NUCALA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nucala 40mgroztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

mepolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany dziecku, którego opiekujesz się, i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, którego opiekujesz się, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Sposób stosowania Nucala
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Nucala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznania określonej substancji docelowej w organizmie. Stosowany jest w leczeniu ciężkiego astmyu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat.

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili(rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilową– rodzajem astmy, który może być leczony za pomocą Nucala.

Jeśli dziecko już stosuje leki takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale jego astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy. Jeśli dziecko przyjmuje leki zwane steroiodami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki, której potrzebuje do kontrolowania astmy.

Mepolizumab, substancja czynna Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Poprzez blokowanie działania tego białka, ogranicza się wytwarzanie eozynofili przez szpik kostny i zmniejsza się liczba eozynofili we krwi i płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala

Nie stosuj Nucala:

• jeśli dziecko, którego opiekujesz się, jest uczulonena mepolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nucala.

Pogorszenie się astmy

U niektórych osób mogą wystąpić niepożądane efekty związane z astmą lub astma może się pogorszyć podczas leczenia Nucala.

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli astma Twojego dziecka pozostaje niekontrolowana lub pogarsza się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, gdy są wstrzykiwane do organizmu (zobacz sekcję 4, „Możliwe niepożądane efekty”).

Jeśli Twoje dziecko miało kiedykolwiek reakcję podobną do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala Twojemu dziecku.

Infekcje pasożytnicze

Nucala może osłabić odporność Twojego dziecka na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli Twoje dziecko już ma infekcję pasożytniczą, powinna być ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, w którym tego rodzaju infekcje są powszechne lub jeśli planujesz podróż do takiego regionu:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Nucala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjąć inny lek.

Pozostałe leki na astmę

• Po rozpoczęciu leczenia Nucala nie przerywaj naglepodawania leków, które Twoje dziecko stosowało w celu zapobiegania astmie. Leki te (szczególnie steroide doustne) powinny być stopniowo odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od reakcji Twojego dziecka na Nucala.

Ciąża i laktacja

Pacjentki w ciąży, które podejrzewają ciążę lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala mogą przenikać do mleka matki. Pacjentki w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzemprzed zastosowaniem Nucala.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby możliwe efekty uboczne Nucala wpływały na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 40 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Nucala

Nucala jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy możesz podawać Nucala swojemu dziecku. Jeśli uzna to za właściwe, otrzymasz szkolenie w celu prawidłowego stosowania Nucala.

Zalecana dawkadla dzieci w wieku od 6 do 11 lat wynosi 40 mg. Podawana jest 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

Na odwrocie ulotki można znaleźć instrukcje stosowania wypełnionej strzykawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nucala

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że mogłeś podać zbyt dużo Nucala.

Jeśli zapomnisz o dawce Nucala

Powinieneś/powinnaś wstrzyknąć następną dawkę Nucala tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli nie zauważysz, że zapomniałeś o dawce, aż do momentu, gdy należy przyjąć następną dawkę, podaj tylko następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nucala

Nie przerywaj podawania wstrzyknięć Nucala, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Nucala może spowodować, że objawy i ataki astmy powrócą u Twojego dziecka.

Jeśli objawy astmy Twojego dziecka pogorszą się podczas leczenia Nucala:

• Poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane efekty powodowane przez Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, chociaż czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje typu alergicznego. Reakcje te mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zwykle występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasami objawy mogą rozpocząć się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• ucisk w piersi, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy (z powodu spadku ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej.
• rumień
• wysypka

• Jeśli uważasz, że Twoje dziecko doświadcza reakcji szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli Twoje dziecko miało kiedykolwiek reakcję podobną do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala Twojemu dziecku.

Pozostałe niepożądane efekty obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, ból podczas mikcji, częsta mikcja, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w górnej części brzucha (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• egzema (czerwone plamy, które swędzą na skórze)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i uczucie pieczenia w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• ból gardła
• zatkanie nosa (zatkany nos)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• półpaśca (opryszczka)

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nucala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wypełniona strzykawka Nucala może być usunięta z lodówki i przechowywana w zewnętrznym opakowaniu bez otwierania przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i z dala od światła. Wyrzuć, jeśli pozostanie poza lodówką przez więcej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nucala

Substancją czynną jest mepolizumab.

Każde 0,4 ml strzykawki przedładowanej zawiera 40 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, dibazycki heptawodny fosforan sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, polisorbat 80, disodowy edetynian, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest dostępna w strzykawce przedładowanej jednorazowej jako 0,4 ml roztworu przezroczystego do mętnego, bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.

Nucala jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 3 x 1 strzykawki przedładowane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, nr 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

1. Szczegółowe instrukcje użytkowania strzykawki przedładowanej Nucala 40 mg

Podawanie raz na 4 tygodnie.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami dotyczącymi używania strzykawki przedładowanej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie strzykawki przedładowanej. Należy również otrzymać szkolenie w zakresie używania strzykawki przedładowanej. Strzykawka przedładowana Nucala jest przeznaczona wyłącznie do podskórnegopodawania.

• Przechowywać w lodzie przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli to konieczne, strzykawkę przedładowaną można przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 30°C przez nie więcej niż 7 dni, jeśli jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu. Z ostrożnością należy wyrzucić strzykawkę, jeśli pozostaje poza lodem przez więcej niż 7 dni.
• Przechowywać poniżej 30°C.

Strzykawka przedładowana powinna być używana tylko raz, a następnie wyrzucona.

• Nieudostępniaj swojej strzykawki przedładowanej innej osobie.
• Niepotrząsaj strzykawką.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli upadnie na twardą powierzchnię.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli wydaje się uszkodzona.
• Niezdejmuj nakładki z igły aż do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.