OCTAGAMOCTA 50 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OCTAGAMOCTA®50 mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (IGIV)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octagamocta 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Octagamocta 50 mg/ml
3. Jak stosować Octagamocta 50 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octagamocta 50 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octagamocta 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG), czyli roztworem przeciwciał ludzkich, do podawania dożylnego (infuzja do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego i wspomagają układ immunologiczny organizmu. Octagamocta 50 mg/ml zawiera wszystkie działania IgG, które są obecne w populacji normalnej. Właściwe dawki tego leku mogą przywrócić poziom IgG, który jest nieprawidłowo niski, do stanu normalnego.

Octagamocta 50 mg/ml ma szeroki zakres przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się Octagamocta 50 mg/ml

Ten lek stosuje się jako terapia zastępcza u dzieci, młodzieży (0-18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzonymi niedoborami przeciwciał (zespół niedoboru immunologicznego pierwotnego, takie jak agammaglobulinemia wrodzona i hipogammaglobulinemia, zespół niedoboru immunologicznego zmiennego, ciężkie złożone niedobory immunologiczne).
• Pacjenci z nabytymi niedoborami przeciwciał (niedobór immunologiczny wtórny) spowodowanymi chorobami lub leczeniami i którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji.

Octagamocta 50 mg/ml może być stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci oraz młodzieży (0-18 lat) narażonych na ospę lub mających ryzyko narażenia na ospę i u których szczepienie przeciwko ospy nie jest wskazane lub nie jest zalecane.

Octagamocta 50 mg/ml może być stosowany również w leczeniu następujących zaburzeń autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP), stanem, w którym płytki krwi są niszczone i który ma wysokie ryzyko krwawień lub wymaga korekty liczby płytek krwi przed operacją.
• u pacjentów z chorobą Kawasakiego, stanem, który powoduje stan zapalny wielu narządów.
• u pacjentów z zespołem Guillain-Barré, stanem, który powoduje stan zapalny niektórych części układu nerwowego.
• u pacjentów z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (CIDP), chorobą, która powoduje przewlekły stan zapalny obwodowych części układu nerwowego i która powoduje osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia głównie w nogach i ramionach.
• u pacjentów z wieloogniskową neuropatią motoryczną (MMN), stanem, który charakteryzuje się asymetrycznym, powolnym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Octagamocta 50 mg/ml

Octagamocta50 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Octagamocta 50 mg/ml.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Octagamocta 50 mg/ml odnotować nazwę leku i numer serii podanego leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• przy wysokiej szybkości infuzji
• gdy otrzymujesz ten lek po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, gdy upłynął długi okres od poprzedniej infuzji
• gdy masz nieleczoną infekcję lub przewlekły stan zapalny

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Leczenie działania niepożądanego będzie zależało od natury i ciężkości tego działania.

Okoliczności i stany, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Po podaniu leku mogą wystąpić bardzo rzadko zdarzenia tromboembolizmu, takie jak zawał serca, udar mózgu i zakrzepy żył głębokich, na przykład w dolnej części nogi, lub naczyń krwionośnych płuc. Te rodzaje zdarzeń występują częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, wiek zaawansowany, nadciśnienie, cukrzyca, wcześniejsze wystąpienie tych zdarzeń, długie okresy unieruchomienia i spożycie pewnych hormonów (np. "pigułki"). Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów. Ponadto, Octagamocta 50 mg/ml powinna być podawana tak wolno, jak to możliwe.
• Jeśli miałeś problemy z nerkami w przeszłości lub jeśli masz pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek powyżej 65 lat, ten lek powinien być podawany tak wolno, jak to możliwe, ponieważ zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Poinformuj swojego lekarza, nawet jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.
• Pacjenci z grupami krwi A, B lub AB, a także pacjenci z pewnymi chorobami zapalnymi mają większe ryzyko, że podane immunoglobuliny zniszczą czerwone krwinki (co nazywa się hemolizą).

W jakich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać infuzje?

• Rzadko mogą wystąpić silne bóle głowy i sztywność karku, między kilkoma godzinami a 2 dniami po leczeniu tym lekiem.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą wywołać wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy tolerowali poprzednie leczenia. Nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być konsekwencjami reakcji anafilaktycznej.
• W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płuc wywołane transfuzją (TRALI) po otrzymaniu immunoglobulin, w tym Octagamocta 50 mg/ml. Może to spowodować gromadzenie się płynu w przestrzeni powietrznej płuc. Rozpoznasz TRALI po poważnych trudnościach w oddychaniu, prawidłowym funkcjonowaniu serca i wzroście temperatury ciała (gorączce). Objawy pojawiają się zwykle między 1 a 6 godzinami po otrzymaniu leku.

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego natychmiast, jeśli zauważysz takie reakcje podczas lub po podaniu tego leku. Oni zdecydują, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy przerwać ją całkowicie, czy są potrzebne inne środki.

• Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak Octagamocta 50 mg/ml, mogą wywołać zmniejszenie liczby białych krwinek. Zwykle ten stan rozwiązuje się samoistnie w ciągu 1-2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych.
• badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza na oznaki wirusa/zakażenia.
• włączenie etapów procesu produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z przeniesieniem zakażeń wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane ochronnym działaniem zawartych w leku przeciwciał przeciwko tym zakażeniom.

Dzieci i młodzież

Nie ma specjalnych ostrzeżeń lub środków ostrożności dla populacji pediatrycznej.

StosowanieOctagamocta50 mg/mlz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Linia infuzji powinna być oczyszczona przed i po podaniu leku, przepuszczając przez nią roztwór soli fizjologicznej 0,9% lub roztwór dekstrozy 5%.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z moczopędnymi lekami.

Octagamocta 50 mg/ml może zmniejszyć skuteczność szczepionek przeciwko wirusom żywym, takim jak szczepionka przeciwko ospy, różyczce, śwince i półpaścowi.

Po podaniu tego leku powinno upłynąć 3 miesiące, zanim zostanie podana szczepionka przeciwko wirusom żywym. W przypadku ospy ten okres może się wydłużyć do roku.

Wpływ na wyniki badań krwi

Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi po podaniu tego leku, poinformuj osobę, która będzie wykonywać badanie lub swojego lekarza, że otrzymałeś roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, ponieważ to leczenie może wpłynąć na wyniki.

Badanie poziomu glukozy we krwi

Pewne rodzaje systemów do badania poziomu glukozy we krwi (tzw. glukometry) błędnie interpretują maltozę zawartą w tym leku jako glukozę. Może to spowodować fałszywie podwyższone wyniki poziomu glukozy podczas infuzji lub w ciągu 15 godzin po jej zakończeniu i, w konsekwencji, nieodpowiednie podanie insuliny, co może prowadzić do hipoglikemii (tj. spadku poziomu cukru we krwi), która może być śmiertelna. Podobnie, przypadki hipoglikemii mogą nie być leczone, jeśli stan hipoglikemiczny jest maskowany przez fałszywie podwyższone wyniki poziomu glukozy.

W związku z tym, podczas podawania tego leku lub innych produktów zawierających maltozę, pomiar poziomu glukozy we krwi powinien być wykonywany przy użyciu systemu, który wykorzystuje specyficzną metodę dla glukozy.Systemy oparte na metodach glukozy dehydrogenazy pirrolochinolinowej (GDH PQQ) lub glukozy-kolorantu-oksydoreduktazy nie powinny być stosowane.

Należy starannie przeczytać informacje o produkcie systemu do badania poziomu glukozy we krwi, w tym informacje na paskach testowych, aby określić, czy system jest odpowiedni do stosowania z produktami parenteralnymi zawierającymi maltozę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, który Cię leczy, aby określić, czy system do badania poziomu glukozy, który stosujesz, jest odpowiedni do stosowania z produktami parenteralnymi zawierającymi maltozę.

StosowanieOctagamocta50 mg/mlz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych skutków. Należy zadbać o odpowiednią hydratację przed infuzją podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych kontrolowanych i, dlatego, powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Udowodniono, że lek IgIV często przenika przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków w czasie ciąży, ani u płodu, ani u noworodka.

Immunoglobuliny są wydalane z mlekiem matki. Nie oczekuje się negatywnych skutków u noworodków karmionych piersią lub u niemowląt.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni czekać, aż te objawy ustąpią, zanim będą prowadzili pojazdy lub obsługiwać maszynę.

Octagamocta50mg/mlzawiera sodę

100 ml tego leku zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne 1,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z dietą o kontrolowanym spożyciu sodu.

3. Jak stosować Octagamocta 50 mg/ml

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz tego leku i w jakiej dawce. Ten lek jest podawany jako infuzja dożylna przez personel medyczny. Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazania i mogą wymagać indywidualizacji dla każdego pacjenta.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) Octagamocta 50 mg/ml u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od podawania u dorosłych.

Jeśli otrzymałeś więcej Octagamocta 50mg/ml, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ ten lek zwykle jest podawany pod nadzorem lekarskim. Jeśli jednak, pomimo to, otrzymałeś więcej Octagamocta 50 mg/ml, niż powinieneś, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozyna), co może zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Może to nastąpić szczególnie u pacjentów z grupami ryzyka, takimi jak wiek zaawansowany lub choroby serca i nerek. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek znany problem medyczny.

Jeśli zapomniałeś użyć Octagamocta 50mg/ml

Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić, jak postąpić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (są one bardzo rzadkiei mogą wystąpić u 1 na 10 000 perfuzji).

W niektórych przypadkach lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia:

• Zapalenie twarzy, języka i tchawicy, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• Nagłe reakcje alergicznez trudnościami w oddychaniu, wysypkami, świstami i spadkiem ciśnienia krwi
• UDARy mózgu, które mogą powodować słabość i/lub utratę czucia w jednej stronie ciała
• Zawał sercaz bólem w klatce piersiowej
• Ból i stan zapalny kończyn spowodowany przez zakrzep krwi
• Niedokrwistość, która powoduje trudności w oddychaniu lub bladość
• Angina piersiowa i trudności w oddychaniu spowodowane przez zakrzep krwi w płucach
• Ciężkie zaburzenia nerek, które mogą powodować trudności w oddychaniu
• Jedna choroba płuczwana ostnym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI, od angielskich sigl), która powoduje trudności w oddychaniu, sinicę, gorączkę i spadek ciśnienia krwi.

• Silny ból głowyw połączeniu z którymkolwiek z poniższych objawów, takich jak sztywność karku, senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Opisano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 perfuzji):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 perfuzji):

• Brak białych krwinek
• Zmiany w rytmie serca
• Zmiany w ciśnieniu krwi
• Wymioty, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Nudności

• Gorączka
• Wrażenie zmęczenia

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• Anomalie w wynikach badań krwi lub testów funkcji wątroby

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale również zostały opisane, to:

• Przeładowanie płynów
• Zbyt niski poziom sodu we krwi

• Wrażenie niepokoju, lęku, zamętu lub nerwowości

• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Utrata przytomności

• Szumienie w uszach

• Wrażenie kłucia w skórze
• Obniżona wrażliwość
• Wrażliwość na światło

• Niekontrolowane skurcze mięśni

• Zaburzenia widzenia
• Angina piersiowa

• Szybkie bicie serca

• Przemijające sinienie warg lub innych części skóry

• Kolaps lub wstrząs

• Zapalenie żył
• Bladość skóry
• Kaszel

• Zaburzenia oddychania

• Opuchlina płucna (gromadzenie się płynu w płucach)
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty)
• Niewydolność oddechowa

• Niedobór tlenu we krwi
• Biegunka, ból brzucha

• Pokrzywka, swędzenie skóry

• Zaczerwienienie skóry

• Wysypka skórna
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie skóry

• Wypadanie włosów

• Bóle stawów lub mięśni
• Słabość mięśniowa lub sztywność mięśni

• Bardzo bolesne skurcze mięśni

• Ból szyi, ból nóg i ramion
• Ból nerek

• Opuchlizna skóry (obrzęk)

• Uderzenia gorąca, zwiększone pocenie
• Ból w klatce piersiowej

• Objawy grypy

• Wrażenie zimna lub ciepła lub ogólnego dyskomfortu i słabości
• Senność

• Wrażenie palenia
• Błędne wyniki pomiarów glukozy we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octagamocta 50 mg/ml

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, ma osad lub intensywny kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOctagamocta50 mg/ml

• Substancją czynną jest 50 mg/ml ludzkiej immunoglobuliny normalnej (przeciwciał ludzkich) (co najmniej 95% to immunoglobulina G).
• Pozostałymi składnikami są maltosa, woda do wstrzykiwań.
• Składniki stosowane w opakowaniu Octagamocta 50 mg/ml nie zawierają lateksu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octagamocta 50 mg/ml jest roztworem do infuzji i jest dostępny w butelkach (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Prezentacje:

1 g w 20 ml

2,5 g w 50 ml

5 g w 100 ml

10 g w 200 ml

2 x 10 g w 2 x 200 ml

3 x 10 g w 3 x 200 ml

25 g w 500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares

Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

lub

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francja

lub

Octapharma AB

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

lub

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

Tel.: +49 (02173) 917 - 0 Fax: +49 (02173) 917 – 111

(tylko dla Niemiec)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ulota została ostatnio zrewidowana w:07/2024

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

• Lek powinien być podawany w temperaturze pokojowej lub ciała przed podaniem.
• Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub lekko żółty
• Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Wszystkie niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Linia infuzji powinna być czyszczona przed i po podaniu leku, przepuszczając przez nią roztwór soli 0,9% lub roztwór dekstrozy 5%.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es/.