OCTANATE LV 100 IU/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Octanate LV 100 UI/ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ludzki czynnik VIII krzepnięcia

Octanate LV 200 UI/ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ludzki czynnik VIII krzepnięcia

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Octanate LV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV
3. Jak stosować Octanate LV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octanate LV

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octanate LV i w jakim celu się go stosuje

Octanate LV należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Jest to specjalna białka zaangażowana w krzepnięcie krwi.

Octanate LV stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwawienie może trwać dłużej niż oczekiwano. Wynika to z dziedzicznego braku czynnika VIII krzepnięcia w krwi.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymuje się dawkę Octanate LV, odnotować nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru stosowanych serii.

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B), jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty czynnika VIII pochodzenia ludzkiego.

Nie stosuj Octanate LV:

jeśli jesteś uczulony na ludzki czynnik VIII krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV.

Octanate LV zawiera bardzo małe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek zawierający białka i podawany dożylnie może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będą Państwo i Wasze dziecko starannie monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez Octanate LV, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Informacje o krwi i osoczu stosowanych do Octanate LV

Podczas stosowania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybranie dawców, wykluczenie tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, analizę markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów do procesu produkcji w celu usunięcia lub unieczynnienia wirusów. Mimo to, podczas stosowania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Te środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC) oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A (WHA). Środki podjęte mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z osłabionym układem immunologicznym lub pacjentów z pewnymi rodzajami anemii (np. chorobą celiakową lub nieprawidłową destrukcją czerwonych krwinek).

Stosowanie Octanate LV z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty.

Nie są znane interakcje czynnika VIII krzepnięcia z innymi lekami. Nie należy jednak łączyć Octanate LV z innymi lekami podczas infuzji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Octanate LV zawiera

do 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Octanate LV

Octanate LV powinien być podawany dożylnie po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem dołączonym do opakowania.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarskim.

Dawka do zapobiegania krwawieniom.Jeśli cierpisz na ciężką hemofilię A, powinieneś otrzymać od 20 do 40 UI czynnika VIII na kilogram masy ciała co dwa lub trzy dni w celu długoterminowej profilaktyki. Dawka zostanie dostosowana w zależności od Twojej odpowiedzi. W niektórych przypadkach mogą być konieczne krótsze odstępy podawania lub wyższe dawki.

Obliczanie dawki:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza dotyczącymi podawania Octanate LV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Aktywność czynnika VIII odnosi się do ilości czynnika VIII obecnej w osoczu. Wyraża się ją jako procent (względem osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (UI). Dawka czynnika VIII wyraża się w UI.

Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności czynnika VIII jest równoważna z ilością czynnika VIII w 1 ml osocza ludzkiego. Jedna UI czynnika VIII na kilogram masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5-2% aktywności normalnej. Aby obliczyć dawkę, którą potrzebujesz, należy określić poziom aktywności czynnika VIII w osoczu. Pomoże to określić, jaka ilość aktywności należy zwiększyć. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz wątpliwości co do ilości aktywności czynnika VIII, którą potrzebujesz zwiększyć lub jak obliczyć Twoją dawkę.

Wymagana dawka jest określana za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg)?pożądany wzrost czynnika VIII (%)(UI/dl)?0.5

Ilość do podania i częstotliwość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej dla każdego pacjenta indywidualnie.

W przypadku następujących epizodów krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej poziomu aktywności osocza podanego (w % normy) w odpowiednim okresie.

Poniższa tabela może być użyta jako przewodnik dawkowania w epizodach krwawień i chirurgii:

Twój lekarz wskaże Ci dawkę i częstotliwość stosowania Octanate LV.

Twoja odpowiedź na produkty czynnika VIII może się różnić. Dlatego też poziomy czynnika VIII powinny być określane podczas leczenia w celu obliczenia prawidłowej dawki i odpowiedniej częstotliwości infuzji.

Stosowanie u dzieci

Badania kliniczne nie wykazały żadnych specjalnych wymagań dawkowania dla dzieci. Zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce, dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dzieci.

Instrukcje dotyczące leczenia ambulatoryjnego

• Proszę przeczytać wszystkie instrukcje i postępować zgodnie z nimi
• Nie stosuj Octanate LV po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu
• Podczas procedury opisanej poniżej należy zachować sterylność
• Wizualnie sprawdź rozcieńczony lek w celu sprawdzenia, czy występują cząstki lub zmiana koloru przed podaniem.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie używaj rozwiązań mętnych lub zawierających osad.

• Użyj przygotowanego roztworu natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Używaj wyłącznie dołączonego zestawu do infuzji. Użycie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może spowodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia.

Instrukcje dotycząceprzygotowaniaroztworu:

1. .

1. Usuń kapsułki z fiolikami i wyczyść gumowe zatyczki jednym z dołączonych tamponów nasączonych alkoholem.
2. Zestaw do transferu jest przedstawiony na Rys. 1. Połóż fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź zestaw do transferu i odwróć go. Umieść niebieską część zestawu do transferu na górną część fiolki z rozpuszczalnikiem i naciśnij mocno, aż usłyszysz kliknięcie (Rys. 2 + 3). Nie obracaj go podczas łączenia.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności, należy zmierzyć częstotliwość Twojego pulsu przed i podczas wstrzyknięcia. Jeśli Twoja częstotliwość pulsu znacznie wzrośnie, zmniejsz szybkość wstrzyknięcia lub przerwij podawanie leku na krótki czas.

1. Podłącz strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Odwróć fiolkę i wyciągnij roztwór do strzykawki (Rys.6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Gdy roztwór zostanie przeniesiony, trzymaj mocno tłok strzykawki (trzymając go w dół) i wyjmij strzykawkę ze zestawu do transferu (Rys. 7). Wyrzuć pustą fiolkę wraz z białą częścią zestawu do transferu.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych tamponów nasączonych alkoholem.
2. Podłącz dołączony zestaw do infuzji do strzykawki.

.

1. Wprowadź igłę do wybranej żyły. Jeśli użyłeś opaski uciskowej, aby zobaczyć żyłę, opaska ta powinna być zdjęta przed rozpoczęciem wstrzyknięcia Octanate LV.

1. Krew nie powinna płynąć do wnętrza strzykawki z powodu ryzyka powstania skrzepów fibrynowych.

1. Wstrzyknij roztwór do żyły z szybkością nie większą niż 2-3 ml na minutę.

Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki z proszkiem Octanate LV do leczenia, możesz użyć tego samego zestawu do wstrzyknięcia i strzykawki. Zestaw do transferu jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Octanate LV

Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnika VIII krzepnięcia ludzkiego. Zaleca się jednak nieprzekraczanie zalecanej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Octanate LV

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Przejdź do podania następnej dawki natychmiast i postępuj zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octanate LV może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chociaż rzadko(dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000), zaobserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

niepokój (zgaga), podrażnienie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, ucisk w piersi, dreszcze, przyspieszony rytm serca (tachykardia), nudności, uczucie kłucia (mrowienie), zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letargia), szelest.

W bardzo rzadkichprzypadkach (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000),ta nadwrażliwość może prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej, zwanej anafilaksją, która może obejmować wstrząs, a także niektóre lub wszystkie objawy wymienione powyżej. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie.

Inne rzadkie działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Gorączka

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia czynnikiem VIII, mogą wystąpić przeciwciała hamujące (patrz rozdział 2) bardzo często(u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie(mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dla informacji dotyczących bezpieczeństwa wirusowego patrz rozdział 2. (Zwróć szczególną uwagę na Octanate LV – informacje o krwi i osoczu stosowanych do Octanate LV).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octanate LV

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między +2 - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolki wewnątrz opakowania zewnętrznego, aby je zabezpieczyć przed światłem.

Użyj Octanate LV natychmiast po rozcieńczeniu i tylko raz.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz mętne roztwory lub te, które nie są całkowicie rozpuszczone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octanate LV

Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia.

Objętość i stężenia:

Pozostałe składnikito:

Dla proszku: cytrynan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i glicyna.

Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octanate LV jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest biały lub słomkowo-żółty, lub też ma postać kruchej masy.

Rozpuszczalnik jest przejrzystą, bezbarwną cieczą.

Dostępne rozmiary opakowań różnią się ilością ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia i rozpuszczalnika:

100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik:

• Proszek, 500 j.m., w fiolce, z korkiem i kapslem flip-off.
• Rozpuszczalnik, 5 ml w fiolce, z korkiem i kapslem flip-off.
• 1 zestaw do wstrzykiwań dożylnych (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowa)
• 2 plasterki z alkoholem.

200 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik:

• Proszek, 1000 j.m., w fiolce, z korkiem i kapslem flip-off.
• Rozpuszczalnik, 5 ml w fiolce, z korkiem i kapslem flip-off.
• 1 zestaw do wstrzykiwań dożylnych (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowa)
• 2 plasterki z alkoholem.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 WiedeńAustria

lub

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimFrancja

lub

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 SztokholmSzwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Octanate LV: Austria, Cypr, Dania, Francja, Holandia, Malta, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
• Octafil LV: Finlandia
• Octanate: Belgia, Czechy, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia
• Octanate Kons: Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/