NPLATE 500 mikrogramów PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nplate 125 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

romiplostim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nplate
3. Jak stosować Nplate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nplate
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nplate jest romiplostim, który jest białkiem stosowanym w leczeniu niskich liczb płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (PTI). PTI to choroba, w której układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają goić rany i tworzyć skrzepy krwi. Bardzo niskie liczby płytek krwi mogą powodować siniaki i ciężkie krwawienia.

Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów z PTI, u których wykonano usunięcie śledziony lub nie, oraz którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, gdy te leczenia nie były skuteczne. Nplate stosuje się również u dzieci w wieku 1 roku lub starszych z przewlekłą PTI, u których wykonano usunięcie śledziony lub nie, oraz którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, które nie były skuteczne.

Nplate działa przez stymulowanie szpiku kostnego (części kości, która wytwarza komórki krwi) do produkcji większej ilości płytek krwi. To powinno pomóc w uniknięciu siniaków i krwawień związanych z PTI.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nplate

Nie stosuj Nplate

• jeśli jesteś uczulony na romiplostim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki wytwarzane za pomocą technologii DNA, która wykorzystuje mikroorganizm Escherichia coli(E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie ponownie wystąpi u Ciebie niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia). Jeśli przestaniesz stosować Nplate, Twoje stężenie płytek krwi będzie musiało być kontrolowane, a Twój lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi lub jeśli zakrzepy krwi są częste w Twojej rodzinie. Ryzyko zakrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli:

• masz problemy z wątrobą;
• jesteś osobą starszą (≥ 65 lat);
• lezisz w łóżku;
• masz raka;
• stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię;
• przeszedłeś niedawno operację lub miałeś uraz;
• masz otyłość (nadwagę);
• palisz.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nplate.

Jeśli masz bardzo wysokie stężenie płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę Nplate, aby upewnić się, że Twoje stężenie płytek krwi nie jest zbyt wysokie.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku kostnego)

Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w Twoim szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do tego, że będziesz miał nieprawidłowe komórki krwi lub że Twój organizm będzie wytwarzał mniejszą ilość komórek krwi. Lekka postać tych zmian w szpiku kostnym nazywa się „zwiększeniem retikuliny” i została zaobserwowana w badaniach klinicznych Nplate. Nie wiadomo, czy może to prowadzić do cięższej postaci zwanej „fibrozą”. W Twoich badaniach krwi mogą pojawić się sygnały zmian w szpiku kostnym, takie jak anomalie. Twój lekarz zdecyduje, czy nieprawidłowe badanie krwi oznacza, że należy wykonać badanie szpiku kostnego lub czy należy przerwać leczenie Nplate.

Pogorszenie się raka krwi

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić się, że masz PTI, a nie inną chorobę, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Jeśli masz SMD i otrzymujesz Nplate, możesz doświadczyć zwiększenia liczby komórek blastycznych i pogorszenia się SMD, aż do rozwoju białaczki szpikowej, która jest rodzajem raka krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostim

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi na romiplostim lub niemożności utrzymania odpowiedzi płytek krwi podczas leczenia romiplostim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy występuje zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny) lub czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie romiplostim.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nplate u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Nplate

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli również stosujesz inne leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (leczenie antykoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi), istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które możesz otrzymywać w leczeniu PTI, może być konieczne zmniejszenie lub zaprzestanie ich stosowania w połączeniu z Nplate.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy romiplostim jest wydalany z mlekiem ludzkim. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie karmienia piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia romiplostim należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia romiplostim dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. przejściowe omdlenia) mogą upośledzać Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować Nplate

Dorośli i dzieci (w wieku od 1 do 17 lat):

Nplate należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego Nplate.

Nplate podawany jest raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Nplate należy zastosować. Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu w celu utrzymania stężenia płytek krwi. Twój lekarz regularnie pobierać będzie od Ciebie próbki krwi, aby ocenić, w jaki sposób reagują Twoje płytki krwi, i dostosować dawkę, jeśli to konieczne.

Gdy Twoje stężenie płytek krwi będzie kontrolowane, Twój lekarz będzie nadal wykonywał badania krwi kontrolne. Twoja dawka może być dostosowana później w celu utrzymania długoterminowej kontroli stężenia płytek krwi.

Dzieci (w wieku od 1 do 17 lat): poza dostosowaniem dawki w oparciu o stężenie płytek krwi, Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę, aby dostosować Twoją dawkę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Nplate

Twój lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią ilość Nplate. Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Nplate, możesz nie odczuwać żadnych objawów fizycznych, ale Twoje stężenie płytek krwi we krwi może wzrosnąć do bardzo wysokich poziomów, co może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Dlatego też, jeśli Twój lekarz podejrzewa, że otrzymałeś zbyt dużo Nplate, zaleca się, aby był kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów lub działań niepożądanych i aby otrzymał odpowiednie leczenie natychmiast.

Jeśli zastosujesz mniejszą ilość Nplate, niż powinien

Twój lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią ilość Nplate. Jeśli otrzymałeś mniejszą ilość Nplate, niż powinien, możesz nie odczuwać żadnych objawów fizycznych, ale Twoje stężenie płytek krwi we krwi może spaść do niskich poziomów, co może powodować ryzyko krwawień. Dlatego też, jeśli Twój lekarz podejrzewa, że otrzymałeś mniejszą ilość Nplate, niż powinien, zaleca się, aby był kontrolowany pod kątem wystąpienia objawów lub działań niepożądanych i aby otrzymał odpowiednie leczenie natychmiast.

Jeśli zapomnisz zastosować Nplate

Jeśli zapomnisz o dawce Nplate, Twój lekarz wskaże, kiedy powinien otrzymać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nplate

Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie ponownie wystąpi u Ciebie niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia). Twój lekarz zdecyduje, czy powinien przerwać leczenie Nplate.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane u dorosłych z PTI

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany w szpiku kostnym, w tym zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny);
• trudności ze snem (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg (parestezja);
• migrena;
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zakrzepica płucna);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• niedyspozycja żołądka (dyspepsja);
• zaparcie;
• swędzenie skóry (świąd);
• krwawienie pod skórą (siniak);
• krwiak (obrzęk);
• wysypka skórna;
• ból stawów (ból stawowy);
• ból mięśni lub osłabienie (ból mięśni);
• ból rąk i nóg;
• skurcze mięśni;
• ból pleców;
• ból kości;
• zmęczenie (zmęczenie);
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• opuchlizna rąk i nóg (obrzęk obwodowy);
• objawy grypopodobne (grypa);
• ból;
• osłabienie (astenia);
• gorączka (pireria);
• dreszcze;
• krwiak;
• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• zapalenie żołądka i jelit;
• kołatanie serca;
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosogardła);
• zapalenie oskrzeli;
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żylna).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób (mogą być obserwowane w badaniach krwi lub moczu)

• niskie stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia) i niskie stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po przerwaniu leczenia Nplate;
• zwiększone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytosis);
• niedokrwistość.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w szpiku kostnym; choroba szpiku kostnego powodująca tworzenie blizn (mielofibroza); zwiększenie wielkości śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy (krwawienie z pochwy), krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); krwawienie z jamy ustnej (krwawienie z jamy ustnej); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); zwiększenie częstotliwości serca;
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (zawroty głowy);
• problemy z oczami, w tym: krwawienie w oczach (krwawienie w oczach); trudności z focowaniem lub rozmyte widzenie (rozmyte widzenie, obrzęk nerwu wzrokowego lub zaburzenia wzroku); ślepota; swędzenie oczu (swędzenie oczu); zwiększone łzawienie (zwiększone łzawienie); lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieświeży oddech (nieświeży oddech); trudności z połykaniem (trudności z połykaniem); nudności lub kwaśne refluy (refluks żołądkowo-przełykowy); krew w stolcu (krew w stolcu); nieświeży oddech; owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (owrzodzenia jamy ustnej); zęby z przebarwieniami (przebarwienia zębów);
• utratę masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancję alkoholu; utratę apetytu (utratę apetytu); odwodnienie;
• ogólne uczucie niepokoju (niepokój); ból w klatce piersiowej; drażliwość; opuchlizna twarzy (opuchlizna twarzy); uczucie ciepła; zwiększenie temperatury ciała; uczucie nerwowości;
• grypa; infekcja lokalna; zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosogardła);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; wydzielina z nosa (wydzielina z nosa); suchość gardła; brak tchu lub trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu); zapalenie błony śluzowej nosa; ból przy oddychaniu (ból przy oddychaniu);
• stawy opuchnięte i bolesne, spowodowane przez kwas moczowy (kwas moczowy);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból barków; skurcze mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym: skurcze mięśni niezależne od woli (skurcze mięśni); zaburzenia smaku (zaburzenia smaku); zmniejszenie zdolności smakowych (zmniejszenie zdolności smakowych); uczucie zmniejszenia wrażliwości, szczególnie na skórze (zmniejszenie wrażliwości); zaburzenia czynności nerwów w kończynach (uszkodzenie nerwów obwodowych); zakrzep krwi w jamie czaszkowej (zakrzepica jamy czaszkowej);
• depresja; nieprawidłowe sny;
• utratę włosów (wypadanie włosów); wrażliwość na światło (wrażliwość na światło); trądzik; reakcja alergiczna skórna na kontakt z alergenami (dermatitis kontaktowy); objawy skórne z wysypką i pęcherzami (wyprysk); suchość skóry; zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie skóry); złuszczanie skóry (łuszczyca); nieprawidłowy wzrost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry przez częste drapanie (swędzenie skóry); krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura); wysypka skórna z swędzeniem (wysypka skórna); wysypka skórna z swędzeniem (wysypka swędząca); wysypka z swędzeniem ogólnym (pokrzywka); guzki skórne (guzki skórne); nieprawidłowy zapach skóry (nieprawidłowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym: zakrzep krwi w żyle wątroby (zakrzepica żylnej wątroby); niskie ciśnienie krwi (niskie ciśnienie krwi); zwiększone ciśnienie krwi; zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica obwodowa); zmniejszony przepływ krwi w rękach, stopach lub nogach (niedokrwienie obwodowe); opuchlizna i zakrzep w żyłach, które mogą być bardzo miękkie w dotyku (zapalenie żył powierzchownych); zakrzep krwi (zakrzepica);
• rzadka choroba charakteryzująca się okresami bólu, ciepła i zaczerwienienia w stopach i dłoniach (czerwienica).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób (mogą być obserwowane w badaniach krwi lub moczu)

• rzadki rodzaj anemii, w którym komórki czerwone, białe i płytki krwi są zmniejszone (anemia aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (zwiększenie liczby białych krwinek);
• nadmiar płytek krwi (trombocytosis); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba płytek krwi (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie laktozy dehydrogenazy we krwi);
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak);
• białko w moczu.

Możliwe działania niepożądane u dzieci z PTI

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja górnych dróg oddechowych;
• ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła);
• swędzenie, wydzielina z nosa lub zatkany nos (katar);
• kaszel;
• ból w górnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka;
• gorączka (gorączka);
• krwiak (siniak).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie żołądka i jelit;
• ból gardła i dyskomfort podczas połykania (ból gardła);
• zapalenie oczu (zapalenie oczu);
• infekcja ucha;
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosogardła);
• opuchlizna kończyn, rąk/ nóg;
• krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura);
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytosis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nplate

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Podczas przechowywania w oryginalnym opakowaniu, ten lek może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każda fiolka Nplate 125 mikrogramów proszku do roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 230 mikrogramów romiplostimu. Dodano objętość dodatkową w każdej fiolce, aby zapewnić, że można podać 125 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 0,25 ml roztworu zawiera 125 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka Nplate 250 mikrogramów proszku do roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostimu. Dodano objętość dodatkową w każdej fiolce, aby zapewnić, że można podać 250 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka Nplate 500 mikrogramów proszku do roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostimu. Dodano objętość dodatkową w każdej fiolce, aby zapewnić, że można podać 500 mikrogramów romiplostimu. Po rozpuszczeniu objętość końcowego produktu 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nplate jest białym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań, który jest dostarczany w fiolce szklanej jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki 125 mikrogramów (zakrętka beżowa), 250 mikrogramów (zakrętka czerwona) lub 500 mikrogramów (zakrętka niebieska) romiplostimu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki w

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Odtworzenie:

Nplate jest produktem sterylnym, ale bez konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nplate powinien być odtworzony zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki aseptycznej.

• Nplate 125 mikrogramów proszek do roztworu do wstrzykiwańpowinien być odtworzony z 0,44 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać objętość końcową 0,25 ml. W każdej fiolce jest dodatkowa ilość, aby zapewnić, że można podać 125 µg romiplostimu (patrz poniższa tabela dotycząca zawartości fiolki).

• Nplate 250 mikrogramów proszek do roztworu do wstrzykiwańpowinien być odtworzony z 0,72 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać objętość końcową 0,5 ml. W każdej fiolce jest dodatkowa ilość, aby zapewnić, że można podać 250 µg romiplostimu (patrz poniższa tabela dotycząca zawartości fiolki).

• Nplate 500 mikrogramów proszek do roztworu do wstrzykiwańpowinien być odtworzony z 1,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać objętość końcową 1 ml. W każdej fiolce jest dodatkowa ilość, aby zapewnić, że można podać 500 µg romiplostimu (patrz poniższa tabela dotycząca zawartości fiolki).

Zawartość fiolki:

Należy używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań do odtworzenia leku. Nie należy używać roztworów chloru sodu lub wody bakteriostatycznej do odtworzenia leku.

Wodę do wstrzykiwań należy wstrzyknąć do fiolki. Podczas rozpuszczania należy wykonać delikatny ruch kołowy i odwrócić zawartość fiolki. Nie wolno wstrząsać ani silnie potrząsać fiolką.Zwykle rozpuszczanie Nplate trwa mniej niż 2 minuty. Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwór w poszukiwaniu cząstek lub zabarwienia. Roztwór odtworzony powinien być przejrzysty i bezbarwny i nie powinien być podawany, jeśli są widoczne cząstki i/lub zabarwienie.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godzin w lodówce (między 2 °C a 8 °C), chroniony przed światłem.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie (wymagane, gdy obliczona dawka indywidualna pacjenta jest mniejsza niż 23 µg).

Początkowe rozpuszczanie romiplostimu z wyznaczonymi objętościami sterylnej wody do wstrzykiwań skutkuje stężeniem 500 µg/ml we wszystkich rozmiarach fiolek. Jeśli obliczona dawka indywidualna pacjenta jest mniejsza niż 23 µg, wymagane jest dodatkowe rozcieńczanie do dawki 125 µg/ml z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylnym i bez konserwantów,aby zapewnić dokładną dawkę (patrz tabela poniżej).

Przewodnik rozcieńczania:

Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylny i bez konserwantów powinien być użyty tylko do rozcieńczania. Nie powinno się używać roztworu dekstrozy (5%) w wodzie lub sterylnej wody do wstrzykiwań. Nie przetestowano żadnego innego rozcieńczalnika.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25 °C w strzykawkach jednorazowych lub 4 godzin w oryginalnych fiolkach w lodówce (między 2 °C a 8 °C), chroniony przed światłem.