OCREVUS 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ocrevus 300mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

okrelizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ocrevus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ocrevus
3. Jak stosować Ocrevus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ocrevus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ocrevus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ocrevus

Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwany „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez łączenie się z określonymi celami w organizmie.

W jakim celu stosuje się Ocrevus

Ocrevus stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• Postacią rzutową stwardnienia rozsianego (EMR)
• Wczesną postacią stwardnienia rozsianego pierwotnie postępującego (EMPP)

Co to jest stwardnienie rozsiane:

Stwardnienie rozsiane (EM) dotyka układu nerwowego centralnego, szczególnie nerwów mózgu i rdzenia kręgowego. W EM układ immunologiczny (układ obronny organizmu) działa w sposób nieprawidłowy, atakując ochronną powłokę (zwana osłonką mielinową) otaczającą komórki nerwowe i powodując stan zapalny. Uszkodzenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.

Objawy EM zależą od części układu nerwowego centralnego, która jest dotknięta, i mogą obejmować problemy z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, słabość, drętwienie, podwójne i niewyraźne widzenie, złą koordynację i problemy z pęcherzem.

• W postaciach rzutowych EMpacjenci doświadczają powtarzających się epizodów objawów (rzutów). Objawy mogą pojawić się nagle w ciągu kilku godzin lub powoli w ciągu kilku dni. Objawy znikają lub poprawiają się między każdym rzutem, ale uszkodzenie może się kumulować i powodować trwałą niepełnosprawność.

• U pacjentów z EM pierwotnie postępującąobjawy zwykle pogarszają się w sposób ciągły od początku choroby.

Jak działa Ocrevus

Ocrevus łączy się z określonymi limfocytami B, które są rodzajem białych krwinek, stanowiących część układu immunologicznego i odgrywających rolę w EM. Ocrevus łączy się i eliminuje te określone limfocyty B. To zmniejsza stan zapalny i ataki na osłonkę mielinową, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

• W postaciach rzutowych EM (EMR), Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postęp choroby. Ocrevus również zwiększa znacznie prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie wykazywał objawów aktywności choroby (zmian w mózgu, rzutów i pogorszenia niepełnosprawności).

• W EM pierwotnie postępującej (EMPP), Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie szybkości chodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ocrevus

Nie stosuj Ocrevus:

• jeśli jesteś uczulony na okrelizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie masz infekcję.
• jeśli zostały ci postawione diagnozy poważnych problemów z układem immunologicznym.
• jeśli masz raka.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ocrevus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ocrevusjeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia Ocrevus lub o tym, że nie możesz stosować Ocrevus, jeśli:

• masz infekcję. Lekarz będzie czekał, aż infekcja zostanie wyleczona, zanim poda ci Ocrevus.
• kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu Blub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że leki takie jak Ocrevus mogą powodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy jesteś narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, będą poddani badaniom krwi i będą monitorowani przez lekarza w celu wykrycia objawów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz rakalub miałeś raka w przeszłości. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia Ocrevus.

Działania na układ immunologiczny:

• Choroby dotykające układu immunologicznego:jeśli masz inną chorobę dotykającą układu immunologicznego. Możliwe, że nie jesteś odpowiedni do leczenia Ocrevus.
• Leki wpływające na układ immunologiczny:jeśli kiedykolwiek brałeś, bierzesz lub planujesz brać leki wpływające na układ immunologiczny – takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu EM. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia Ocrevus lub poprosi cię o przerwę w stosowaniu tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Pozostałe leki i Ocrevus”.

Reakcje związane z infuzją

• Reakcje związane z infuzją są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia Ocrevus.
• Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakiejkolwiek reakcji związanej z infuzją(zobacz punkt 4, aby uzyskać listę reakcji związanych z infuzją). Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po niej.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, lekarz poda ci inne leki przed każdą infuzją Ocrevus (zobacz punkt 3) i będziesz poddany ścisłej obserwacji podczas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po jej podaniu.

Infekcje

• Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus, jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję. Lekarz będzie czekał, aż infekcja zostanie wyleczona, zanim poda ci Ocrevus.
• Możesz być bardziej narażony na infekcje z Ocrevus. Wynika to z faktu, że komórki immunologiczne, na które działa Ocrevus, również pomagają zwalczać infekcje.
• Przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus i przed następnymi infuzjami lekarz może poprosić cię o badanie krwi, aby potwierdzić stan twojego układu immunologicznego, ponieważ infekcje mogą wystąpić częściej w przypadku poważnych problemów z układem immunologicznym.
• Jeśli zostałeś leczony Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego pierwotnie postępującego i masz trudności z połykaniem, Ocrevus może zwiększyć ryzyko ciężkiej pneumonii.
• Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji podczas lub po leczeniu Ocrevus:

• gorączka lub dreszcze
• kaszel, który nie ustępuje
• opryszczka (jak aftowe, półpaśca lub wrzody narządów płciowych).
  • Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że twoje EM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw. Wynika to z faktu, że bardzo rzadka i potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu, zwana „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (LMP), może powodować objawy podobne do objawów EM. LMP może wystąpić u pacjentów leczonych Ocrevus.

Poinformuj partnera lub opiekunao leczeniu Ocrevus. Mogą oni zauważyć objawy LMP, których ty nie zauważasz, takie jak zaburzenia pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem, utrata wzroku lub zmiany w sposobie mówienia. Lekarz może potrzebować ich zbadać.

Szczepienia

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno jakiekolwiek szczepienie lub możesz otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
• Podczas leczenia Ocrevus nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy (np. BCG na gruźlicę lub szczepionki na żółtą febrę).
• Lekarz może zalecić ci szczepienie na grypę sezonową.
• Lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakiegokolwiek szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus. Szczepienia powinny być podane co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.

Dzieci i młodzież

Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ocrevus

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek brałeś, bierzesz lub planujesz brać leki wpływające na układ immunologiczny– takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu EM. Działanie na układ immunologiczny tych leków podawanych wraz z Ocrevus może być zbyt silne. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia Ocrevus lub poprosi cię o przerwę w stosowaniu tych leków przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus.
• bierzesz leki na nadciśnienie. Wynika to z faktu, że Ocrevus może obniżyć twoje ciśnienie krwi. Lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu leków na nadciśnienie 12 godzin przed każdą infuzją Ocrevus.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ocrevus.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że Ocrevus może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na twoje dziecko.
• Nie stosuj Ocrevus, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Lekarz będzie ważył korzyści ze stosowania Ocrevus wobec ryzyka, jakie stanowi dla twojego dziecka.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem twojego dziecka.

Antykoncepcja dla kobiet

Jeśli możesz zajść w ciążę (począć), kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metody antykoncepcyjne:

• podczas leczenia Ocrevus oraz
• przez 4 miesiące po ostatniej infuzji Ocrevus.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Ocrevus. Wynika to z faktu, że Ocrevus może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Lekarz poinformuje cię, czy EM może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn w sposób bezpieczny.

Ocrevus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody(23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ocrevus

Ocrevus będzie podawany przez doświadczonego lekarza lub pielęgniarkę w użyciu tego leku.

Będzie on cię obserwował podczas podawania leku, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Ocrevus zawsze będzie podawany jako infuzja (infuzja dożylowa).

Leki, które otrzymasz przed Ocrevus

Przed otrzymaniem Ocrevus, otrzymasz inne leki w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją (zobacz punkty 2 i 4, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji związanych z infuzją).

Otrzymasz kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy przed każdą infuzją i możesz również otrzymać leki w celu obniżenia gorączki.

Jaka dawka Ocrevus i jak często jest podawana

Otrzymasz łączną dawkę 600 mg Ocrevus co 6 miesięcy.

• Pierwsza dawka 600 mg Ocrevus będzie podana jako 2 infuzje (po 300 mg każda) w odstępie 2 tygodni. Każda infuzja potrwa około 2 godzin i 30 minut.
• Następne dawki 600 mg Ocrevus będą podane jako jedna infuzja. W zależności od szybkości następnej infuzji, potrwa ona około 3 godzin i 30 minut lub 2 godzin.

Jak podawać Ocrevus

• Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako infuzja do żyły (infuzja dożylowa lub „IV”).
• Będziesz ściśle monitorowany podczas otrzymywania Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po infuzji. Wynika to z faktu, że możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją. Infuzja może być spowolniona, tymczasowo wstrzymana lub trwale przerwana, jeśli doświadczysz reakcji związanej z infuzją, w zależności od jej ciężkości (zobacz punkty 2 i 4, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji związanych z infuzją).

Jeśli zapomnisz o infuzji Ocrevus

• Jeśli ominąłeś infuzję Ocrevus, skonsultuj się z lekarzem, aby zaplanować nową infuzję jak najszybciej. Nie czekaj, aż do następnej planowanej infuzji.
• Aby uzyskać pełne korzyści z Ocrevus, ważne jest, aby otrzymywać każdą infuzję, gdy jest to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ocrevus

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie przez czas, który ty i twój lekarz uważacie za korzystny.
• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskimi poziomami limfocytów B. Po zakończeniu leczenia Ocrevus możesz nadal doświadczać działań niepożądanych, aż twoje limfocyty B powrócą do poziomów normalnych. Twoje poziomy limfocytów B we krwi będą stopniowo wzrastać do poziomów normalnych. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku lub nawet dłużej w rzadkich przypadkach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek innego leku, poinformuj lekarza, kiedy otrzymałeś ostatnią infuzję Ocrevus.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane ciężkie:

Reakcje związane z infuzją

• Reakcje związane z infuzją są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia Ocrevus (bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są to łagodne reakcje, ale mogą wystąpić również ciężkie reakcje.
• Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu lub symptomu reakcji związanej z infuzjąpodczas infuzji lub do 24 godzin po niej. Objawy mogą obejmować między innymi:

• swędzenie skóry
• wysypka
• rumień
• zaczerwienienie skóry
• irytacja lub ból gardła
• trudności z oddychaniem
• opuchnięcie gardła
• rumień
• niskie ciśnienie krwi
• gorączka
• zmęczenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• szybkie bicie serca.
  • Jeśli doświadczasz reakcji związanej z infuzją, otrzymasz leki w celu jej leczenia, a infuzja może być spowolniona lub wstrzymana. Gdy reakcja minie, można wznowić infuzję. Jeśli reakcja związana z infuzją jest potencjalnie śmiertelna, lekarz trwale wstrzyma leczenie Ocrevus.

Infekcje

• Możesz być bardziej narażony na infekcje z Ocrevus. Stwierdzono następujące infekcje u pacjentów leczonych Ocrevus w kontekście EM:

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła i wydzielina z nosa (infekcja górnych dróg oddechowych)
• grypa.
  • Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja zatok
• zapalenie oskrzeli (stan zapalny rurki oskrzelowej)
• infekcja wywołana przez wirusa opryszczki (afta lub półpaśca)
• infekcja żołądka i jelit (gastroenteritis)
• infekcja dróg oddechowych
• infekcja wirusowa
• infekcja skóry (zapalenie skóry).

Niektóre z nich mogą być ciężkie.

• Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji:

• gorączka lub dreszcze
• kaszel, który nie ustępuje
• opryszczka (jak aftowe, półpaśca i wrzody narządów płciowych).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżenie poziomu pewnych białek we krwi (immunoglobuliny), które pomagają chronić przed infekcjami.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie błony naczyniowej oka)
• kaszel
• gromadzenie się gęstej wydzieliny w nosie, gardle lub piersiach
• niski poziom certain rodzaju białych krwinek (neutropenia).

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują te działania niepożądane

• opóźniona redukcja białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ocrevus

Personel medyczny szpitala lub kliniki przechowuje Ocrevus w następujących warunkach:

• Nie pozostawiać leku w zasięgu dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać lek w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ocrevus należy rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczenie wykonuje personel medyczny. Zaleca się użycie leku natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie jest używany natychmiast, okresy przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C i 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ocrevus

• Substancją czynną jest ocrelizumab. Każda ampułka zawiera 300 mg ocrelizumabu w 10 ml, co odpowiada stężeniu 30 mg/ml.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat (patrz sekcja 2 „Ocrevus zawiera sód”), kwas octowy, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ocrevus jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko mętnym, bezbarwnym lub jasnobrązowym.
• Dostarczany jest jako koncentrat do roztworu do infuzji.
• Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułki (ampułki 10 ml koncentratu). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Aby poprawić śledzenie leków biologicznych, należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi.

Dawkowanie

• Dawka początkowa

Początkowa dawka 600 mg podawana jest jako dwie infuzje dożylne; najpierw infuzja 300 mg, a następnie druga infuzja 300 mg podawana 2 tygodnie później.

• Kolejne dawki

Po dawce początkowej kolejne dawki ocrelizumabu podawane są jako pojedyncza infuzja dożylna 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1). Pierwsza z dawek 600 mg powinna być podana 6 miesięcy po pierwszej infuzji dawki początkowej. Należy zachować minimalny odstęp 5 miesięcy między każdą dawką ocrelizumabu.

Rysunek 1: Dawki i schemat dawkowania Ocrevus

Zarządzanie RRP przed infuzją

• Leczenie ocrelizumabem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego personelu medycznego z dostępem do odpowiedniego wsparcia medycznego w celu zarządzania ciężkimi reakcjami, takimi jak RRP, reakcje nadwrażliwości i/lub reakcje anafilaktyczne.

• Prelekacje w celu zapobiegania RRP

Przed każdą infuzją Ocrevus podawane są następujące prelekacje w celu zmniejszenia częstości i ciężkości RRP:

• 100 mg metylprednisolonu dożylnego (lub równoważnik) około 30 minut przed każdą infuzją;
• antyhistaminik około 30-60 minut przed każdą infuzją.

Ponadto można również rozważyć prelekację z użyciem leku przeciwgorączkowego (np. paracetamolu) około 30-60 minut przed każdą infuzją Ocrevus.

• Może wystąpić hipotensja jako objaw RRP podczas infuzji Ocrevus. Dlatego też należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi przez 12 godzin przed i podczas każdej infuzji Ocrevus. Nie badano pacjentów z historią niewydolności serca (klasy III i IV według NYHA).

Wskazówki dotyczące rozcieńczenia

• Produkt powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu technik aseptycznych. Nie wolno wstrząsać ampułką. Należy używać igły i strzykawki sterylnej do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji.
• Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
• Koncentrat może zawierać drobne, przezroczyste i/lub lśniące cząsteczki związane z zwiększoną mętnością. Nie używać koncentratu, jeśli wystąpiła zmiana koloru lub jeśli koncentrat zawiera jakieś obcy materiał.
• Lek powinien być rozcieńczony przed podaniem. Roztwory do infuzji przygotowuje się przez rozcieńczenie koncentratu w worku do infuzji zawierającym 9 mg/ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby osiągnąć końcowe stężenie około 1,2 mg/ml. Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podawany za pomocą urządzenia do infuzji z filtrem liniowym 0,2 lub 0,22 mikrona.
• Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka do infuzji powinna być w temperaturze pokojowej, aby uniknąć reakcji na infuzję spowodowanej podaniem roztworu w niskiej temperaturze.

Sposób podania

• Po rozcieńczeniu leczenie podawane jest jako infuzja dożylna przez specjalną drogę.
• Infuzje nie powinny być podawane w formie szybkiej infuzji lub bolusa.

Tabela 1: Dawki i schemat dawkowania Ocrevus

Zarządzanie RRP podczas i po infuzji

Pacjentów należy obserwować podczas infuzji i przez co najmniej godzinę po zakończeniu infuzji w celu wykrycia możliwych objawów RRP.

Podczas infuzji

• Dostosowanie infuzji w przypadku RRP

W przypadku wystąpienia RRP podczas infuzji, patrz poniższe dostosowania.

RRP potencjalnie śmiertelne

Jeśli wystąpią objawy potencjalnie śmiertelnej lub niepełnosprawnej RRP podczas infuzji, takie jak ostre reakcje nadwrażliwości lub zespół niewydolności oddechowej, infuzję należy natychmiast przerwać i pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie. U tych pacjentów infuzję należy przerwać na stałe (patrz sekcja 4.3).

RRP ciężkie

Jeśli pacjent doświadcza ciężkiej RRP (takiej jak duszność) lub kombinacji objawów, takich jak zaczerwienienie, gorączka i ból gardła, infuzję należy natychmiast przerwać i pacjent powinien otrzymać objawowe leczenie. Infuzję można wznowić tylko po ustąpieniu wszystkich objawów. Początkowa prędkość infuzji w momencie wznowienia powinna być równa połowie prędkości infuzji w momencie wystąpienia reakcji. Nie jest wymagane dostosowanie infuzji dla kolejnych infuzji, chyba że pacjent doświadcza RRP.

RRP łagodne do umiarkowanych

Jeśli pacjent doświadcza łagodnej do umiarkowanej RRP (np. bólu głowy), prędkość infuzji powinna być zmniejszona do połowy prędkości infuzji w momencie wystąpienia zdarzenia. Tę zmniejszoną prędkość należy utrzymać przez co najmniej 30 minut. Jeśli jest to tolerowane, prędkość infuzji może być zwiększona zgodnie z pierwotną prędkością infuzji pacjenta. Nie jest wymagane dostosowanie infuzji dla kolejnych infuzji, chyba że pacjent doświadcza RRP.

• Pacjenci, którzy doświadczają ciężkich objawów płucnych, takich jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy, powinni natychmiast przerwać infuzję i na stałe. Po podaniu objawowego leczenia pacjent powinien być monitorowany do momentu ustąpienia objawów płucnych, ponieważ początkowa poprawa objawów klinicznych może być następnie przez pogorszenie.

• Może być klinicznie nieodróżnialne nadwrażliwość od RRP pod względem objawów. Jeśli podejrzewa się reakcję nadwrażliwości podczas infuzji, infuzję należy natychmiast przerwać i na stałe.

Po infuzji

• Pacjentów należy obserwować przez co najmniej godzinę po zakończeniu infuzji w celu wykrycia możliwych objawów RRP.
• Lekarze powinni ostrzegać pacjentów, że RRP może wystąpić w ciągu 24 godzin po infuzji.

Okres ważności

Ampułka nieotwarta

2 lata

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej

• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego przygotowaną infuzję należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2-8°C i następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• W przypadku gdy infuzja dożylna nie może być ukończona w tym samym dniu, resztki roztworu należy wyrzucić.