którym to przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży (0-16 lat) są ograniczone.

Jeśli zażyjesz więcej OctaplasmaLG, niż powinieneś

Wysoka dawka może spowodować nadmiar płynów, płyn w płucach i/lub problemy z sercem.

Jeśli zapomnisz zażyć OctaplasmaLG

Lekarz powinien nadzorować podanie i utrzymywać Twoje wyniki badań laboratoryjnych w określonym zakresie.

Jeśli przerwiesz leczenie OctaplasmaLG

W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz zdecyduje, kiedy przerwać podawanie OctaplasmaLG i oceni potencjalne ryzyko.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Istnieją różne opcje rozmarynowania OctaplasmaLG

• Kąpiel wodna:

Rozmarynij z zewnętrznym opakowaniem w kąpieli wodnej z dobrą cyrkulacją przez co najmniej 30 minut w temperaturze od +30 do +37°C. Należy użyć, jeśli to konieczne, torby jako opakowania w celu zwiększenia ochrony.

Unikaj zanieczyszczenia wody portu wejścia. Minimalny czas rozmarynowania wynosi 30 minut w 37°C. Temperatura kąpieli nie powinna przekraczać +37°C i nie powinna być mniejsza niż +30°C.

Czas rozmarynowania zależy od liczby worków w kąpieli. Jeśli rozmarynujesz więcej worków jednocześnie, czas może być wydłużony, ale nie dłużej niż 60 minut.

• Użycie systemu rozmarynowania na sucho, takiego jak SAHARA-III:

Połóż worki OctaplasmaLG na tacę mieszającą, postępując zgodnie z instrukcjami producenta, i rozmarynij osocze przy użyciu funkcji szybkiego rozmarynowania. Jeśli wyświetlacz temperatury pokazuje temperaturę hemoderivatu +37°C, zakończ proces rozmarynowania i usuń worki.

Podczas rozmarynowania OctaplasmaLG przy użyciu systemu rozmarynowania na sucho zaleca się używanie drukarki protokołu w celu utrzymania rejestru przebiegu temperatury hemoderivatu i komunikatów o błędach w przypadku awarii.

• Pozostałe:

Mogą być stosowane inne systemy rozmarynowania do OctaplasmaLG zamrożonego, pod warunkiem że są zwalidowane do tego celu.

Pozwól, aby zawartość worka ogrzała się do około +37°C przed wykonaniem infuzji. Temperatura OctaplasmaLG nie powinna przekraczać +37°C. Usuń zewnętrzne opakowanie i sprawdź, czy worek nie ma pęknięć lub przecieków.

Unikaj potrząsania workiem.

Po rozmarynowaniu otrzymany roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny i wolny od cząstek stałych lub galaretowatych.

Nie używaj roztworów, które są mętne lub mają osad i/lub zmianę barwy.

OctaplasmaLG rozmarynowany nie może być ponownie zamrożony. Nieużyty produkt należy wyrzucić.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Są to zwykle łagodne reakcje alergiczne, które składają się z zaczerwienienia skóry, pokrzywki lub świądu. Bardziej ciężkie formy mogą prowadzić do powikłań, takich jak spadek ciśnienia krwi lub obrzęk twarzy lub języka. Ciężkie reakcje alergiczne na całym ciele mogą mieć szybki początek i mogą być ciężkie. Objawy to: spadek ciśnienia krwi, zwiększenie częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, brak tchu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować niekorzystne skutki i wiązać się z niskimi poziomami wapnia, szczególnie jeśli prędkość infuzji jest wysoka, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub jeśli poddajesz się procedurom wymiany osocza. Możesz doświadczyć objawów, takich jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drgawki, spadek wartości wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• mózgu, powodując słabość i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z zwiększonym ryzykiem zwiększenia krzepnięcia krwi należy podjąć specjalne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie środki.

Rzadko niezgodność między przeciwciałami OctaplasmaLG a antygenami krwi może powodować zniszczenie czerwonych krwinek (reakcje transfuzji hemolitycznej). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wyprysk skórny i krwawienie wewnętrzne.

Infuzja OctaplasmaLG może zwiększyć określone przeciwciała czynników krzepnięcia.

Wysoka dawka lub prędkość infuzji może powodować zwiększenie objętości krwi, płyn w płucach i/lub niewydolność serca.

Zgłaszano trudności w oddychaniu podczas lub po infuzji OctaplasmaLG.

Podczas badań klinicznych z poprzednim produktem OctaplasmaLG i jego stosowaniem po autoryzacji, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

§Dane z notyfikacji spontanicznej

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć prędkość podawania lub przerwać infuzję. Lekarz podejmie niezbędne środki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce.

Ludzie młodzi

Podczas procedur wymiany osocza może wystąpić niski poziom wapnia u dzieci, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przy wysokich prędkościach infuzji. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas tego stosowania OctaplasmaLG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OctaplasmaLG

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Należy przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (≤ -18°C).

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmarznięciu stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu została udowodniona przez 5 dni w temperaturze od +2 do +8 °C lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (między +20 a +25 °C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą uzależnione od użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad i/lub zmianę barwy.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego z określeniem grupy krwi ABO. Pudełko 200 ml zawiera: 9-14 g (45 - 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

Cytrynan sodu dihydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępny jako roztwór do infuzji.

Pudełka z krwią 200 ml.

Wielkość opakowania 1 lub 10 pudełek.

Zamrożony roztwór jest (lekko) żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Producent:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawkę ustala się w zależności od sytuacji klinicznej i podstawowego zaburzenia, ale zwykle wstępna dawka wynosi od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Ta dawka powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 25%.

Ważne jest monitorowanie odpowiedzi, zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne, na przykład czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa), czasu protrombiny (TP) i/lub specyficznych testów czynnika krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

Właściwy efekt hemostatyczny w przypadku mniejszych i umiarkowanych krwawień lub interwencji u pacjentów z zaburzeniami czynników krzepnięcia zwykle uzyskuje się po infuzji od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Ta dawka powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 10-33%. W przypadku większych krwawień lub interwencji chirurgicznej należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku PTT (płytka trombocytopenia) i krwawień w intensywnych wymianach osocza:

Dla procedur terapeutycznych wymiany osocza należy szukać specjalistycznej porady hematologa.

U pacjentów z PTT, całkowitą objętość osocza wymienionego należy zastąpić OctaplasmaLG.

Sposób podania

Podanie OctaplasmaLG powinno być realizowane w sposób specyficzny dla grupy krwi. W przypadku nagłych wypadków, grupa krwi AB OctaplasmaLG może być uważana za osocze uniwersalne, ponieważ można ją podawać wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po rozmarznięciu OctaplasmaLG powinno być podawane przez infuzję dożylne przy użyciu aparatu infuzyjnego z filtrami. Należy stosować technikę aseptyczną podczas infuzji.

Może wystąpić toksyczność cytrynianowa, jeśli zostaną podane więcej niż 0,02-0,025 mmol cytrynianu na kg i minutę. Dlatego też szybkość infuzji OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg i minutę.

Skutki toksyczne cytrynianu można minimalizować, podając glukonian wapnia dożylnie do innej żyły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy podawaniu:

Infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Należy obserwować pacjentów przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezdolności do łączenia:

• OctaplasmaLG można mieszać z erytrocytami i płytkami, jeśli zostanie zachowana zgodność grupy krwi ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich nieaktywności i wytrącania.
• Aby uniknąć możliwości powstania skrzepów, roztwory zawierające wapń nie powinny być podawane przez tę samą drogę infuzyjną co OctaplasmaLG.
• Interferencja z testami serologicznymi
• Przeniesienie składników osocza OctaplasmaLG (np. gonadotropina kosmówkowa ludzka β; β-hCG) może powodować fałszywe wyniki laboratoryjne u odbiorcy. Na przykład, odnotowano fałszywe wyniki dodatnie w testach ciążowych z powodu przeniesienia biernego β-hCG.