NUBEQA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

NUBEQA 300mg tabletki powlekane

darolutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NUBEQA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NUBEQA
3. Jak stosować NUBEQA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NUBEQA
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest NUBEQA i w jakim celu się go stosuje

NUBEQA zawiera substancję czynną darolutamid.

Stosowany jest w leczeniu mężczyzn dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, u których:

• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na żadne leczenie medyczne ani chirurgiczne, które zmniejsza poziom testosteronu (tzw. rak gruczołu krokowego oporny na kastrację nie przerzutowy)

lub

• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała i reaguje na leczenie medyczne lub chirurgiczne, które zmniejsza poziom testosteronu (tzw. rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony przerzutowy).

W tym przypadku lekarz może również zlecić stosowanie docetakselu.

Jak działa NUBEQA

NUBEQA blokuje działanie męskich hormonów płciowych, zwanych androgenami, takich jak testosteron. Androgeny mogą powodować wzrost raka gruczołu krokowego. Poprzez blokowanie tych hormonów, darolutamid zapobiega wzrostowi i podziałowi komórek nowotworowych gruczołu krokowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NUBEQA

Nie stosuj NUBEQA, jeśli

• jesteś uczulony na darolutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NUBEQA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• masz problemy z sercem, w tym zaburzenia rytmu serca, lub stosujesz leki na te choroby;
• przeszedłeś operację w celu leczenia chorób naczyń krwionośnych.

Stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoją funkcję wątroby. Jeśli wyniki Twoich badań krwi wykażą nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia NUBEQA.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Rak gruczołu krokowego nie występuje w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i NUBEQA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie NUBEQA lub NUBEQA może wpływać na działanie tych leków. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych, takich jak rifampicyna
• padaczki, takiej jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
• lekko depresyjnego stanu emocjonalnego i lekkiej nerwowości: zioło św. Jana(leki ziołowe)
• zwiększonego poziomu cholesterolu, takiego jak rosuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna
• znacznego stanu zapalnego stawów, ciężkich przypadków choroby skórnej łuszczyca i nowotworów: metotreksat
• chorób zapalnych jelit: sulfasalazyna

W związku z tym lekarz może zmienić dawkę leków, które stosujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NUBEQA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ten lek może obniżyć męską płodność.

Przestrzegaj następujących wskazówek podczas i do tygodnia po zakończeniu leczenia:

• Stosuj prezerwatywę lub inny skuteczny środek antykoncepcyjny, aby zapobiec ciąży, jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym. Poproś lekarza o wskazówki, jaki jest najlepszy środek antykoncepcyjny dla Ciebie.
• Stosuj prezerwatywę, aby chronić płód, jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpłynął na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

NUBEQA zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować NUBEQA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

2 tabletki 2 razy dziennie. Nie stosuj więcej niż 4 tabletki na dobę.

Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 2 razy dziennie, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Sposób stosowania

Połknij tabletki całe, nie rozgniatając ich ani nie miażdżąc. Stosuj tabletki z jedzeniem i szklanką wody.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki podczas stosowania NUBEQA.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo NUBEQA

Kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli zapomnisz przyjąć NUBEQA

Przyjmij dawkę, której zapomniałeś, tak szybko, jak sobie przypomnisz, przed następną planowaną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować 1 lub więcej zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie NUBEQA

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane NUBEQA występują z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, zwanych neutrofilami we krwi
• zwiększenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę: bilirubiny, alaniny transaminazy i asparaginianu transaminazy we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zablokowanie tętnic serca
• niewydolność serca

• wyprysk skórny
• ból ramion i nóg
• złamania kości

Działania niepożądane NUBEQA podczas stosowania w połączeniu z docetakselemwystępują z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi
• wyprysk skórny
• zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, zwanych neutrofilami we krwi
• zwiększenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę: bilirubiny, alaniny transaminazy i asparaginianu transaminazy we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• złamania kości
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NUBEQA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład NUBEQA

Substancją czynną jest darolutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu.

Pozostałymi składnikami są:

• wodorofosforan wapnia (E 341)
• krzemian sodu
• hipromeloza
• laktoza monohydrat
• makrogol (E 1521)
• stearynian magnezu (E 470b)
• polidon (E 1201)
• dwutlenek tytanu (E 171)

Dla więcej informacji, patrz „NUBEQA zawiera laktozę” w punkcie 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są białe lub bladoróżowe, owalne, o długości 16 mm i szerokości 8 mm. Są oznaczone „300” po jednej stronie i „BAYER” po drugiej.

Każde pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych, które składają się z 7 blistrów, każdy z 16 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być zidentyfikowany przez numer serii drukowany na pudełku i na każdym blistrze:

• Jeśli znaki są wyłącznie cyframi, producentem jest

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.