NOVORAPID PUMPCART 100 U/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoRapid PumpCart 100jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

insulina aspart

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NovoRapid PumpCart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid PumpCart
3. Jak stosować NovoRapid PumpCart
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoRapid PumpCart
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoRapid PumpCart i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) o szybkim działaniu. Nowoczesne insuliny są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid PumpCart należy stosować w pompie. Pokrywa całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę: potrzebną przez cały dzień (bazalną) i potrzebną podczas jedzenia (bolusową). Przed użyciem NovoRapid PumpCart w pompie należy otrzymać pełne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.

Potrzeba insuliny bazalnej (cały dzień):podczas stosowania NovoRapid PumpCart w pompie insulina jest uwalniana w sposób ciągły w celu pokrycia potrzeby insuliny bazalnej. Jeśli zmienisz ustawienie insuliny bazalnej, zmiana zacznie wpływać na Ciebie w ciągu 10–20 minut. Jeśli zatrzymasz pompę, efekt insuliny potrwa od 3 do 5 godzin. Przed ustawieniem lub zmianą dawki bazalnej przeczytaj uważnie instrukcję pompy (instrukcję użytkownika).

Potrzeba insuliny bolusowej (czas jedzenia):NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi w ciągu 10–20 minut od rozpoczęcia podawania bolusa (zobacz sekcję 3, Jak stosować NovoRapid PumpCart, aby uzyskać więcej informacji na temat dostosowania dawki bolusowej). Maksymalny efekt występuje między 1 a 3 godzinami po podaniu bolusa, a efekt trwa od 3 do 5 godzin.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid PumpCart

Nie stosuj NovoRapid PumpCart

? Jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

? Jeśli podejrzewasz, że może wystąpić u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) (zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4).

? Jeśli kartonik lub urządzenie zawierające kartonik zostało upuszczone, uszkodzone lub zniszczone.

? Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub został zamrożony (zobacz sekcję 5, Przechowywanie NovoRapid PumpCart).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj NovoRapid PumpCart. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed użyciem NovoRapidPumpCart

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego samego typu, co przepisany.

? Zawsze sprawdź kartonik, w tym korkiem gumowym na końcu kartonika. Nie używaj go, jeśli jest uszkodzony, wycieka z niego insulina lub jeśli korkiem gumowy przesunął się powyżej białej obręczy na końcu kartonika. Może to być wynikiem wycieku insuliny. Jeśli podejrzewasz, że kartonik jest uszkodzony, zwróć go do dostawcy.

? Nie wolno współdzielić sprzętu infuzyjnego (kaniula i igła) ani NovoRapid PumpCart.

? NovoRapid PumpCart jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (podskórnie) za pomocą pompy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice godzinowe między krajami mogą wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram podawania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry (zobacz sekcję 3, Jak stosować NovoRapid PumpCart). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie się w inne miejsce. Lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i NovoRapid

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia) jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki);
• steroide anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia) jeśli przyjmujesz:

• środki antykoncepcyjne;
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów);
• glukokortykoidy (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina lub salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, który wpływa znacząco na procesy metaboliczne);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę mózgową) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zalecane jest ostrożne monitorowanie.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne dla zdrowia Twojego dziecka jest staranne monitorowanie cukrzycy, a zwłaszcza zapobieganie hipoglikemii.

• Brak jest ograniczeń w leczeniu NovoRapid w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

? Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:

• Jeśli często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemie.

Jeśli poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reakcji mogą być zaburzone, a tym samym również Twoja zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać własnemu życiu lub życiu innych.

Ważne informacje o niektórych składnikach NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego NovoRapid uważa się za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować NovoRapid PumpCart

Dawkowanie i czas podawania insuliny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania insuliny i dostosowania dawki wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Twoja dawka insuliny bolusowej (czas jedzenia) powinna być dostosowana na podstawie pomiaru poziomu cukru we krwi i spożycia pokarmu. Spożywaj jakiś pokarm w ciągu 10 minut po podaniu dawki bolusowej, aby uniknąć hipoglikemii. W razie potrzeby można podać bolus insuliny bezpośrednio po zakończeniu jedzenia.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać

NovoRapid PumpCart jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (podskórnie) za pomocą pompy. Nigdy nie wolno wstrzykiwać go bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Przed użyciem NovoRapid PumpCart w pompie musisz mieć solidne szkolenie w zakresie użytkowania pompy i niezbędne informacje na temat środków, które należy podjąć w przypadku choroby, zbyt wysokich lub zbyt niskich poziomów cukru we krwi lub awarii pompy. Postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania NovoRapid PumpCart w pompie.

Zwykle insulinę należy wstrzykiwać w okolicę brzucha. Alternatywnie, jeśli lekarz zaleci, można stosować udo lub górna część ramienia. Podczas zmiany sprzętu infuzyjnego (kaniula i igła) upewnij się, że zmieniłeś miejsce wkłucia igły (miejsce wstrzyknięcia). Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków lub zagłębień skórnych (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Zmianę sprzętu infuzyjnego należy wykonać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do sprzętu infuzyjnego.

Podczas stosowania pompy insuliny

Najlepiej jest regularnie mierzyć poziom cukru we krwi, aby uzyskać maksymalne korzyści z podawania insuliny i upewnić się, że pompa działa prawidłowo. Jeśli masz jakieś problemy, skonsultuj się z lekarzem.

? NovoRapid PumpCart może być stosowany tylko z pompą zaprojektowaną do stosowania z tym kartonikiem, taką jak pompy insuliny Accu-Chek Insight i YpsoPump.

? NovoRapid PumpCart jest kartonikiem wstępnie napełnionym, gotowym do użycia bezpośrednio w pompie. Postępuj zgodnie z instrukcją pompy (instrukcją użytkownika).

? Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, NovoRapid PumpCart nie powinien być stosowany w piśmie insuliny.

? NovoRapid nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem, w tym innymi insulinami, podczas stosowania w pompie.

? Nie napełniaj kartonika. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

? Zawsze noś ze sobą zapasowy NovoRapid PumpCart.

Przeczytaj uważnie instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid PumpCart zawarte w tej charakterystyce produktu.

Co zrobić w przypadku awarii pompy

Upewnij się, że masz alternatywny sposób podawania insuliny drogą podskórną (na przykład piśmo) w przypadku awarii pompy.

Jeśli przyjmujesz więcej insuliny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć insulinę

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co należy zrobić. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Możliwe są niskie poziomy cukru, jeśli:

• wstrzykuje się zbyt dużo insuliny;
• zjada się zbyt mało lub omija się posiłek;
• wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle;
• pije się alkohol (patrz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w sekcji 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: poty, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia i trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli zostanie podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt zawierający cukier tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy być leczonym w szpitalu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, weź tabletki z glukozą lub produkt zawierający cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy) i dostosuj uwalnianie insuliny lub zatrzymaj pompę. Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Zawsze ność ze sobą tabletki z glukozą lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdybyś ich potrzebował.

? Kiedy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną, jak zwykle.

? Jeśli miałeś bardzo niskie poziomy cukru we krwi, które spowodowały utratę przytomności, jeśli potrzebowałeś podania iniekcji glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów hipoglikemii, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie ilości lub schematu podawania insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

Poinformuj innych, że masz cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinni położyć cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni ci dawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ mogłoby to spowodować uduszenie.

Poważne reakcje alergicznena NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle poczujesz się chory i masz poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, czujesz się zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się kurczyć (lipoatrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, skurczone lub pogrubione miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, opuchlizna i swędzenie). Te reakcje zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie znikną lub jeśli rozprzestrzenią się na Twoje ciało, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Patrz również Poważne reakcje alergiczne powyżej.

Problemy ze wzrokiem: podczas rozpoczynania leczenia insuliną możesz mieć problemy ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Opuchlizna stawów: podczas rozpoczynania leczenia insuliną gromadzenie się płynów może powodować opuchliznę kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko zanika. Jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwem. Jest to tzw. ostra neuropatia bolesna i jest zwykle przemijająca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru, jeśli:

• nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny;
• zapomina się wstrzyknąć insulinę lub przerywa się leczenie insuliną;
• powtarzająco wstrzykuje się mniej insuliny, niż potrzeba;
• ma się infekcję lub gorączkę;
• je się więcej niż zwykle;
• wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z zapachem owocowym (acetony).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, sprawdź poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą cukrzycową (gromadzi się kwas w krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie NovoRapid PumpCart

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Zawsze przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używana, aby ją chronić przed światłem. NovoRapid PumpCart powinien być chroniony przed ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.

Przed otwarciem: NovoRapid PumpCart, który nie jest używany, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścian lub elementu chłodzącego lodówki. Nie zamrażaj.

Podczas użytkowania lub jako zapas: NovoRapid PumpCart, który jest używany, nie powinien być przechowywany w lodówce. NovoRapid PumpCart jako zapas może być przechowywany przez maksymalnie 2 tygodnie poniżej 30°C. Następnie można go używać przez maksymalnie 7 dni poniżej 37°C w pompie insulinowej zaprojektowanej do użytku z tym kartonem, takiej jak pompy insulinowe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Zawsze przechowuj NovoRapid PumpCart w opakowaniu, aż do momentu użycia, aby go chronić przed uszkodzeniami. Zawsze chronij karton przed światłem podczas użytkowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoRapid PumpCart

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda ampułka zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid PumpCart jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 5 ampułek i opakowanie wielokrotne z 25 ampułkami (5 opakowań po 5 ampułek) po 1,6 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Proszę postępować zgodnie z informacjami opisanymi w „Instrukcjach użytkowania NovoRapid PumpCart karton precargado”.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania NovoRapid PumpCart karton precargado

NovoRapid PumpCart może być używany tylko z pompą insulinową zaprojektowaną do użytku z tym kartonem, taką jak pompy insulinowe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Nie powinien być używany z innymi urządzeniami, które nie są zaprojektowane do NovoRapid PumpCart, ponieważ może to spowodować podanie niewłaściwej dawki insuliny i w konsekwencji hiperglikemię lub hipoglikemię.

Przeczytaj uważnie te instrukcjeprzed użyciem swojego NovoRapid PumpCart.

Przeczytaj również instrukcję obsługi pompy (instrukcję użytkownika), która jest dołączona do pompy insulinowej.

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego użytkowania NovoRapid PumpCart.

• Obrączaj z ostrożnością pompę i karton, a następnie postępuj zgodnie z instrukcjami. Niestaranne lub nieprawidłowe użytkowanie może spowodować niewłaściwą dawkę i może prowadzić do bardzo wysokich lub bardzo niskich poziomów cukru we krwi.

• NovoRapid PumpCart jest gotowy do użycia bezpośrednio w pompie.

• NovoRapid PumpCart zawiera 1,6 ml insuliny aspart w roztworze, co odpowiada 160 jednostkom.

• Ten lek nie powinien być nigdy mieszany z żadnym innym.

• Nie należy napełniać NovoRapid PumpCart. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

• Zawsze upewnij się, że masz zapas NovoRapid PumpCart.

• Aby zapewnić prawidłową dawkę, NovoRapid PumpCart nie powinien być używany w piśmie insulinowym.

• NovoRapid PumpCart powinien być chroniony przed ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.

• NovoRapid PumpCart powinien być przechowywany poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

1. Przed włożeniem kartonu NovoRapid PumpCart do pompy

• Przenieś NovoRapid PumpCart do temperatury pokojowej.

• Wyjmij NovoRapid PumpCart z opakowania.

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to NovoRapid PumpCart.

• Sprawdź datę ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu.

Zawsze sprawdzaj, czy NovoRapid PumpCart ma odpowiedni wygląd. Patrz rysunek A.

Powinna być widoczna tylko górna część tłoka ponad białą etykietą. Jeśli podejrzewasz, że NovoRapid PumpCart jest uszkodzony, zwróć go do dostawcy.

Nieużywajgo, jeśli jest uszkodzony, lub jeśli straci insulinę lub jeśli tłok został przesunięty, czyniąc widoczną dolną część tłoka ponad białą etykietą. Może to oznaczać, że insulina wyciekła.

Sprawdź, czy insulina NovoRapid PumpCart jest przezroczysta i bezbarwna. Jeśli insulina wygląda na mętną, nie używaj NovoRapid PumpCart. Karton może zawierać niewielką ilość powietrza w postaci małych pęcherzyków.

1. Włożenie nowego kartonu NovoRapid PumpCart do pompy

• Postępuj zgodnie z instrukcjami w instrukcji obsługi pompy, aby włożyć nowy karton NovoRapid PumpCart do pompy.

• Włóż NovoRapid PumpCart do komory kartonu w pompie. Strona tłoka jest włożona jako pierwsza.

• Podłącz zestaw do infuzji z NovoRapid PumpCart, podłączając adapter w pompie.

Regularnie sprawdzaj, czy pompa i karton są uszkodzone, na przykład czy są pęknięcia lub wycieki. Jeśli czujesz zapach insuliny, może to wskazywać na wyciek. Jeśli zauważysz pęknięcia lub wycieki, nigdynie używajkartonu. Postępuj zgodnie z instrukcjami w instrukcji obsługi pompy, aby wymienić karton i wyczyścić komorę kartonu w pompie. Wyciek insuliny może spowodować niewłaściwą dawkę i może prowadzić do wysokich poziomów cukru we krwi. Patrz sekcja 4 c) ulotki.

W ciągu dnia i przed snem sprawdzaj, czy pompa podaje insulinę i czy nie ma wycieków. Możeniebyć światłaalarmowego pompy w wyniku awarii podawania insuliny i może nie zauważyć problemu. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub zespołem opieki cukrzycowej, jeśli podejrzewasz problem z podawaniem insuliny.

Upewnij się, że zawsze masz dostępny alternatywny sposób podawania insuliny (na przykład pióro insulinowe) w przypadku, gdy pompa przestanie działać. Wyszukajopiekęmedyczną, jeśli podejrzewasz, że masz wysoki poziom cukru we krwi lub kwasicę cukrzycową.

1. Usuwanie pustego kartonu NovoRapid PumpCart z pompy

• Postępuj zgodnie z instrukcjami w instrukcji obsługi pompy, aby usunąć pusty karton NovoRapid PumpCart z pompy.

• Odłącz adapter zestawu do infuzji od pustego kartonu NovoRapid PumpCart.

• Wyrzuć pusty karton NovoRapid PumpCart i zestaw do infuzji, który został użyty, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

• Postępuj zgodnie z krokami opisanymi w sekcjach 1 i 2, aby przygotować i włożyć nowy karton NovoRapid PumpCart do pompy.