NUCALA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

mepolizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nucala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne. Mepolizumab jest rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania określonej substancji docelowej w organizmie. Stosuje się go w leczeniu ciężkiego astmyoraz GEPA(granulomatozy eozynofilowej z poliangeitem) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Stosuje się go również w leczeniu RSCcPN(przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa z polipami nosowymi) oraz SHE(zespół hipereozynofilowy) u dorosłych.

Mepolizumab, substancja czynna Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Poprzez blokowanie działania tego białka, ogranicza się wytwarzanie eozynofilów przez szpik kostny i zmniejsza się liczba eozynofilów we krwi i płucach.

Ciężka astma eozynofilowa

U niektórych osób z ciężką astmą występuje zbyt wiele eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilową- rodzajem astmy, który może być leczony za pomocą Nucala. Jeśli Ty lub Twoje dziecko już stosujecie leki, takie jak inhalatory w wysokich dawkach, ale wasza astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy. Jeśli stosujecie leki zwane stereoideami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki, której potrzebujecie do kontrolowania waszej astmy.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z polipami nosowymi (RSCcPN)

RSCcPN jest chorobą, w której u osób występuje zbyt wiele eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi, w tkankach wyścielających nos oraz w zatokach. Może to powodować objawy, takie jak zatkanie nosa i utrata węchu, a także miękkie, galaretowate narośla (zwane polipami nosowymi), które tworzą się wewnątrz nosa.

Nucala zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i może zmniejszyć rozmiar polipów nosowych, ułatwiając oddychanie i pomagając w uniknięciu operacji usunięcia polipów nosowych.

Nucala może również pomóc w zmniejszeniu potrzeby stereoideów doustnychdo kontrolowania objawów.

Granulomatoza eozynofilowa z poliangeitem (GEPA)

GEPA jest chorobą, w której u osób występuje zbyt wiele eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach, a także występuje zapalenie naczyń. Oznacza to, że występuje stan zapalny w naczyniach krwionośnych. Choroba ta najczęściej dotyka płuc i zatok, ale często również dotyka innych narządów, takich jak skóra, serce i nerki.

Nucala może kontrolować lub opóźniać wystąpienie objawów GEPA. Lek ten może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki stereoideów doustnych, której potrzebujecie do kontrolowania objawów.

Zespół hipereozynofilowy (SHE)

Zespół hipereozynofilowy (SHE) jest chorobą, w której występuje podwyższona liczba eozynofilów(rodzaj białych krwinek) we krwi. Komórki te mogą uszkadzać narządy ciała, w szczególności serce, płuca, nerwy i skórę.

Nucala pomaga w zmniejszeniu objawów i zapobiega wystąpieniu ataków. Jeśli stosujecie leki zwane stereoideami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dziennej dawki tych leków, której potrzebujecie do kontrolowania objawów i ataków SHE.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nucala

Nie stosuj Nucala:

• jeśli jesteś uczulonyna mepolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nucala.

Pogorszenie się astmy

U niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub może dojść do pogorszenia się astmy podczas leczenia Nucala.

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli astma pozostaje niekontrolowana lub pogarsza się po rozpoczęciu leczenia Nucala.

Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne podczas wstrzykiwania do organizmu (patrz rozdział 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja podobna do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku,

• Skonsultuj się z lekarzemprzed podaniem Nucala.

Infekcje pasożytnicze

Nucala może osłabić Twoją odporność na infekcje pasożytnicze. Jeśli już masz infekcję pasożytniczą, powinna być ona leczona przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, w którym tego typu infekcje są powszechne lub jeśli planujesz podróż do takiego regionu:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie.

Dzieci

Ciężka astma eozynofilowa i GEPA

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci poniżej 6 roku życiaw leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej lub GEPA.

RSCcPN i SHE

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub nastolatków poniżej 18 roku życiaw leczeniu RSCcPN lub SHE.

Pozostałe leki i Nucala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujecie, stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosowania innego leku.

Pozostałe leki na astmę, RSCcPN, GEPA lub SHE

• Po rozpoczęciu leczenia Nucala nie przerywajcie naglestosowania leków, które stosowaliście w celu zapobiegania astmie, RSCcPN, GEPA lub SHE. Leki te (szczególnie te zwane stereoideami doustnymi) powinny być stopniowo odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Nucala.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy składniki Nucala mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Nucala.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane Nucala wpływały na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nucala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nucala

Nucala będzie podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub osobę wykonującą zawód medyczny w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Ciężka astma eozynofilowa

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

Zalecana dawkau dorosłych i nastolatków wynosi 100 mg. Będziecie otrzymywać wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zalecana dawkawynosi 40 mg. Będziecie otrzymywać wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

RSCcPN

Dorośli

Zalecana dawkau dorosłych wynosi 100 mg. Będziecie otrzymywać 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

GEPA

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

Zalecana dawkau dorosłych i nastolatków wynosi 300 mg. Będziecie otrzymywać 3 wstrzyknięcia co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dzieci, które ważą40kg lub więcej:

Zalecana dawkawynosi 200 mg. Będziecie otrzymywać 2 wstrzyknięcia co cztery tygodnie.

Dzieci, które ważą mniej niż40kg:

Zalecana dawkawynosi 100 mg. Będziecie otrzymywać 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

SHE

Dorośli

Zalecana dawkau dorosłych wynosi 300 mg. Będziecie otrzymywać 3 wstrzyknięcia co cztery tygodnie.

Miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Jeśli zapomnisz o dawce Nucala

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalemjak najszybciej, aby umówić nowy termin wizyty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nucala

Nie przerywajcie otrzymywania wstrzyknięć Nucala, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Nucala może spowodować, że objawy i ataki powrócą.

Jeśli objawy pogorszą się podczas otrzymywania wstrzyknięć Nucala:

• Poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane powodowane przez Nucala są geralnie łagodne do umiarkowanych, chociaż czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych. Reakcje te mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Zwykle występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasami objawy mogą pojawić się nawet kilka dni później.

Objawy mogą obejmować:

• ucisk w piersi, kaszel, trudności w oddychaniu
• zawroty głowy, mdłości, uczucie mdłości (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• rumień
• wyprysk

• Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz reakcji, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja podobna do jakiegokolwiek wstrzyknięcia lub leku,

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nucala.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc, której objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• infekcja dróg moczowych (krew w moczu, bolesne lub częste parcie na mocz, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w górnej części brzucha (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• wyprysk (rumień)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, opuchlizna, swędzenie i uczucie pieczenia w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• ból stawów
• ból gardła
• zatkanie nosa

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• półpaśca (opryszczka)

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nucala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie lub na opakowaniu po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nucali

• Substancją czynną jest mepolizumab. Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu.
• Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, dibazycki heptawodny fosforan sodu i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nucala jest białym liofilizowanym proszkiem, który jest dostarczany w przezroczystej, bezbarwnej fiolce szklanej z gumowym korkiem.

Nucala jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 pojedyncze fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i obsługi, rozcieńczania i podawania

Nucala jest dostarczana jako biały liofilizowany proszek w fiolce jednorazowego użytku, przeznaczony do podania wyłącznie drogą podskórną.

Rozcieńczenie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu stężenie Nucali wynosi 100 mg/ml mepolizumabu. Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 30°C przez maksymalnie 8 godzin. Nieużyty koncentrat lub resztki roztworu powinny być wyrzucone po upływie 8 godzin od rozcieńczenia.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia każdej fiolki

1. Rozcieńczyć zawartość fiolki 1,2 ml wody do wstrzykiwańprzy użyciu, preferencyjnie, strzykawki 2-3 ml i igły 21. Kierunek przepływu wody do wstrzykiwań powinien być pionowy, tak aby wpadał do środka liofilizowanego proszku. Pozwolić fiolce odpoczywać w temperaturze pokojowej podczas rozcieńczania, delikatnie obracając ją ruchami okrągłymi przez 10 sekund, w odstępach 15 sekund, aż proszek się rozpuści.

Uwaga: Podczas procesu nie wolno wstrząsaćrozcieńczonym roztworem, ponieważ może to spowodować powstanie piany lub osadzenia. Zwykle rozcieńczenie jest kompletne w ciągu 5 minut po dodaniu wody do wstrzykiwań, ale może być wymagane więcej czasu.

1. Jeśli do rozcieńczenia Nucali jest używany mechaniczny urządzenie do rozcieńczania (wstrząsarka orbitalna), rozcieńczenie może być przeprowadzane przez wstrząsanie orbitalne z prędkością 450 rpm przez nie więcej niż 10 minut. Alternatywnie, można wykonać wstrząsanie orbitalne z prędkością 1000 rpm przez nie więcej niż 5 minut.

1. Po rozcieńczeniu i przed użyciem Nucali, należy przeprowadzić wizualną kontrolę w celu ustalenia obecności cząstek i przejrzystości. Roztwór powinien być przejrzysty lub mętny, bezbarwny lub żółty lub brązowy, wolny od widocznych cząstek. Można oczekiwać i jest dopuszczalne pojawienie się małych pęcherzyków powietrza. Jeśli w roztworze nadal są cząstki lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, nie powinien być używany.

1. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest używany natychmiast, powinien być:
   • Chroniony przed światłem słonecznym.
   • Przechowywany poniżej 30°C, nie zamrażany.
   • Wyrzucany, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.

Instrukcje dotyczące podawania dawki 100 mg

1. Dla podawania drogą podskórną należy użyć, preferencyjnie, strzykawki z polipropylenu 1 ml wyposażonej w igłę jednorazowego użytku o średnicy 21-27 x 0,5 cala (13 mm).
2. Przed podaniem, należy pobrać 1 ml rozcieńczonego roztworu Nucali. Nie wolno wstrząsać rozcieńczonym roztworem podczas tego procesu, ponieważ może to spowodować powstanie piany lub osadzenia.
3. Podanie wstrzyknięcia 1 ml (równoważnego 100 mg mepolizumabu) drogą podskórną w górnej części ramienia, w udzie lub w brzuchu.

Jeśli konieczne jest więcej niż jedna fiolka do podania przepisanej dawki, powtórz kroki od 1 do 3. Zaleca się, aby poszczególne miejsca wstrzyknięć były oddalonych od siebie o co najmniej 5 cm.

Instrukcje dotyczące podawania dawki 40 mg

1. Dla podawania drogą podskórną należy użyć, preferencyjnie, strzykawki z polipropylenu 1 ml wyposażonej w igłę jednorazowego użytku o średnicy 21-27 x 0,5 cala (13 mm).
2. Bezpośrednio przed podaniem, należy pobrać 0,4 ml rozcieńczonego roztworu Nucali. Nie wolno wstrząsać rozcieńczonym roztworem podczas tego procesu, ponieważ może to spowodować powstanie piany lub osadzenia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.
3. Podanie wstrzyknięcia 0,4 ml (równoważnego 40 mg mepolizumabu) drogą podskórną w górnej części ramienia, w udzie lub w brzuchu.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.