Obizur 500 U proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OBIZUR500proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Susoctocog alfa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OBIZUR
3. Jak stosować OBIZUR
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie OBIZUR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OBIZUR i w jakim celu się go stosuje

OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, czynnik VIII przeciwhemofilowy, sekwencja wieprzowa. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień.

U pacjentów z hemofilią nabytą czynnik VIII nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ pacjent wytworzył przeciwciała przeciwko własnemu czynnikowi VIII, które neutralizują ten czynnik krzepnięcia krwi.

OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z hemofilią nabytą (zaburzeniem krwotocznym spowodowanym przez brak aktywności czynnika VIII z powodu wytwarzania przeciwciał). Działanie neutralizujące tych przeciwciał wobec OBIZUR jest mniejsze niż wobec czynnika VIII ludzkiego.

OBIZUR przywraca aktywność brakującego czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OBIZUR

Produkt może być podawany tylko pacjentom hospitalizowanym, ponieważ konieczne jest kliniczne monitorowanie stanu krwotocznego pacjenta.

Nie stosuj OBIZUR:

• jeśli jesteś uczulony na susoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura (OBIZUR może zawierać minimalne ilości pochodzące z procesu produkcji)

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OBIZUR.

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na OBIZUR. Powinieneś być świadomy wstępnych objawów reakcji alergicznych (zobacz sekcję 4, aby zapoznać się z objawami i symptomami). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać wstrzyknięcie. Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i (przed)mdłości, wymagają pilnego leczenia.

Pacjenci, którzy wytwarzają przeciwciała hamujące wobec OBIZUR

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz przeciwciała hamujące wobec czynnika VIII wieprzowego.

Twój lekarz sprawdzi aktywność czynnika VIII we krwi, aby potwierdzić, że otrzymujesz wystarczającą ilość czynnika VIII. Twój lekarz sprawdzi również, czy krwawienie zostało satysfakcjonująco zatrzymane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości chorobę serca lub jeśli masz znany ryzyko zakrzepicy (chorób powodowanych przez skrzepy krwi w normalnych naczyniach krwionośnych), ponieważ nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chorób zakrzepowo-zatorowych podczas podawania wysokich i przedłużonych stężeń czynnika VIII.

Nazwa i numer serii

Zdecydowanie zalecamy, aby personel medyczny zarejestrował nazwę i numer serii leku każdorazowo, gdy jest stosowany OBIZUR, w celu utrzymania połączenia między Twoim leczeniem a serią leku.

Dzieci i młodzież

OBIZUR nie jest obecnie zatwierdzony do leczenia pacjentów poniżej 18 roku życia, u których hemofilia nabyta jest rzadka.

Stosowanie OBIZUR z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Nie są znane interakcje między OBIZUR a innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

OBIZUR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

OBIZUR zawiera sód

Ten lek zawiera 4,4 mg sodu na mililitr

po przygotowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować OBIZUR

Leczenie OBIZUR będzie przeprowadzane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią (zaburzeniami krwotocznymi).

Twój lekarz obliczy dawkę OBIZUR (w jednostkach lub U) w zależności od Twojego stanu i masy ciała. Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależały od stopnia skuteczności, jaki OBIZUR wykazuje w Twoim przypadku. Zwykle leczenie zastępcze OBIZUR jest tymczasowe, aż do ustąpienia krwawienia lub wyeliminowania przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 U na kilogram masy ciała, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie.

Twój lekarz będzie badał Twoją aktywność czynnika VIII od czasu do czasu, aby zdecydować o następnej dawce i częstotliwości OBIZUR.

Zwykle krwawienie ustaje w ciągu pierwszych 24 godzin; twój lekarz dostosuje dawkę i czas trwania OBIZUR, aż do momentu, gdy przestaniesz krwawić.

Całkowity objętość OBIZUR po rozcieńczeniu powinna być podawana z prędkością od 1 do 2 ml na minutę.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OBIZUR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania OBIZUR wskazanymi przez Twojego lekarza. Jeśli zażyjesz zbyt dużo OBIZUR, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć OBIZUR

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz o dawce i nie wiesz, jak ją zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie OBIZUR

Nie przerywaj leczenia OBIZUR bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych:

• Opuchnięcie warg i języka
• Swędzenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcz, zaczerwienienie
• Wysypka, swędzenie ogólne
• Ból głowy, niskie ciśnienie krwi
• Drżenie (letarg), uczucie choroby, niepokój
• Szybkie bicie serca, ucisk w piersi
• Mrowienie, wymioty
• Dźwięk świszczący podczas oddychania (świst)

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do1na 10 osób)

• Wytwarzanie przeciwciał przeciwko lekowi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OBIZUR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, fiolce i wstrzykiwaczu przed datą CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Użyj roztworu po rozcieńczeniu natychmiast i nigdy nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Nie podawaj go, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Skład OBIZUR

• Substancją czynną jest susoctocog alfa (czynnik VIII przeciwhemofilowy, sekwencja wieprzowa, wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka zawiera 500 jednostek susoctocog alfa.
• Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80, chlorek sodu (patrz także sekcja 2), chlorek wapnia dihydrat, sacharoza, Tris, Tris HCl, cytrynan trisodowy dihydrat.
• Roztwór jest 1 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 jednostek następujących elementów:

• fiolka szklana z 500 jednostkami OBIZUR w postaci proszku białego, wyposażona w korkiem z gumy i zakrętką typu „flip-off”
• strzykawka szklana z 1 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań, wyposażona w osłonę z gumy butylowej i adapter do połączenia Luer
• urządzenie do przenoszenia cieczy z wbudowanym igłowodem z plastiku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku i ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

INSTRUKCJE DLA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą następujące elementy:

• Obliczona liczba fiolek z proszkiem
• Taka sama liczba strzykawek z 1 ml roztworu i adapterów do fiolki sterylnych
• Waciki nasączone alkoholem
• Sterylizowana strzykawka duża do wprowadzenia końcowego objętości leku zrekonstytuowanego

Poniższe procedury są ogólnymi wytycznymi dotyczącymi przygotowania i rekonstytucji OBIZUR. Powtórz poniższe instrukcje rekonstytucji dla każdej fiolki z proszkiem, którą zamierzasz zrekonstytuować.

Rekonstytucja

Użyj techniki aseptycznej podczas procedury rekonstytucji.

1. Pozwól, aby fiolka z proszkiem OBIZUR i strzykawka z roztworem osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Usuń zakrętkę z fiolki z proszkiem OBIZUR (Rys. A).
3. Wetrzyj korkiem z gumy wacikiem nasączonym alkoholem (nie dołączony) i poczekaj, aż wyschnie.
4. Usuń osłonę z adaptera do fiolki (Rys. B). Nie dotykaj połączenia Luer umieszczonego w centrum adaptera do fiolki. Nie wyjmuj adaptera do fiolki z opakowania.
5. Połóż opakowanie z adapterem do fiolki na czystej powierzchni z połączeniem Luer skierowanym do góry.
6. Złam pieczęć nieprzepuszczalną strzykawki z roztworem (Rys. C).
7. Trzymaj mocno opakowanie z adapterem do fiolki i podłącz strzykawkę z roztworem do adaptera, przyciskając stożek strzykawki do połączenia Luer umieszczonego w centrum adaptera i obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż strzykawka będzie dobrze umocowana. Nie zaciskaj zbyt mocno (Rys. D).
8. Usuń opakowanie z plastiku (Rys. E).
9. Połóż fiolkę z proszkiem OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni. Połóż adapter do fiolki na fiolce z proszkiem OBIZUR i pchnij mocno igłę z filtrem adaptera do fiolki przez okrąg z gumy fiolki z proszkiem OBIZUR, aż przezroczysta osłona z plastiku wpasuje się w fiolkę (Rys. F).
10. Pchnij powoli tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór z strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
11. Poruszaj delikatnie (z ruchem kołowym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez usuwania strzykawki, aż cały proszek zostanie rozpuszczony/zrekonstytuowany (Rys. G). Przed podaniem roztworu zrekonstytuowanego należy go zbadać wizualnie, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek. Nie używaj go, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.
12. Trzymaj fiolkę z proszkiem i adapter do fiolki jedną ręką, a drugą ręką trzymaj cylinder strzykawki z roztworem i odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, obracając ją w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara (Rys. H).
13. Jeśli przechowujesz OBIZUR w temperaturze pokojowej, użyj go natychmiast i w ciągu 3 godzin po zrekonstytuowaniu.

Podawanie

Tylko do wstrzyknięcia dożylnego!

• Przed podaniem roztworu OBIZUR zrekonstytuowanego, zbadaj go wizualnie, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek ani nie zmienił koloru. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie podawaj go, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.
• Nie podawaj OBIZUR w tym samym tubie lub pojemniku co inne leki do wstrzykiwań.

Używając techniki aseptycznej, podaj roztwór, postępując zgodnie z poniższą procedurą:

1. Po zrekonstytuowaniu wszystkich fiolek, podłącz dużą strzykawkę do adaptera do fiolki, przyciskając delikatnie stożek strzykawki do połączenia Luer umieszczonego w centrum adaptera i obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż strzykawka będzie dobrze umocowana.
2. Obróć fiolkę; wypuszczaj powietrze ze strzykawki do fiolki i wyciagnij roztwór OBIZUR zrekonstytuowany do strzykawki (Rys. I).

Rys. I

1. Odkręć dużą strzykawkę od adaptera do fiolki, obracając ją w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara i powtórz proces z wszystkimi zrekonstytuowanymi fiolkami OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości, którą zamierzasz podać.
2. Podaj roztwór OBIZUR zrekonstytuowany dożylnie z prędkością od 1 do 2 ml na minutę.

Dawka początkowa OBIZUR potrzebna dla pacjenta jest obliczana za pomocą następującego wzoru:

Dawka początkowa (U/kg) = stężenie produktu (U/fiolka) × masa ciała (kg) = liczba fiolek

Na przykład liczba fiolek dla dawki początkowej u pacjenta o masie ciała 70 kg jest obliczana w następujący sposób:

200 U/kg = 500 U/fiolka × 70 kg = 28 fiolek

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 U na kilogram masy ciała, podawana dożylnie.