NUSTENDI 180 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nustendi 180mg/10mg tabletki powlekane

kwas bempedoikowy/ezetymib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nustendi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nustendi
3. Jak stosować Nustendi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nustendi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nustendi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nustendi i jak działa

Nustendi jest lekiem, który obniża poziom „złego” cholesterolu (zwany również cholesterolem LDL), rodzaj tłuszczu we krwi. Nustendi może również pomóc w obniżeniu ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie poziomu złego cholesterolu.

Nustendi zawiera dwa substancje czynne, które obniżają poziom cholesterolu na dwa sposoby:

• kwas bempedoikowy obniża wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa wydalanie cholesterolu LDL z krwi;
• ezetymib działa w jelicie, redukując ilość cholesterolu wchłanianego z pokarmem.

W jakim celu stosuje się Nustendi

• Dorośli z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszana dyslipidemią, które są chorobami powodującymi podwyższone poziomy cholesterolu we krwi. Stosuje się ją wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu.
• Dorośli z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, którzy już mają chorobę sercowo-naczyniową lub mają inne schorzenia, które narażają ich na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nustendi stosuje się:

• jeśli pacjent stosował statynę (taką jak symwastatyna, lek często stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu), wraz z ezetymibą i nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu LDL;
• jeśli pacjent stosował ezetymibę i nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu LDL;
• w celu zastąpienia kwasu bempedoikowego i ezetymiby, jeśli pacjent stosował te leki w postaci tabletek odrębnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nustendi

Nie stosuj Nustendi

• jeśli jesteś uczulony na kwas bempedoikowy, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli stosujesz więcej niż 40 mg symwastatyny na dobę (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• ze statyną, jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• Nustendi zawiera ezetymibę. Jeśli Nustendi jest stosowany wraz ze statyną, należy przeczytać wszystkie informacje dotyczące ezetymiby w ulotce tej statyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nustendi:

• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą. Nustendi nie jest zalecany w tym przypadku.

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Nustendi wraz ze statyną (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Ma to na celu sprawdzenie, jak funkcjonuje twoja wątroba.

Jeśli stosujesz statyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły ból, wrażliwość lub słabość mięśni (patrz Inne leki i Nustendi).

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Twój lekarz poinformuje cię, jak przerwać stosowanie Nustendi przed przerwaniem jakiejkolwiek metody antykoncepcyjnej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nustendi dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Nie badano stosowania Nustendi w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nustendi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i znane jako statyny).

Ryzyko choroby mięśni może wzrosnąć podczas stosowania statyny i Nustendi. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie o jakimkolwiek niezwykłym bólu, wrażliwości lub słabości mięśni.

• Bosentan (stosowany w leczeniu choroby zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Fenofibrat lub gemfibrozyl (również stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Brak jest informacji na temat skutków stosowania Nustendi z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych fibranami.

• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Kolestiramina (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, a także acenokumarol, fluindion i fenprokumon.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ istnieje możliwość, że może on zaszkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Nustendi.

• Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i że stosujesz skuteczną antykoncepcję, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli stosujesz pigułkę i doświadczasz epizodu biegunki lub wymiotów trwających dłużej niż 2 dni, powinieneś/powinnaś stosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy, diafragma) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Nustendi zdecydujesz, że chcesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza, ponieważ będziesz musiał/a zmienić leczenie.

• Laktacja

Nie stosuj Nustendi, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Nustendi przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nustendi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Nustendi. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli uważasz, że twoja zdolność reagowania jest zmniejszona.

Nustendi zawiera laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Nustendi

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Jeśli stosujesz kolestiraminę, zażywaj Nustendi co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu kolestiraminy.

Połknij całą tabletkę z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nustendi

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Nustendi

Jeśli zauważysz, że:

• zapomniałeś zażyć dawki tego samego dnia, zażyj zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
• zapomniałeś zażyć dawki poprzedniego dnia, zażyj tabletkę o zwykłej porze i nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nustendi

Nie przerywaj stosowania Nustendi bez pozwolenia lekarza, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nustendi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

• Ból, wrażliwość lub słabość mięśni (miopatia/rabdomioliza)
• żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk stawów, utrata apetytu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka i pokrzywka; wysypka o barwie czerwonej, czasem z owrzodzeniami w kształcie cech (nadwrażliwość/rumień wielopostaciowy)
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (anafilaksja/obrzęk naczynioruchowy)
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa/choroba pęcherzyka żółciowego), co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty, stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha (zapalenie trzustki)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)

Mogą wystąpić inne działania niepożądane o następujących częstościach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, powodujące obrzęk i ból stawów (dna moczanowa)
• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• nadciśnienie tętnicze
• kaszel
• zaparcie, biegunka, ból brzucha
• nudności
• suchość w ustach
• obrzęk brzucha i gazy, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból w barkach, nogach lub ramionach, ból pleców
• badania krwi wskazujące na zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (badanie laboratoryjne uszkodzenia mięśni)
• słabość mięśni, ból stawów (ból stawów)
• zwiększenie poziomu kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (badanie laboratoryjne czynności nerek)
• zmęczenie (zmęczenie) lub słabość (astenia) niezwykłe
• zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (miara czynności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uderzenia gorąca
• ból w górnej części brzucha, zgaga, niestrawność
• swędzenie
• obrzęk nóg lub rąk
• ból szyi, ból w klatce piersiowej, ból
• utrata masy ciała
• słabość mięśni

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• mrowienie
• depresja
• niedyszenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Nustendi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP/CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Nustendi

• Substancjami czynnymi są kwas bempedoikowy i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempedoikowego i 10 mg ezetymiby.
• Pozostałymi składnikami są:

• laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2 „Nustendi zawiera laktozę i sodu”)
• celulosa mikrokrystaliczna (E460)
• karboksymetyloamid sodu (stopień typu A) (patrz koniec punktu 2 „Nustendi zawiera laktozę i sodu”)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• stearynian magnezu (E470b)
• krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
• laurylosiarczan sodu (E487) (patrz koniec punktu 2 „Nustendi zawiera laktozę i sodu”)
• polidon (K30) (E1201)
• alkohol (poli)winylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminium z czerwienią indygo (E132), monocaprilocapratan glicerolu, lakier aluminium FCF niebieski (E133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z napisem „818” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi jest dostępny w blistrach z plastiku/aluminium w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w pudełkach po 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletki powlekanej.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.