NUCALA 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Nucala 100mgroztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

mepolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nucala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznania określonej substancji docelowej w organizmie. Stosuje się go w leczeniu ciężkiego astmy i GEPA(granulomatozy eozynofilowej z poliangeitem) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Stosuje się go również w leczeniu RSCcPN(przewlekłej rinosinusitis z półpaścem nosowym) i SHE(zespół hipereozynofilowy) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Poprzez blokowanie działania tego białka, ogranicza się wytwarzanie eozynofilów przez szpik kostny i zmniejsza się liczba eozynofilów we krwi i płucach.

Ciężka astma eozynofilowa

U niektórych osób z ciężką astmą występuje zbyt wiele eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilową– rodzajem astmy, który może być leczony za pomocą Nucala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko już stosujecie leki takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale wasza astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy. Jeśli przyjmujesz leki zwane steroiodami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dawki dobowej, której potrzebujesz do kontrolowania astmy.

Przewlekła rinosinusitis z półpaścem nosowym (RSCcPN)

RSCcPN jest chorobą, w której u osób występuje zbyt wiele eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi, w tkankach wyścielających nos i w jamach nosowych. Może to powodować objawy takie jak zatkanie nosa i utrata węchu, a także miękkie, galaretowate narośla (zwane półpaścem nosowym) tworzące się wewnątrz nosa.

Nucala zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i może zmniejszyć rozmiar Twoich półpaścow, ułatwiając oddychanie i pomagając w zapobieganiu operacji usunięcia półpaśca nosowego.

Nucala może również pomóc w zmniejszeniu potrzeby steroiodów doustnychw celu kontrolowania Twoich objawów.

Granulomatoza eozynofilowa z poliangeitem (GEPA)

GEPA jest chorobą, w której u osób występuje zbyt wiele eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach, a także występuje jakiś rodzaj zapalenia naczyń. Oznacza to, że występuje stan zapalny w naczyniach krwionośnych. Choroba ta najczęściej dotyka płuc i jam nosowych, ale często również dotyka innych narządów, takich jak skóra, serce i nerki.

Nucala może kontrolować lub opóźniać wystąpienie objawów GEPA. Lek ten może również pomóc w zmniejszeniu dawki dobowej steroiodów doustnych, której potrzebujesz do kontrolowania Twoich objawów.

Zespół hipereozynofilowy (SHE)

Zespół hipereozynofilowy (SHE) jest chorobą, w której występuje podwyższona liczba eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi. Komórki te mogą uszkadzać narządy ciała, w szczególności serce, płuca, nerwy i skórę.

Nucala pomaga w zmniejszeniu Twoich objawów i zapobiega wystąpieniu ataków. Jeśli przyjmujesz leki zwane steroiodami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dawki dobowej, której potrzebujesz do kontrolowania Twoich objawów i ataków SHE.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala

Nie stosuj Nucala:

• jeśli jesteś uczulonyna mepolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nucala.

Pogorszenie się astmy

U niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się pogorszyć podczas leczenia Nucala.

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarkąjeśli astma pozostaje niekontrolowana lub pogarsza się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne)mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne podczas wstrzykiwania do organizmu (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję podobną do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala.

Infekcje pasożytnicze

Nucala może osłabić Twoją odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli już masz infekcję pasożytniczą, powinna być ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te infekcje są powszechne lub jeśli planujesz podróż do takiego regionu:

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Ciężka astma eozynofilowa

Zastrzykarka przedładowana nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 12 latw leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.

Dla dzieci w wieku 6-11 lat skonsultuj się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę Nucala, która będzie podawana przez pielęgniarkę lub lekarza.

RSCcPN

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 latw leczeniu RSCcPN.

GEPA

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6 latw leczeniu GEPA.

SHE

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u młodzieży lub dzieci poniżej 18 latw leczeniu SHE.

Pozostałe leki i Nucala

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pozostałe leki na astmę, RSCcPN, GEPA lub SHE

• Gdy już rozpoczniesz leczenie Nucala, nie przerywajnagłego stosowania leków, które stosowałeś w celu zapobiegania astmie, RSCcPN, GEPA lub SHE. Leki te (szczególnie te zwane steroiodami doustnymi) powinny być stopniowo odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Nucala.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Nucala.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że możliwe działania niepożądane Nucala będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nucala

Nucala jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą mogą wstrzykiwać Nucala. Jeśli uznają to za właściwe, Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie w celu prawidłowego stosowania Nucala.

U dzieci w wieku 6-11 lat Nucala powinien być podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub osobę zaopiekującą się dzieckiem, która została przeszkolona.

Ciężka astma eozynofilowa

Zalecana dawkau dorosłych i nastolatków w wieku co najmniej 12 lat wynosi 100 mg. Podaje się jedną iniekcję co cztery tygodnie.

RSCcPN

Zalecana dawkau dorosłych wynosi 100 mg. Podaje się jedną iniekcję co cztery tygodnie.

GEPA

Zalecana dawkau dorosłych i nastolatków w wieku co najmniej 12 lat wynosi 300 mg. Podaje się trzy iniekcje co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku 6-11 lat

Dzieci, które ważą40 kg lub więcej:

Zalecana dawkawynosi 200 mg. Podaje się dwie iniekcje co cztery tygodnie.

Dzieci, które ważąmniej niż 40 kg:

Zalecana dawkawynosi 100 mg. Podaje się jedną iniekcję co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

SHE

Zalecana dawkau dorosłych wynosi 300 mg. Podaje się trzy iniekcje co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Na drugiej stronie ulotki znajdziesz instrukcje stosowania zastrzykarza przedładowanego.

Jeśli przyjmujesz więcej Nucala, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Nucala.

Jeśli zapomnisz o dawce Nucala

Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą powinni wstrzyknąć następną dawkę Nucala jak najwcześniej. Jeśli nie zdajesz sobie sprawy, że zapomniłeś o dawce, aż do momentu, gdy powinna być podana następna dawka, podaj tylko następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nucala

Nie przerywaj przyjmowania wstrzyknięć Nucala, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Nucala może spowodować, że Twoje objawy i ataki powrócą.

Jeśli Twoje objawy pogorszą się podczas wstrzykiwania Nucala:

• Poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane powodowane przez Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, chociaż czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych. Reakcje te mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zwykle występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasami objawy mogą rozpocząć się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• mdłości, zawroty głowy, uczucie mdłości (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• rumień
• wyprysk

• Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz reakcji, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję podobną do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku:

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, ból podczas oddawania moczu i częstotliwość, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w górnej części brzucha (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• wyprysk (rumień na skórze)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, opuchlizna, swędzenie i uczucie pieczenia w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• ból gardła
• zatkanie nosa (zatkany nos)

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• półpaścowy zespół (półpaścowe zapalenie)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie lub na opakowaniu po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zastrzykarka przedładowana Nucala może być usunięta z lodówki i przechowywana w zewnętrznym opakowaniu bez otwierania przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C), z dala od światła. Wyrzuć, jeśli pozostanie poza lodówką przez więcej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nucali

Substancją czynną jest mepolizumab.

Każdy 1 ml strzykawki przedładowanej zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, dibazycki fosforan sodu heptawodny, cytrynan monowodny, polisorbat 80, edetynian disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest dostępna w strzykawce przedładowanej jednorazowej jako 1 ml roztworu przezroczystego do mętnego, bezbarwnego do słomkowo-żółtego.

Nucala jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 x 1 strzykawki przedładowane lub 9 x 1 strzykawki przedładowane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, nr 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje użytkowania strzykawki Nucala 100 mg, krok po kroku

Podawanie raz na 4 tygodnie.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami dotyczącymi użytkowania strzykawki przedładowanej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie strzykawki przedładowanej. Powinien również otrzymać szkolenie w zakresie użytkowania strzykawki przedładowanej. Strzykawka przedładowana Nucala jest przeznaczona wyłącznie do podskórnych(podskórnych) wstrzyknięć.

Jak przechowywać Nucalę

• Przechowywać w lodzie przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

• Jeśli to konieczne, strzykawkę przedładowaną można przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 30 ° C przez nie więcej niż 7 dni, jeśli jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu. Ostrożnie wyrzuć strzykawkę, jeśli pozostanie poza lodem przez więcej niż 7 dni.

• Przechowywać poniżej 30 ° C.

Przed użyciem Nucali

Strzykawka przedładowana powinna być używana tylko raz, a następnie wyrzucona.

• Nieudostępniaj swojej strzykawki przedładowanej innej osobie.
• Niepotrząsaj strzykawką.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli upadnie na twardą powierzchnię.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli wydaje się uszkodzona.
• Niezdejmuj nakładki z igły aż do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.