OBODENCE 60 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Obodence 60 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci karty informacyjne dla pacjenta, które zawierają ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Obodence.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Obodence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Obodence
3. Jak stosować Obodence
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Obodence
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Obodence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Obodence i jak działa

Obodence zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które interferuje z działaniem innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Obodence wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Kość jest żywym tkankiem, który jest nieustannie odnawiany. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W dłuższej perspektywie może to spowodować chorobę zwaną osteoporozą. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu różnych przyczyn, w tym wieku i/lub niskiego poziomu hormonów męskich, testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal ma ryzyko złamań, szczególnie w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.

Chirurgiczne lub farmakologiczne zabiegi, które powodują ustanie wytwarzania estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się Obodence

Obodence stosuje się w celu leczenia:

• osteoporozy po menopauzie (postmenopauzalnej) u kobiet i u mężczyzn, którzy mają zwiększone ryzyko złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań bioder, kręgosłupa i innych miejsc.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku operacji chirurgicznej lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej wynikającej z długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów, którzy mają zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Obodence

Nie stosuj Obodence

• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Obodence.

Podczas leczenia Obodence możesz rozwinąć infekcję skóry z objawami takimi jak zaczerwieniona i spuchnięta skóra, częściej na dolnej części nogi, która jest ciepła i wrażliwa na dotyk (celulitis), i która może być acompañana przez gorączkę. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ponadto powinieneś stosować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Obodence. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas otrzymywania Obodence możesz mieć niski poziom wapnia we krwi. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności.

Rzadko zgłaszano przypadki bardzo niskiego poziomu wapnia we krwi, które wymagały hospitalizacji i, nawet, mogły być śmiertelne. Dlatego przed podaniem każdej dawki i, u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii, w ciągu dwóch tygodni po dawce początkowej, sprawdzane będą twoje poziomy wapnia we krwi (przy pomocy badania krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek, jeśli potrzebowałeś dializy lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub szczęce

U pacjentów, którzy otrzymują Obodence w celu leczenia osteoporozy, rzadko zgłaszano niepożądane działanie zwane martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). Ryzyko ONJ wzrasta u pacjentów leczonych przez długi czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli są leczone przez 10 lat). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ONJ, postępuj zgodnie z następującymi środkami ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz jakikolwiek problem w jamie ustnej lub zębach, taki jak złe zdrowie jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba.
• nie masz regularnych wizyt dentystycznych lub dawno nie miałeś wizyty dentystycznej.
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• byłeś leczony bisfosfonianami (stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia Obodence.

Podczas leczenia powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej i mieć regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub planujesz operację dentystyczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Obodence.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak zęby ruchome, ból lub stan zapalny, lub owrzodzenia, które nie goją się lub są ropne, ponieważ mogą to być objawy ONJ.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci rozwinęli nieprawidłowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Obodence nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Obodence

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony innym lekiem zawierającym denosumab.

Nie powinieneś stosować Obodence wraz z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i laktacja

Denosumab nie został przebadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Obodence w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Obodence i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Obodence.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Obodence lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Obodence, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab jest wydzielany do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy Obodence, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Obodence dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Obodence, poinformuj lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Obodence na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Sorbitol (E 420)

Ten lek zawiera 44 mg sorbitolu (E 420) na każdy ml roztworu.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Obodence

Zalecana dawka to strzykawka przedładowana 60 mg podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci jednej iniekcji raz na 6 miesięcy. Najlepsze miejsca do podania iniekcji to górna część ud i brzuch. Jeśli iniekcję podaje opiekun (osoba, która Cię opiekuje), może również podać iniekcję na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem co do daty następnej możliwej iniekcji.

Ponadto powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Obodence. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Twój lekarz może zdecydować, czy lepiej, aby iniekcję Obodence podawał Ty czy opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Obodence. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje, jak wstrzykiwać Obodence, przeczytaj ostatnią sekcję tej charakterystyki produktu leczniczego.

Nie potrząsaj.

Jeśli zapomnisz stosować Obodence

Jeśli ominąłeś dawkę Obodence, iniekcję należy podać jak najszybciej. Następnie iniekcje należy zaplanować co 6 miesięcy od daty ostatniej iniekcji.

Jeśli przerwiesz leczenie Obodence

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Obodence przez cały okres przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni Obodence mogą rozwinąć infekcje skóry (głównie celulitis) z niewielką częstotliwością. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Obodence: zaczerwieniona i spuchnięta skóra, zwykle na dolnej części nogi, ciepła i wrażliwa na dotyk, i która może być accompagnana przez gorączkę.

Rzadko pacjenci, którzy otrzymują Obodence, mogą rozwinąć ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonecrosis). Poinformuj lekarza i dentystę natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów podczas leczenia Obodence lub po przerwaniu leczenia.

Rzadko pacjenci, którzy otrzymują Obodence, mogą mieć niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niski poziom wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i, nawet, może być śmiertelny. Objawy obejmują skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które można zaobserwować przy pomocy elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe złamania kości udowej u pacjentów, którzy otrzymują Obodence. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów, którzy otrzymują Obodence. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów podczas leczenia Obodence.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem jest intensywny,
• ból nóg lub ramion (ból kończyn).

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bólowy oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie, które rozprzestrzenia się na dolną część nogi (ból korzeniowy),
• zaparcie,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skórna z swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (łysienie).

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie divertikulów),
• infekcja ucha,
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa).

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub czerwono-brązowe, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń wywołane przez nadwrażliwość).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho jest ropne i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Obodence

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przed wstrzyknięciem strzykawkę przedładowaną można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.

Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) strzykawkę przedładowaną można przechowywać w temperaturze pokojowej przez jeden okres do 60 dni, bez przekraczania pierwotnej daty ważności. Jeśli nie zostanie użyta w tym okresie, strzykawkę można ponownie umieścić w lodówce na 3 dni, aby ją wykorzystać w przyszłości. Nie używaj strzykawki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Obodence

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka przedładowana o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Obodence jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym, dostępnym w strzykawce przedładowanej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną z osłoną igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.