NYZOL 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nyzol 25 mg tabletki EFG

zonisamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nyzol
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Ten lek stosowany jest w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być poprzedzone napadem padaczkowym, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólniona).

Ten lek może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nyzol

Nie stosuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, zwłaszcza jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku, a także może mieć większe szanse na rozwinięcie reakcji alergicznej, ciężkiego wykwitu, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Ten lek może powodować, że będziesz mniej pocić, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować, że stracisz więcej wagi. Powiadom swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę swojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Ten lek nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonatu we krwi Twojego dziecka oraz nerki (patrz również punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamida może zwiększać poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszać poziomy we krwi tego leku, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez miesiąc po jego odstawieniu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Możesz stosować ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę w czasie ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci dokładnie wyjaśnione ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karmiące piersią, podczas stosowania tego leku i przez miesiąc po jego odstawieniu.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli ten lek wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Nyzol zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Nyzol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Nyzol z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno otrzymać 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

• Tabletki Nyzol należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj tabletek.
• Nyzol można stosować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Nyzol dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Nyzol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Nyzol, niż powinieneś, powiadom osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć senność i stracić przytomność. Możesz również czuć mdłości, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nyzol

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do stosowania jako lek długoterminowy. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wykwity i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wykwit, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że masz ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zdezorientowanie.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej dezintegracji mięśni, co może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nieobjaśniony wykwit, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wykwit lub łuszczenie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że więcej razy pojawiają się u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszona potliwość (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, zdezorientowanie, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, złe wspomnienia, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonatu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wykwity, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniec (mały krwiak spowodowany przez krew z uszkodzonej naczynia krwionośnego skóry).
• utrata wagi.
• mdłości, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• mdłości.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (napady padaczkowe przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wykwity lub łuszczenie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowa dezintegracja mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i więcej razy pojawiają się u Ciebie siniaki).
• zmniejszona potliwość, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nyzol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia tabletek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Składaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Każe tabletkę zawiera 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, povidon K-25, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nyzol 25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, z napisem „N” grawerowanym na jednej stronie. Średnica: 5 mm.

Nyzol jest pakowany w blistry zawierające 7, 14, 28, 56, 98 lub 196 tabletek, lub w opakowania wielokrotne zawierające 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 25 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 25 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es