NPLATE 500 mikrogramów PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nplate 250 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nplate 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

romiplostim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nplate
2. Jak stosować Nplate
3. Mogące wystąpić niepożądane działania
4. Przechowywanie Nplate
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
6. Wskazówki dotyczące przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate

1. Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nplate jest romiplostim, który jest białkiem stosowanym w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (PTI). PTI to choroba, w której układ immunologiczny organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają goić rany i tworzyć skrzepy krwi. Bardzo niski poziom płytek krwi może powodować siniaki i ciężkie krwawienia.

Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z PTI, u których usunięto śledzionę lub nie, i którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, które nie przyniosły efektu.

Nplate działa przez stymulowanie szpiku kostnego (części kości, która wytwarza komórki krwi) do produkcji większej ilości płytek krwi. To powinno pomóc w uniknięciu siniaków i krwawień związanych z PTI.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nplate

Nie stosuj Nplate

• jeśli jesteś uczulony na romiplostim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne leki wytwarzane za pomocą technologii DNA z użyciem mikroorganizmu Escherichia coli(E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie będziesz miał ponownie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Jeśli przestaniesz stosować Nplate, twój poziom płytek krwi będzie musiał być kontrolowany, a twój lekarz omówi z tobą odpowiednie środki ostrożności.

• Jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi lub jeśli zakrzepy krwi są częste w twojej rodzinie. Ryzyko zakrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli:
• • masz problemy z wątrobą;
  • jesteś osobą starszą (≥ 65 lat);
  • leżysz w łóżku;
  • masz raka;
  • stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię;
  • przeszedłeś niedawno operację lub miałeś uraz;
  • masz otyłość (nadwagę);
  • palisz.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nplate.

Jeśli masz bardzo wysoki poziom płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Twój lekarz dostosuje twoją dawkę Nplate, aby upewnić się, że twój poziom płytek krwi nie jest zbyt wysoki.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku kostnego)

Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w twoim szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do tego, że będziesz miał nieprawidłowe komórki krwi lub twoje ciało będzie wytwarzało mniejszą ilość komórek krwi. Lekka postać tych zmian w szpiku kostnym nazywa się „zwiększeniem retikuliny” i została zaobserwowana w badaniach klinicznych Nplate. Nie wiadomo, czy może to postępować do cięższej postaci zwanej „fibrozą”. W twoich badaniach krwi mogą pojawić się sygnały zmian w szpiku kostnym, takie jak anomalie. Twój lekarz zdecyduje, czy nieprawidłowe badanie krwi oznacza, że należy wykonać badanie szpiku kostnego lub czy należy przerwać leczenie Nplate.

Pogorszenie się raka krwi

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić się, że masz PTI, a nie inną chorobę, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Jeśli masz SMD i otrzymujesz Nplate, możesz doświadczyć zwiększenia liczby komórek blastycznych i pogorszenia się SMD, aż do progresji do białaczki szpikowej, która jest rodzajem raka krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostim

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi na romiplostim lub niemożności utrzymania odpowiedzi płytek krwi podczas leczenia romiplostim, twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy występuje zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny) lub czy rozwinęłeś przeciwciała, które neutralizują działanie romiplostim.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nplate u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Nplate

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli również stosujesz inne leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (leczenie antykoagulantami lub anti-płytkowymi), istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi z tobą ten aspekt.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu twojej PTI, może być konieczne zmniejszenie lub przerwanie ich stosowania w połączeniu z Nplate.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie wiadomo, czy romiplostim jest wydalany z mlekiem ludzkim. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie laktacji. Decyzję o przerwaniu laktacji lub przerwaniu leczenia romiplostim należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia romiplostim dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ niektóre niepożądane działania (np. epizodyczne zawroty głowy) mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Nplate

Nplate należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który kontroluje dokładnie ilość podawanego Nplate.

Nplate podawany jest jeden raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała jeden raz w tygodniu. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Nplate należy stosować. Nplate należy wstrzykiwać jeden raz w tygodniu w celu utrzymania poziomu płytek krwi. Twój lekarz będzie regularnie pobierał od ciebie próbki krwi, aby ocenić, jak twoje płytki krwi reagują, i dostosować dawkę, jeśli to konieczne.

Po uzyskaniu kontroli poziomu płytek krwi twój lekarz będzie nadal wykonywał badania krwi kontrolne. Twoja dawka może być dostosowana później w celu utrzymania długoterminowej kontroli poziomu płytek krwi.

Zawsze ściśle przestrzegaj wskazówek dotyczących podawania Nplate, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jak stosować Nplate.

Wskazówki dotyczące przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate

Po odpowiedniej edukacji twój lekarz może również zezwolić na samowstrzykiwanie Nplate. Proszę przeczytać instrukcje na końcu tej ulotki, jak wstrzykiwać Nplate, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli twój lekarz zezwolił na samowstrzykiwanie, musisz się z nim spotkać co miesiąc, aby ustalił, czy Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Po pierwszym miesiącu samowstrzykiwania Nplate będziesz musiał udowodnić, że nadal możesz prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Nplate.

Jeśli zażyjesz więcej Nplate, niż powinieneś

Twój lekarz zadba o to, aby otrzymywałeś odpowiednią ilość Nplate. Jeśli otrzymałeś więcej Nplate, niż powinieneś, możesz nie mieć żadnych objawów fizycznych, ale twoje poziomy płytek krwi we krwi mogą wzrosnąć do bardzo wysokich poziomów, co może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Dlatego, jeśli twój lekarz podejrzewa, że otrzymałeś więcej Nplate, niż powinieneś, zaleca się, aby był kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów lub działań niepożądanych i aby otrzymał odpowiednie leczenie natychmiast.

Jeśli twój lekarz zezwolił na samowstrzykiwanie i zażyjesz więcej Nplate, niż powinieneś, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zażyjesz mniej Nplate, niż powinieneś

Twój lekarz zadba o to, aby otrzymywałeś odpowiednią ilość Nplate. Jeśli otrzymałeś mniej Nplate, niż powinieneś, możesz nie mieć żadnych objawów fizycznych, ale twoje poziomy płytek krwi we krwi mogą spaść do niskich poziomów, co może powodować ryzyko krwawień. Dlatego, jeśli twój lekarz podejrzewa, że otrzymałeś mniej Nplate, niż powinieneś, zaleca się, aby był kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów lub działań niepożądanych i aby otrzymał odpowiednie leczenie natychmiast.

Jeśli twój lekarz zezwolił na samowstrzykiwanie i zażyjesz mniej Nplate, niż powinieneś, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Nplate

Jeśli zapomnisz o dawce Nplate, twój lekarz wskaże, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Jeśli twój lekarz zezwolił na samowstrzykiwanie i zapomnisz o podaniu wstrzyknięcia, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Nplate

Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie będziesz miał ponownie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać stosowanie Nplate.

Samowstrzykiwanie Nplate

Twój lekarz może zdecydować, że najlepiej, jeśli wstrzyknie sobie Nplate. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże, jak wstrzykiwać Nplate. Nie próbuj wstrzykiwać sobie, jeśli nie zostałeś przeszkolony. Jest bardzo ważne, aby prawidłowo przygotować Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (zobacz sekcję 7. Wskazówki dotyczące przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate, na końcu tej ulotki).

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany w szpiku kostnym, w tym zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny);
• trudności ze snem (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje);
• migrena;
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zakrzepica płucna);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• niedyspozycja żołądka (dyspepsja);
• zaparcie;
• swędzenie skóry (świąd);
• krwawienie pod skórą (siniaki);
• krwiaki (obrzęki);
• wysypka skórna;
• ból stawów (ból stawowy);
• ból mięśni lub osłabienie (ból mięśni);
• ból rąk i stóp;
• skurcze mięśni;
• ból pleców;
• ból kości;
• zmęczenie (zmęczenie);
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy grypopodobne (choroba grypopodobna);
• ból;
• osłabienie (astenia);
• gorączka (pireria);
• dreszcze;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• zapalenie żołądka i jelit;

• kołatanie serca;
• zapalenie zatok (zapalenie zatok);
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli);
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żylna głęboka).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób (mogą być obserwowane w badaniach krwi lub moczu)

• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia) i niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po przerwaniu leczenia Nplate;
• wysoki poziom płytek krwi (trombocytosis);
• niedokrwistość.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w szpiku kostnym; choroba szpiku kostnego, która powoduje tworzenie blizn (mielofibroza); zwiększenie wielkości śledziony (powiększenie śledziony); krwawienie z pochwy (krwawienie z pochwy), krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); krwawienie z jamy ustnej (krwawienie z jamy ustnej); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); zwiększenie częstotliwości serca;
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (uczucie wirowania);
• problemy z oczami, w tym: krwawienie w oczach (krwawienie w oczach); trudności z focowaniem lub rozmyte widzenie (rozmyte widzenie, obrzęk płuc lub choroba oczu); ślepota; swędzenie oczu (świąd oczu); zwiększenie łzawienia (zwiększenie łzawienia); lub zaburzenia widzenia;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieświeży oddech (nieświeży oddech); trudności z połykaniem (trudności z połykaniem); nudności lub kwaśne reflukse (refluks żołądkowo-przełykowy); krew w stolcu (krew w stolcu); dolegliwości żołądkowe; owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (owrzodzenia jamy ustnej); przebarwienia zębów (przebarwienia zębów);
• utrata masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (utrata apetytu); odwodnienie;
• uczucie ogólnego dyskomfortu (dyskomfort); ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); uczucie ciepła; zwiększenie temperatury ciała; uczucie nerwowości;
• grypa; infekcja miejscowa; zapalenie gardła i nosa (zapalenie gardła i nosa);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; wydzielina z nosa (wydzielina z nosa); suchość gardła; brak tchu lub trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu); kongestia nosa; ból przy oddychaniu (ból przy oddychaniu);
• obrzęk stawów, ból i zaczerwienienie, spowodowane kwasem moczowym (produktem rozkładu pokarmów) (dna);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból barków; skurcze mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym: skurcze mięśni niekontrolowane (skurcze mięśni); zaburzenia smaku (zaburzenia smaku); zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (zmniejszenie wrażliwości); zaburzenia czynności nerwów w kończynach (choroba nerwów obwodowych); zakrzep krwi w żyłach móżdżku (zakrzepica żył móżdżku);
• depresja; sny nieprawidłowe;
• utrata włosów (włosów); wrażliwość na światło (wrażliwość na światło); trądzik; reakcja alergiczna skórna na kontakt z alergenami (dermatitis kontaktowy); objawy skórne z wysypką i pęcherzami (wyprysk); suchość skóry; zaczerwienienie skóry (rumień); łuszczenie się skóry (łuszczenie się skóry); nieprawidłowy wzrost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry przez częste drapanie (swędzenie skóry); krwawienie pod skórą lub siniaki pod skórą (purpura); wysypka skórna z swędzeniem (wysypka skórna); wysypka skórna z swędzeniem (wysypka swędząca); wysypka z swędzeniem ogólnym (pokrzywka); guzki skórne (guzki skórne); nieprawidłowy zapach skóry (nieprawidłowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym: zakrzep krwi w żyłach wątroby (zakrzepica żył wątroby); niskie ciśnienie krwi; zwiększenie ciśnienia krwi; zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica obwodowa); zmniejszenie przepływu krwi w rękach, stopach lub nogach (niedokrwienie obwodowe); obrzęk i zakrzep w żyłach, który może być bardzo miękki w dotyku (zapalenie żył powierzchownych); zakrzep krwi (zakrzepica);
• rzadka choroba charakteryzująca się okresami bólu, ciepła i zaczerwienienia w stopach i dłoniach (czerwienica).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób (mogą być obserwowane w badaniach krwi lub moczu)

• rzadki rodzaj anemii, w którym komórki czerwone, białe i płytki krwi są zmniejszone (anemia aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza);
• nadmiar płytek krwi (trombocytosis); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba płytek krwi (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie laktozy dehydrogenazy we krwi);
• lub rak komórek białych krwi (szpiczak);
• białko w moczu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nplate

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Podczas przechowywania w oryginalnym opakowaniu ten lek może być poza lodówką przez maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każdy fiolka Nplate 250 mikrogramów proszku do rozwiązania do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostimu. Dodano dodatkową objętość w każdej fiolce, aby zapewnić, że można podać 250 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

Każdy fiolka Nplate 500 mikrogramów proszku do rozwiązania do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostimu. Dodano dodatkową objętość w każdej fiolce, aby zapewnić, że można podać 500 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to:

Proszek: manitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i polisorbat 20.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nplate jest białym proszkiem do rozwiązania do wstrzykiwań, który jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 5 ml.

Nplate jest dostarczany w opakowaniu lub wielu opakowaniach po 4 sztuki. Każde opakowanie zawiera:

1 fiolkę 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostimu.

1 strzykawkę przedładowaną zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań do rozpuszczenia.

1 tłok do strzykawki przedładowanej.

1 adapter fiolki sterylne.

1 strzykawkę sterylną o pojemności 1 ml z zamknięciem Luer.

1 igłę bezpieczną sterylną.

4 watki z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje dotyczące przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania Nplate. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnego podawania wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymał Pan/Pani szkolenia od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące sposobu podawania wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby produkt został przygotowany prawidłowo i aby dawka, która zostanie podana, była prawidłowa.

Ta sekcja jest podzielona na następujące podsekcje:

Przed rozpoczęciem

Krok 1. Połóż materiały do wstrzyknięcia

Krok 2. Przygotuj fiolkę do użycia, połóż adapter fiolki

Krok 3. Przygotuj strzykawkę z wodą sterylną

Krok 4. Rozpuść Nplate, wstrzykując wodę do fiolki

Krok 5. Przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia

Krok 6. Przygotuj igłę do wstrzyknięcia

Krok 7. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Krok 8. Wstrzyknij płyn Nplate

Krok 9. Usuń zaopatrzenie

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj wszystkie instrukcje użycia ostrożnie.Instrukcje te są dla pacjentów, którzy już zostali przeszkoleni przez personel medyczny, takiego jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w samodzielnym podawaniu wstrzyknięć. Jeśli nie został Pan/Pani przeszkolony, proszę skontaktuj się z personelem medycznym.

Komplet do samodzielnego podawania Nplate powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu aż do użycia, w celu ochrony fiolki Nplate przed światłem. Przechowuj komplet do samodzielnego podawania Nplate w lodzie między 2°C a 8°C.

Wraz z rozpuszczeniem Nplate, wstrzyknij natychmiast.

Może pozostać nadmiar Nplate po podaniu przepisanej dawki. Nie używaj ponownie Nplate!Każdy nadmiar rozpuszczonego Nplate powinien być usunięty natychmiast po zakończeniu procesu wstrzyknięcia. Pozostałości Nplate z fiolki NIGDYnie powinny być ponownie używane do innego wstrzyknięcia.

Krok 1. Połóż materiały do wstrzyknięcia

Zrób następujące:

• Wybierz płaską powierzchnię roboczą, dobrze oświetloną, taką jak stół.

• Weź komplet do samodzielnego podawania Nplate z lodówki. Nie używaj, jeśli jest zamarznięty.Jeśli masz wątpliwości dotyczące przechowywania, skontaktuj się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Sprawdź datę ważności na komplet do samodzielnego podawania. Jeśli data ważności minęła, nie używaj.Nie kontynuuj i powiadom swojego personelu medycznego.

• Uwaga:Jeśli twój lekarz nakazał, aby dawka Nplate wymagała więcej niż jednego wstrzyknięcia, będziesz musiał użyć więcej niż jednego kompletu do samodzielnego podawania. Postępuj zgodnie z krokami opisanymi w tym prospekcie i użyj tylu kompletów do samodzielnego podawania, ile potrzeba do podania przepisanej dawki Nplate.

• Upewnij się, że masz następujące elementy:

Paczka watków z alkoholem x4

Tłok do strzykawki przedładowanej wody sterylnej x1Strzykawka przedładowana wody sterylnej x1

Strzykawka 1 ml z zamknięciem Luer x1Igła bezpieczna do wstrzyknięcia x1

• Nieotwieraj elementów, dopóki nie zostanie wskazane w instrukcjach.

• Nieużywaj uszkodzonych lub zmodyfikowanych elementów.

• Nieużywaj ponownie elementów.

Krok 2. Przygotuj fiolkę do użycia, połóż adapter fiolki

Użyj:2 paczki watków z alkoholem, 1 fiolkę i 1 paczkę adaptera fiolki.

Zrób następujące:

Krok 3. Przygotuj strzykawkę z wodą sterylną

Użyj:Strzykawki przedładowanej wody sterylnej i tłoka.

Przed rozpoczęciem kroku 3, proszę zwróć uwagę na następujące:

• Przezroczysty plastikowy tłok ZAWSZEpowinien być podłączony przed złamaniem białej końcówki strzykawki przedładowanej wody. Przeprowadź krok 3a przed krokiem 3b.

Zrób następujące:

Krok 4. Rozpuść Nplate, wstrzykując wodę do fiolki

Użyj:Strzykawki przedładowanej wody sterylnej i fiolki z adapterem fiolki.

Przed rozpoczęciem kroku 4, proszę zwróć uwagę na następujące:

• Rozpuśćpowoli i delikatnie. Jest to białko i jako takie, może być łatwo uszkodzone przez nieodpowiednie mieszanie i nadmierne poruszenie.

Zrób następujące:

Przed kontynuowaniem:

• Upewnij się, że cała woda została wstrzyknięta ze strzykawki do fiolki przed rozpuszczeniem.

Przed kontynuowaniem:

• Sprawdźwizualnie rozpuszczony płyn w poszukiwaniu cząstek i/lub zabarwienia. Powinien być klarowny i bezbarwny oraz całkowicie rozpuszczony.

• Uwaga:Jeśli jest jakikolwiek kolor lub cząstki w płynie,skontaktuj się z personelem medycznym.

• Upewnij się, że płyn jest całkowicie rozpuszczony przed usunięciem strzykawki.

• Usuńpustą strzykawkę w pojemnik na ostre przedmioty lub niebezpieczne. Zachowaj rozpuszczoną fiolkę Nplate. Natychmiast przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia.

• Niezwlekaj z wstrzyknięciem Nplate

Krok 5. Przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia

Użyj:Nowej strzykawki 1 ml z opakowania i fiolki z rozpuszczonym i przezroczystym Nplate.

Przed kontynuowaniem:

• Sprawdźswoją dawkę przed rozpoczęciem tego kroku.
• Uwaga:Płyn Nplate jest bardzo silny, dlatego ważne jest, aby dawka była dokładna i zmierzona.

• Upewnij się, że usunięto wszystkie pęcherzyki powietrza przed wstrzyknięciem.

Zrób następujące:

• Przeprowadź ostateczną weryfikację, aby upewnić się, że poprawna ilość cieczy dla Twojej dawki jest w strzykawcei że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte.

Przed kontynuowaniem:

• Upewnij się, że poprawna ilość cieczy dla Twojej dawki pozostaje w strzykawce.

• Upewnij się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.

Krok 6. Przygotuj igłę do wstrzyknięcia

Użyj:Strzykawki wypełnionej odmierzoną dawką Nplate i igły zabezpieczającej.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 7. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Użyj:Nowych płynów do dezynfekcji skóry.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 8. Wstrzyknij ciecz Nplate

Użyj:Zestawu ze strzykawką wypełnioną dawką i igłą.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 9. Usuwanie materiałów

Wykonaj następujące czynności:

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę z zakrytą igłądo pojemnika na ostre przedmioty.

• Natychmiast wyrzuć używaną fiolkę Nplatedo odpowiedniego pojemnika na odpadki.

• Upewnij się, że wszystkie pozostałe materiały są wyrzucane do odpowiednich pojemników.

Urządzenie do wstrzyknięcia i fiolka Nplate NIGDYnie powinny być ponownie używane.

• Wyrzućużywaną igłę i strzykawkę do pojemnika odpornego na przebicie.

Wyrzućwszelkie pozostałości Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpadki. Pozostałości z fiolki Nplate NIGDY nie mogą być ponownie używane do innego wstrzyknięcia.