NOXAFIL 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Noxafil 300 mg koncentrat do roztworu do infuzji

pozakonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Noxafil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noxafil
3. Jak stosować Noxafil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noxafil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków zwanych "lekami przeciwgrzybiczymi”. Noxafil stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Noxafil działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w celu leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Noxafil może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie poprawiły się podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie poprawiły się podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomicosis” i „miketoma”, które nie poprawiły się podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;

• zakażeń wywołanych przez grzyb zwanego Coccidioides, które nie poprawiły się podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Noxafil może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, którzy mają wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

• pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku chemioterapii przeciwko „ostryj białaczce szpikowej” (OBS) lub „zespół mielodysplastyczny” (MZS)

• pacjenci, którzy otrzymują „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie komórek macierzystych krwi” (PKMK).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noxafil

Nie stosuj Noxafil

• jeśli jesteś uczulony na pozakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• jeśli rozpocząłeś stosowanie wenetoklaksu lub Twoja dawka wenetoklaksu jest stopniowo zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Noxafil, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Noxafil.

Zobacz sekcję „Stosowanie Noxafil z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać informacje dotyczące innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Noxafil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Noxafil, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• miałeś lub masz problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas stosowania Noxafil.
• miałeś lub masz zaburzenia rytmu serca (EKG) z objawami tak zwanego wydłużenia intervalu QTc.
• miałeś lub masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• miałeś lub masz bardzo wolne tętno.
• miałeś lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

• miałeś lub masz problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• stosujesz winkrystynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu raka).
• stosujesz wenetoklaksem (lek stosowany w leczeniu raka).

Unikaj ekspozycji na słońce podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary skóry narażone na słońce odzieżą ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słońca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Noxafil.

Dzieci

Nie podawaj Noxafil dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Noxafil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Noxafil, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozid (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmiany w rytmie serca.

• jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotowe”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.

• „statynę”, taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaksem, gdy jest stosowany na początku leczenia rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Noxafil, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Noxafil.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej. Ponadto istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, które może być większe podczas stosowania z pozakonazolem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz (z przepisem lub bez).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Noxafil poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Noxafil poprzez obniżenie jego poziomu we krwi:

• ryfabutynę i ryfampicynę (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi, a także będziesz musiał być świadomy możliwych działań niepożądanych ryfabutyny.
• fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub primidonę (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu drgawkom).
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Noxafil może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Leki te obejmują:

• winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu raka)
• wenetoklaksem (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nizoldypinę lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipizydę lub inne „sulfonilomocznikowe” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Noxafil.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie Noxafil. Nie stosuj Noxafil, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Noxafil. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Noxafil, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm pijąc, gdy stosujesz Noxafil, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzoną ostrość wzroku podczas stosowania Noxafil, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, i skontaktuj się z lekarzem.

Noxafil zawiera sodę

Maksymalna zalecana dawka dobową tego leku zawiera 924 mg sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Jest to równoważne 46% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Noxafil 300 mg koncentrat do roztworu do infuzji lub większej dawki dobowej przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości sodu.

Noxafil zawiera cyklodextrynę

Ten lek zawiera 6 680 mg cyklodextryny na fiolkę.

3. Jak stosować Noxafil

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie 300 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat wynosi 6 mg/kg do maksymalnie 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie 6 mg/kg do maksymalnie 300 mg raz na dobę.

Twój farmaceuta lub pielęgniarka rozcieńczy Noxafil koncentrat do roztworu do infuzji do odpowiedniej koncentracji.

Zawsze przygotuje i poda Noxafil koncentrat do roztworu do infuzji personel medyczny.

Noxafil zostanie Ci podany:

• przez rurkę z tworzywa sztucznego umieszczoną w Twojej żyłach (infuzja dożylna)
• zwykle przez 90 minut

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia, które masz, lub od okresu, w którym Twój układ immunologiczny nie działa prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem, ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jeśli zapomnisz dawki Noxafil

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, że zostanie pominięta dawka. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

W przypadku gdy lekarz przerwie leczenie Noxafil, nie powinieneś doświadczyć żadnych skutków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (czujesz się lub jesteś chory), biegunka

• objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białkówki oczu, niezwykle ciemny mocz lub blada kał, czujesz się chory bez wyraźnego powodu, problemy z żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi

• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomów soli we krwi wykryta w badaniach krwi, których objawami są uczucie zamieszania lub osłabienia

• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, swędzenie, pełzanie, kłucie lub pieczenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły, w której podano Noxafil
• ból głowy
• niskie poziomy potasu, wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy magnezu, wykryte w badaniach krwi
• ciśnienie tętnicze wysokie

• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wiatrówka, suchość w ustach, zmiany smaku
• palić się w żołądku (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które sięga do gardła)
• niskie poziomy "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje i które są wykrywane w badaniach krwi

• gorączka
• uczucie słabości, zawroty głowy, zmęczenia lub senności

• wysypka
• swędzenie
• zaparcie
• dolegliwości odbytu

Rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niedokrwistość, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość i niskie poziomy hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może powodować krwawienia
• niskie poziomy "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• wysokie poziomy "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może pojawić się, jeśli masz proces zapalny
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• atak (drgawki)
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nienormalny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• ciśnienie tętnicze niskie
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dostarczania tlenu do śledziony (zakrzepica śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• ciężkie problemy z nerkami, których objawami są zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu z niezwykłym kolorem
• wysokie poziomy kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, odbijanie
• krwawienie z nosa
• silny, przeszywający ból w klatce piersiowej przy oddychaniu (ból opłucnowy)
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie niepokoju
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
• niezdolność do spania (bezsenność)
• niezdolność do mówienia w ogóle lub częściowo
• opuchlizna jamy ustnej
• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagi
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie zatrzymania
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od łagodnych do ciężkich, zwykle spowodowane przez wirusa, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju
• zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami są uczucie braku tchu i wydzielina z płuc
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować ciężkie uszkodzenie płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak niezwykła krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• utrata przytomności
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie mogą być kontrolowane
• udar mózgu, którego objawami są ból, słabość, zdrętwienie lub mrowienie w kończynach
• obecność ślepej plamki lub ciemnej plamki w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może powodować zatrzymanie akcji serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłym zgonem
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), których objawami są silny ból lub opuchlizna nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), których objawami są uczucie braku tchu lub ból przy oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwi lub krew w kale
• zablokowanie jelita (niedrożność jelit), szczególnie "jelita cienkiego". Blokada ta uniemożliwia przejście treści jelitowych do jelita grubego i którego objawami są uczucie opuchlizny, wymioty, ciężkie zaparcie, utrata apetytu i skurcze
• "zespół hemolityczno-uremicznego", który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy), co może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• "pancytopenia", niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), wykryty w badaniach krwi
• plamy fioletowe i duże na skórze (płytka trombocytopeniczna)
• zapalenie twarzy lub języka
• depresja
• widzenie podwójne
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczowych, co może powodować słabość, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany koloru skóry
• niewydolność gruczołu przysadkowego, co może powodować niskie poziomy hormonów we krwi, które wpływają na funkcję narządów płciowych męskich lub żeńskich
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (pojawia się w badaniach krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie zamieszania po przyjęciu Noxafil

• zaczerwienienie skóry

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noxafil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a cały nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noxafil

• Substancją czynną jest posakonazol. Każda fiolka zawiera 300 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to: sulfobutylowy eteor beta-cykloheksydryna sodowa (SBECD), edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy (stężony), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noxafil stężony do roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym płynem. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Ten lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i obwodem aluminiowym.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje podawania Noxafil stężonego do roztworu do infuzji

• Przygotuj fiolkę z Noxafil do temperatury pokojowej.
• Przenieś sterylne 16,7 ml posakonazolu do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającej kompatybilny rozpuszczalnik (patrz poniżej lista rozpuszczalników) przy użyciu zakresu objętości od 150 ml do 283 ml w zależności od końcowej koncentracji, którą chcesz osiągnąć (nie mniej niż 1 mg/ml i nie więcej niż 2 mg/ml).
• Podaj przez centralną drogę żylnej, w tym cewnik centralny lub cewnik centralny wprowadzony obwodowo (CCIP), za pomocą powolnej infuzji dożylnej przez około 90 minut. Noxafil stężony do roztworu do infuzji nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• Jeśli nie masz cewnika centralnego, można podać jedną infuzję przez cewnik obwodowy z odpowiednim objętością, aby uzyskać rozcieńczenie około 2 mg/ml. W tym przypadku infuzja powinna być podawana przez około 30 minut.

Uwaga: w badaniach klinicznych wielokrotne infuzje obwodowe podawane przez tę samą żyłę powodowały reakcje w miejscu infuzji (patrz sekcja4.8).

• Noxafil jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Poniższe leki mogą być infundowane jednocześnie z Noxafil stężonym do roztworu do infuzji i przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną:

Nie podawaj żadnego leku z Noxafil przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną, jeśli nie jest on wymieniony w powyższej tabeli.

Przed podaniem roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek. Roztwór Noxafil jest przezroczysty lub żółtawy. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Noxafil nie powinien być rozcieńczany:

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Glukoza 5% w wodzie

Chlor sodu 0,9%

Chlor sodu 0,45%

Glukoza 5% i chlor sodu 0,45%

Glukoza 5% i chlor sodu 0,9%

Glukoza 5% i 20 mEq KCl