NULOJIX 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

NULOJIX 250mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

belatacept

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NULOJIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NULOJIX
3. Jak stosować NULOJIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NULOJIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NULOJIX i w jakim celu się go stosuje

NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Są to leki, które zmniejszają aktywność układu immunologicznego, naturalnej obrony organizmu.

NULOJIX stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania atakowi układu immunologicznego na przeszczepione nerki i wywołania odrzucenia przeszczepu. Stosuje się go wraz z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kwas micofenolowy i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NULOJIX

Nie stosuj NULOJIX

• Jeśli jesteś uczulonyna belatacept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W badaniach klinicznych zgłoszono przypadki reakcji alergicznych związanych ze stosowaniem belataceptu.
• Jeśli nie byłłeś narażony na wirus Epsteina-Barr(VEB) lub nie jesteś pewien, czy byłłeś narażony, nie powinieneś otrzymywać leczenia NULOJIX. VEB to wirus, który powoduje zakaźne mononukleozę. Jeśli nigdy nie byłłeś narażony na ten wirus, Twoje ryzyko zachorowania na nowotwór związany z przeszczepem, zwany chorobą limfoproliferatywną (CLP), jest większe. Jeśli nie jesteś pewien, czy byłłeś zakażony wirusem wcześniej, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroba limfoproliferatywna

Leczenie NULOJIX zwiększa ryzyko zachorowania na nowotwór związany z przeszczepem, zwany chorobą limfoproliferatywną (CLP). Z NULOJIX ten nowotwór rozwija się częściej w mózgu i może być śmiertelny. Ryzyko zachorowania na CLP jest większe w następujących przypadkach:

• Jeśli nie byłłeś narażony na VEB przed przeszczepem
• Jeśli masz zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)
• Jeśli otrzymałeś leczenie przeciw odrzuceniu, na przykład globulinę przeciw limfocytom T. Limfocyty T są odpowiedzialne za utrzymanie zdolności organizmu do obrony przed chorobami i infekcjami. Mogą powodować odrzucenie przeszczepu nerek.
• Jeśli nie jesteś pewien którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Poważne infekcje

Podczas leczenia NULOJIX możesz zachorować na poważne infekcje, które mogą być śmiertelne.

NULOJIX osłabia zdolność organizmu do walki z infekcjami. Poważne infekcje mogą być

• Gruźlica
• Cytomegalia (CMV), wirus, który może powodować poważne infekcje we krwi i tkankach
• Półpasiec
• Inne infekcje wirusem herpes.

Zgłoszono przypadki rzadkiej choroby mózgu, zwanej postępującą multifocalną leukoencefalopatią (PML), u pacjentów, którym podawano NULOJIX. PML często powoduje ciężką niepełnosprawność lub śmierć.

Poinformuj swoją rodzinę lub opiekuna o swoim leczeniu.Możesz mieć objawy, których nie zauważasz. Twój lekarz może musieć zbadać Twoje objawy, aby wykluczyć PML, CLP lub inne infekcje. Aby uzyskać listę objawów, zobacz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".

Rak skóry

Ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania NULOJIX. Nosić odzież ochronną i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony. Osoby, które otrzymują leczenie NULOJIX, mają większe ryzyko zachorowania na pewne rodzaje raka, zwłaszcza raka skóry.

Zakrzepy krwi w przeszczepionych nerkach

W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który otrzymałeś, możesz mieć większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionych nerkach.

Stosowanie w konwersji z innego leczenia immunosupresyjnego

Jeśli twój lekarz zmieni twoje leczenie podtrzymujące na leczenie immunosupresyjne z NULOJIX, będzie on częściej monitorował twoją funkcję nerek przez pewien okres czasu po zmianie, aby monitorować odrzucenie.

Stosowanie w przeszczepach wątroby

Nie zaleca się stosowania NULOJIX, jeśli miałeś przeszczep wątroby.

Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi

NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami. Zbyt szybkie zmniejszanie dawki kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu nerki przez organizm. Proszę przyjmować dokładnie taką dawkę kortykosteroidów, jaką przepisał lekarz.

Dzieci i młodzież

NULOJIX nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie NULOJIX z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Podczas stosowania NULOJIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy podczas stosowania NULOJIX. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania NULOJIX, poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj NULOJIX, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie są znane skutki NULOJIX u kobiet w ciąży. Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania NULOJIX. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować antykoncepcję podczas leczenia NULOJIX i do 8 tygodni po ostatniej dawce leczenia, ponieważ nie jest znany potencjalny ryzyko dla rozwoju embrionalnego lub płodowego. Twój lekarz zaleci stosowanie niezawodnej antykoncepcji.

Powinnaś przerwać karmienie piersią, jeśli otrzymujesz leczenie NULOJIX. Nie jest znane, czy belatacept, substancja czynna, przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Belatacept ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś jednak prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub niedysponowany po leczeniu NULOJIX.

NULOJIX zawiera sód

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu przed zastosowaniem NULOJIX.

Ten lek zawiera 0,55 mmol (lub 13 mg) sodu na fiolkę. Jest to równoważne 0,64% maksymalnej zalecanej dziennej dawki dla dorosłego.

3. Jak stosować NULOJIX

Leczenie NULOJIX zostanie przepisane i będzie monitorowane przez specjalistę od przeszczepów nerek.

NULOJIX zostanie podany przez personel medyczny.

Zostanie podany przez infuzję (jako "kroplówka") do żyły przez około 30 minut.

Zalecana dawka oparta jest na masie ciała (w kg) i zostanie obliczona przez personel medyczny. Poniżej przedstawiono dawkę i częstotliwość podawania.

W momencie przeszczepu nerki NULOJIX może być podany w połączeniu z innymi rodzajami leczenia immunosupresyjnego, aby pomóc zapobiec odrzuceniu przeszczepu nerki przez organizm.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie twojego leczenia immunosupresyjnego na leczenie NULOJIX w fazie podtrzymującej po przeszczepie nerki.

Na końcu ulotki znajdują się informacje dla lekarza i personelu medycznego na temat obliczania dawki, przygotowania i podawania NULOJIX.

Jeśli otrzymałeś więcej NULOJIX, niż powinieneś

W przypadku wystąpienia takiej sytuacji twój lekarz będzie obserwował, czy masz jakiekolwiek objawy lub symptomy działań niepożądanych i będzie je leczył, jeśli to konieczne.

Jeśli zapomniałeś przyjąć NULOJIX

Jest bardzo ważne, abyś dotrzymywał wszystkich terminów leczenia NULOJIX. Jeśli zapomniałeś otrzymać NULOJIX, kiedy powinieneś, poproś swojego lekarza, aby zaplanował twoją następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie NULOJIX

Jeśli przerwiesz leczenie NULOJIX, twój organizm może odrzucić przeszczepione nerki. Decyzja o przerwaniu leczenia NULOJIX powinna być omówiona z twoim lekarzem, który zwykle rozpocznie inne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie NULOJIX na długi okres czasu, bez przyjmowania innego leku w celu zapobiegania odrzuceniu, i ponownie je wznowisz, nie jest znane, czy belatacept będzie miał taki sam efekt, jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niemniej jednak, NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Poinformuj swojego lekarza lub opiekuna o swoim leczeniu, ponieważ możesz doświadczyć objawów, których sam nie jesteś świadomy.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli ty lub twoja rodzina zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

Objawy ze strony układu nerwowego mogą obejmować utratę pamięci; trudności z mową i komunikacją; zmiany nastroju lub zachowania; zaburzenia świadomości lub niemożność kontrolowania mięśni; słabość po jednej stronie ciała; zmiany widzenia; lub ból głowy.

Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę; nieuzasadnioną utratę wagi; zapalenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia, takie jak katar lub ból gardła; kaszel z wykrztuszaniem; krew w wykrztuszaniu; ból uszu; czerwone lub sine ranki; ciepło i ropienie.

Objawy ze strony nerek lub pęcherza mogą obejmować dolegliwości w okolicy przeszczepionego nerki; trudności z oddawaniem moczu; zmiany ilości moczu; krew w moczu; ból lub pieczenie podczas oddawania moczu.

Objawy ze strony układu pokarmowego mogą obejmować ból przy połykaniu; bolesne owrzodzenia w jamie ustnej; białe plamy w jamie ustnej lub gardle; dolegliwości żołądka; ból brzucha; wymioty; lub biegunka.

Zmiany skórne mogą obejmować siniaki lub nieoczekiwane krwawienia; zmiany skórne w kolorze brązowym lub czarnym z nieregularnymi brzegami, lub część zmiany, która nie przypomina innych; zmiany rozmiaru i koloru pieprzyka; lub nowe zmiany skórne lub nowe urazy skórne.

Reakcje alergiczne mogą obejmować, ale nie są ograniczone do: wysypki; zaczerwienienia skóry; pokrzywkę; swędzenie; obrzęk warg; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk całego ciała; ból w klatce piersiowej; trudności z oddychaniem; świsty; lub zawroty głowy.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są:

• Cystitis lub infekcja nerek, infekcja dróg oddechowych, infekcja wirusem CMV (może powodować poważne infekcje krwi i tkanek), gorączka, kaszel, zapalenie oskrzeli
• Trudności z oddychaniem
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• Ból głowy, trudności ze snem, uczucie nerwowości lub lęku, opuchnięte ręce i stopy
• Ból stawów, pleców lub kończyn
• Ból przy oddawaniu moczu, krew w moczu

Badania mogą ujawnić:

• Obniżoną liczbę czerwonych krwinek lub anemię, obniżoną liczbę białych krwinek
• Zwiększoną ilość kreatyniny we krwi (badanie krwi, które służy do pomiaru funkcji nerek), zwiększoną ilość białka w moczu
• Zmiany poziomów różnych soli i elektrolitów we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi)
• Wysoki poziom cukru we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) są:

• Nowotwory i nienowotworowe zmiany skórne
• Niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie leczone, może spowodować zapaść, śpiączkę lub śmierć
• Udar mózgu
• Obumarcie tkanek spowodowane brakiem dopływu krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez wirusy)
• Uszkodzenie nerek
• Woda w płucach, świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej lub dławica, powiększenie dolnej części serca
• Infekcja krwi lub tkanek, infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej i gardle, infekcje wywołane przez wirusy, owrzodzenia w jamie ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, infekcja nerek, infekcje grzybicze skóry, infekcje grzybicze paznokci i inne infekcje grzybicze, infekcja skóry, infekcja tkanek miękkich, infekcja ran, infekcja ograniczona do określonej okolicy, wolne gojenie, krwiak z krwią, gromadzenie się limfy wokół przeszczepionego nerki
• Przyspieszona czynność serca, spowolniona czynność serca, nieregularne i nierówne bicie serca, osłabione serce
• Cukrzyca
• Odwodnienie
• Zapalenie żołądka i jelit, zwykle wywołane przez wirus
• Dyskomfort w żołądku
• Czujność nieprzyjemna, drętwienie lub słabość ramion i nóg
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, zapalenie stawów, nieprawidłowy chrząstka między kręgami, nagła niemożność zgięcia stawów, skurcze mięśni, zapalenie stawów
• Zamknięcie naczyń krwionośnych nerek, powiększenie nerek spowodowane zablokowaniem odpływu moczu z nerek, refluk moczu z pęcherza do miedniczek nerkowych, niemożność zatrzymania moczu, niepełne opróżnienie pęcherza, oddawanie moczu w nocy, cukier w moczu
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała
• Zaćma, zwiększona kongestja krwi w oku, zaburzenia widzenia
• Drżenie lub dreszcze, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, ból uszu, szum lub inne dźwięki w uszach
• Trądzik, wypadanie włosów, nieprawidłowe zmiany skóry, nadmierne pocenie, nocne pocenie
• Osłabienie lub pęknięcie mięśni brzucha i wypuklina skóry nad blizną, wypuklina w ścianie brzucha
• Depresja, zmęczenie, uczucie zmęczenia, senność, lub brak energii, ogólne uczucie niepokoju, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, krwawienie z nosa
• Typowy wygląd osoby z wysokim poziomem sterydów, taki jak twarz pełna, garb, otyłość w górnej części ciała
• Nieprawidłowe gromadzenie się płynów
• Badania mogą ujawnić:
• Niską liczbę płytek krwi i nadmiar białych i czerwonych krwinek
• Zmiany poziomów dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom białka we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększony poziom hormonu przytarczycznego we krwi
• Zwiększony poziom białka C-reaktywnego we krwi, wskazujący na stan zapalny
• Obniżony poziom przeciwciał (białek, które zwalczają infekcje) we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) są:

• Rak płuc, rak odbytu, rak piersi, rodzaj raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, guzy skórne i jelitowe wywołane przez wirusy, u osób z osłabionym układem immunologicznym, rak prostaty, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerek, miedniczek nerkowych lub pęcherza
• Infekcja mózgu wywołana przez grzyby, zapalenie mózgu, ciężkie zapalenie mózgu zwane LMP (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa)
• Nieprawidłowe zapalenie mózgu, zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowy i mózgu, drgawki, słabość powodująca utratę ruchu lub po jednej stronie ciała, utrata osłonek nerwowych, niemożność poruszania mięśni twarzy
• Choroba mózgu, która powoduje ból głowy, gorączkę, halucynacje, zaburzenia świadomości, mowy i ruchu
• Zła cyrkulacja krwi do serca, zablokowanie skurczów serca, nieprawidłowa zastawka serca, nieprawidłowa czynność serca
• Nagłe trudności z oddychaniem powodujące uszkodzenie płuc, zwiększony ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowości w płucach i drogach oddechowych, woda w worku otaczającym płuca, zatrzymanie oddychania podczas snu, nieprawidłowy dźwięk mowy
• Wirusowe zapalenie narządów płciowych
• Zapalenie jelita grubego wywołane przez wirus CMV, zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka, jelita cienkiego lub grubego, zablokowanie jelita cienkiego, czarne stolce, krwawienie z odbytu, nieprawidłowy kolor stolca
• Infekcje bakteryjne, zapalenie lub infekcja wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, infekcja kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych z częstymi infekcjami płuc, infekcje wywołane przez robaki, infekcje wywołane przez pasożyty
• Infekcja wywołana przez robaka Strongyloides, infekcje jelitowe wywołane przez pasożyty
• Choroba nerek wywołana przez wirus (nefropatia związana z wirusem polio), zapalenie nerek, bliznowacenie nerek, zwężenie małych kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza z krwawieniem
• Zakrzep krwi w tętnicy nerkowej
• Zespół Guillaina-Barré (choroba, która powoduje słabość lub porażenie mięśni)
• Choroba limfoproliferacyjna wywołana przez wirus EBV
• Zakrzep krwi w żyłach, zapalenie żył, skurcze mięśni w nogach
• Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, zakrzep tętnic, zwężenie tętnic, przemijające zaczerwienienie twarzy/skóry, obrzęk twarzy
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym, torbiel wątroby wypełniona płynem, tłuszczowa choroba wątroby
• Choroba skóry z plamami skóry pogrubionej i czerwonej, często z łuskami, nieprawidłowy wzrost włosów, nadmierne łamanie się włosów, łamanie się paznokci, owrzodzenie prącia
• Nieprawidłowy poziom minerałów w organizmie powodujący choroby kości, zapalenie kości, nieprawidłowe osłabienie kości powodujące choroby kości, zapalenie błony maziowej stawów, rzadka choroba kości
• Zapalenie jąder, nieprawidłowe i przedłużone wzwody, nieprawidłowe komórki szyjki macicy, guz piersi, ból jąder, owrzodzenia w okolicy narządów płciowych kobiety, cienkie ściany pochwy, niepłodność lub niemożność zajścia w ciążę, obrzęk moszny
• Alergia sezonowa
• Brak apetytu, utrata smaku, pogorszenie słuchu
• Nieprawidłowe sny, zmiany nastroju, brak zdolności do koncentracji i pozostania spokojnym, trudności z rozumieniem lub myśleniem, utrata pamięci, migrena, drażliwość
• Drętwienie lub słabość spowodowane niekontrolowaną cukrzycą, niemożność pozostania nieruchomo
• Obrzęk tyłu oka powodujący zmiany widzenia, zapalenie oka, nieprzyjemna lub zwiększona wrażliwość na światło, obrzęk powiek
• Pęknięcia w kącikach ust, zapalenie dziąseł, ból gruczołów ślinowych
• Zwiększony popęd płciowy
• Uczucie palenia
• Reakcja na perfuzję, bliznowacenie, zapalenie, nawrót choroby, uczucie ciepła, owrzodzenie
• Niewystarczająca produkcja moczu
• Niewydolność przeszczepionego narządu, problemy podczas lub po transfuzji, rozdzielenie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamanie kości, całkowite rozdarcie lub rozdzielenie ścięgna, niskie ciśnienie krwi podczas lub po procedurze, wysokie ciśnienie krwi podczas lub po procedurze, krwiaki/ gromadzenie się krwi w tkankach miękkich po procedurze, ból związany z procedurą, ból głowy związany z procedurą, siniak tkanek miękkich
• Badania mogą ujawnić:
• Zbyt niską liczbę czerwonych krwinek, zbyt niską liczbę białych krwinek, zniszczenie czerwonych krwinek, problemy z krzepnięciem krwi, kwasica cukrzycowa, brak kwasów w krwi
• Niewystarczającą produkcję hormonów przez nadnercza
• Niski poziom witaminy D
• Zwiększony poziom enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększony poziom antygeniu specyficznego dla prostaty (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, obniżony poziom limfocytów CD-4, niski poziom cukru we krwi

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NULOJIX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i pudełka po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany w placówce, w której zostanie ci on podany przez personel medyczny.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po rozpuszczeniu roztwór powinien być natychmiast przeniesiony z ampułki do worka lub butelki z infuzją.

Po rozcieńczeniu, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, roztwór do infuzji powinien być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 godziny z 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Infuzja NULOJIX powinna być wykonana w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu proszku.

Nie używaj NULOJIX, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru w rozpuszczonym lub rozcieńczonym roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NULOJIX

• Substancją czynną jest belatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 25 mg belataceptu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu, sacharoza, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH). (Patrz sekcja 2)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NULOJIX proszek do koncentratu do roztworu do infuzji (proszek do koncentratu) jest biały lub prawie biały proszek, który może występować w postaci zwartej lub sypkiej.

Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.

Opakowania zawierają 1 fiolkę szklaną i 1 strzykawkę lub 2 fiolki szklane i 2 strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsCruiserath Road, MulhuddartDublin 15, D15 H6EFIrlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Będzie stosowana technika aseptyczna do rozcieńczenia fiolek i do rozcieńczenia roztworu do podania.
• Do rozcieńczenia fiolek i dodania roztworu do infuzji będzie używana załączona strzykawka jednorazowego użytku bez silikonu. Zapobiegnie to tworzeniu się cząstek.
• Nie wstrząsać fiolkami. Zapobiegnie to tworzeniu się piany.
• Roztwór do infuzji powinien być używany wraz z jałowym, bezpirogennym filtrem o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Wybór dawki i rozcieńczenie fiolek

Obliczyć dawkę i liczbę fiolek NULOJIX potrzebnych do podania. Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.

• Całkowita dawka belataceptu w mg jest równa wadze pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg (6 lub 10 mg/kg, patrz sekcja 3).
• Nie zaleca się modyfikowania dawki NULOJIX w przypadku zmiany wagi poniżej 10%.
• Liczba fiolek potrzebnych jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do najbliższej liczby całkowitej fiolek.
• Rozcieńczyć każdą fiolkę w 10,5 ml roztworu.
• Wymagany objętość roztworu rozcieńczonego (ml) jest równa całkowitej dawce belataceptu w mg podzielonej przez 25.

Szczegółowe informacje dotyczące rozcieńczenia fiolek

W warunkach aseptycznych rozcieńczyć każdą fiolkę w 10,5 ml jednego z następujących rozcieńczalników (woda jałowa do preparatów iniekcyjnych, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do preparatów iniekcyjnych lub roztwór glukozowy do preparatów iniekcyjnych 5%), używając dołączonej strzykawki jednorazowego użytku (niezbędnej do uniknięcia tworzenia się cząstek) i igły o średnicy 18-21. Strzykawki są oznaczone w jednostkach 0,5 ml; dlatego obliczona dawka powinna być zaokrąglona do 0,5 ml.

Usunąć naklejkę zabezpieczającą (flip-off) z fiolki i oczyścić górę fiolki za pomocą waty nasączonej alkoholem. Włożyć igłę strzykawki do fiolki, przebijając środek korka. Skierować strumień cieczy na ściany szklanej fiolki, a nie na proszek. Usunąć strzykawkę i igłę po dodaniu do fiolki 10,5 ml cieczy rozcieńczającej.

Aby zminimalizować tworzenie się piany, obrócić i odwrócić delikatnie fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Nie wstrząsać. Chociaż może pozostać trochę piany na powierzchni roztworu rozcieńczonego, w każdej fiolce jest wystarczająca ilość belataceptu, aby uwzględnić możliwe straty. Dlatego można pobrać z każdej fiolki 10 ml roztworu o stężeniu 25 mg/ml belataceptu.

Roztwór rozcieńczony powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub żółtawy. Nie powinien być używany, jeśli są widoczne cząstki, zmiany koloru lub inne obce cząstki. Zaleca się natychmiastowe przeniesienie roztworu rozcieńczonego z fiolki do worka lub butelki infuzyjnej.

Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji

Po rozcieńczeniu rozcieńczyć produkt do 100 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do preparatów iniekcyjnych lub roztworem glukozowym do preparatów iniekcyjnych 5%. Pobrać z worka lub butelki infuzyjnej 100 ml (zwykle objętość infuzji 100 ml jest odpowiednia dla większości pacjentów i dawek, chociaż można użyć objętości infuzji 50 ml do 250 ml) objętość chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do preparatów iniekcyjnych lub roztworu glukozowego do preparatów iniekcyjnych 5% równą objętości roztworu NULOJIX rozcieńczonego (ml równa dawce całkowitej w mg podzielonej przez 25) niezbędnej do podania dawki i wyrzucić resztę. Powoli dodać do worka lub butelki infuzyjnej wymaganą ilość roztworu NULOJIX rozcieńczonego z fiolki, używając tej samej strzykawki jednorazowego użytku, co do rozcieńczenia proszku. Delikatnie wymieszać pojemnik infuzyjny. Końcowe stężenie belataceptu w infuzji powinno wynosić 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.

Każdą nieużywaną część fiolki należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie

Gdy rozcieńczenie i rozcieńczenie są przeprowadzane w warunkach aseptycznych, infuzja NULOJIX powinna być rozpoczęta natychmiast lub powinna być zakończona w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia proszku. Jeśli nie jest używana natychmiast, roztwór do infuzji powinien być przechowywany w lodzie (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażać. Roztwór do infuzji może być przechowywany przez maksymalnie 4 godziny z 24 godzin poniżej 25°C. Infuzja powinna być przeprowadzona w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia proszku. Przed podaniem roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek lub zmian koloru. Jeśli są widoczne cząstki lub zmiany koloru, infuzja powinna być wyrzucona. Cały rozcieńczony roztwór powinien być podany w ciągu 30 minut, używając urządzenia do infuzji i jałowego, bezpirogennego filtra o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 μm do 1,2 μm). Po podaniu zaleca się przepłukanie drogi intrawenowej płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie pełnej dawki.

NULOJIX nie powinien być podawany jednocześnie w tej samej drodze intrawenowej, co inne leki. Nie przeprowadzono badań dotyczących kompatybilności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny współpodawania NULOJIX z innymi lekami.

Nie przechowywać nieużywaną część roztworu do infuzji do ponownego użycia.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.