NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ml zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia piórze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoMix 30 FlexPen 100jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie

30% insulinie asparta i 70% insulinie asparta krystalicznej z protaminą

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania NovoMix 30
3. Jak stosować NovoMix 30
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoMix 30
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 30 to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu szybkim i pośrednim, w proporcji 30/70. Nowoczesne insulinie są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

NovoMix 30 stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

NovoMix 30 zacznie obniżać poziom cukru we krwi około 10-20 minut po wstrzyknięciu, osiąga maksymalny efekt między 1 a 4 godzinami po wstrzyknięciu i efekt utrzymuje się do 24 godzin.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 30 można stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania NovoMix 30

Nie stosuj NovoMix 30

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę asparta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.
• W pompach infuzji insuliny.
• Jeśli Twój FlexPen upadł, został uszkodzony lub złamany.
• Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub jeśli został zamrożony, zobacz sekcję 5, Przechowywanie NovoMix 30.
• Jeśli insulina nie ma jednolitego białego, mętnego i wodnistego wyglądu po wymieszaniu.
• Jeśli po wymieszaniu występują grudki lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub boków kartonika.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie stosuj NovoMix 30. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem NovoMix 30

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni typ insuliny.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zakażeń.
• Nie wolno dzielić igieł ani swojego FlexPen NovoMix 30.
• FlexPen NovoMix 30 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lub z gruczołami nadnerczowymi, przysadką lub tarczycą. Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, nadal stosuj swoją insulinę i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i na moment podania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce obrzęknięte, zwłóknione lub pogrubione (zobacz sekcję 3, Jak stosować NovoMix 30). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te zmienione miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

• NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
• Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku 6-9 lat.
• Brak jest danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i NovoMix 30

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na Twój poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w leczeniu bólu i gorączki)
• Sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów)
• Glukokortykoidy (takie jak "kortyzon" stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu somatycznego i szkieletowego, który ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne)
• Danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę) mogą podwyższać lub obniżać Twoje poziomy cukru we krwi.

Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie eliminować pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoMix 30

• Jeśli pijesz alkohol, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, ponieważ Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć lub obniżyć. Zaleca się dokładny monitoring.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne z insuliną asparta w ciąży jest ograniczone. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne dla zdrowia Twojego dziecka jest staranne monitorowanie cukrzycy, zwłaszcza zapobieganie hipoglikemii.
• Brak jest ograniczeń w leczeniu NovoMix 30 w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:
• Jeśli często doświadczasz hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są zbyt niskie lub zbyt wysokie, mogą one wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać własnemu życiu lub życiu innych.

Ważne informacje o niektórych składnikach NovoMix 30

NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego NovoMix 30 uważa się za praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować NovoMix 30

Dawkowanie i moment podania insuliny

Zawsze stosuj insulinę i dostosuj dawkę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NovoMix 30 zwykle podaje się bezpośrednio przed posiłkiem. Spożyj jedzenie w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, NovoMix 30 można podać krótko po posiłku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej Jak i gdzie się wstrzykiwać.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój lek na inny typ lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Podczas stosowania NovoMix 30 w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych, gdy preferowane jest stosowanie pre-mieszanej insuliny. Dla dzieci w wieku 6-9 lat dostępne są ograniczone dane kliniczne. Brak jest danych dotyczących stosowania NovoMix 30 u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej monitorować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Jak i gdzie się wstrzykiwać

NovoMix 30 wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wolno wstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo). FlexPen NovoMix 30 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w ramach konkretnego obszaru skóry, który zwykle stosujesz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków lub zagłębień w skórze (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Najlepsze obszary do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), okolice pośladków, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, jeśli jest wstrzykiwana w okolicę pasa. Zawsze powinieneś regularnie mierzyć poziom cukru we krwi.

Jak używać FlexPen NovoMix 30

FlexPen NovoMix 30 to wyrzucany, precylindrowany stylus z kodem kolorystycznym, zawierający mieszaninę insuliny asparta o działaniu szybkim i pośrednim w proporcji 30/70.

Przeczytaj uważnie instrukcje użytkowania dołączone do tego leku. Powinieneś używać stylusa zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania.

Upewnij się, że zawsze używasz odpowiedniego stylusa przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co należy zrobić. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Zastosowano zbyt dużą ilość insuliny.
• Zjada się zbyt mało lub pomija się posiłek.
• Wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle.
• Pije się alkohol (patrz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoMix 30 w sekcji 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: chłodny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, zmęczenie i niezwykła słabość, nerwowość lub drżenie, uczucie lęku, uczucie zamieszania, trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przemijające lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub pokarm zawierający cukier tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy być hospitalizowanym.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy wziąć tabletki z glukozą lub pokarm bogaty w cukier (np. słodycze, ciastka, sok owocowy). Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpoczywać. Zawsze nosić ze sobą tabletki z glukozą lub pokarmy zawierające cukier, na wszelki wypadek.
• Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi zostanie ustabilizowany, należy kontynuować leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli miał się bardzo niski poziom cukru we krwi, stracił przytomność, wymagał wstrzyknięcia glukagonu lub miał wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, diety lub ćwiczeń.

Poinformuj innych, że jest się diabetykiem i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu spadku poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli straci przytomność, powinni położyć go na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni podawać mu żadnego pokarmu ani napoju, ponieważ może się udusić.

Poważne reakcje alergicznena NovoMix 30 lub na jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle poczuje się źle: ma pot, zaczyna czuć nudności (wymioty), ma trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub czuje się zawroty głowy.
• Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tłuszczowy tkanka może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może wystąpić u do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące rzadziej

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: Mogą wystąpić reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie). Zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie znikną, należy skonsultować się z lekarzem.

Problemy ze wzrokiem: Po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić problem ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Stan zapalny stawów: Po rozpoczęciu leczenia insuliną, retencja wody może powodować stan zapalny stawów. Ten efekt zwykle szybko zanika. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli występuje retinopatia cukrzycowa i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany zaburzeniem nerwu): Jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwem. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniano wstrzyknąć insulinę lub przerwano leczenie insuliną.
• Powtarzająco wstrzyknięto mniej insuliny, niż potrzeba.
• Występuje infekcja i/lub gorączka.
• Zjada się więcej niż zwykle.
• Wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z owocowym zapachem (acetona).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi, sprawdzić poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasicą cukrzycową (gromadzi się kwas w krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie NovoMix 30

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie FlexPen, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zawsze trzymać nakrywkę na FlexPen, gdy nie jest używany, aby go zabezpieczyć przed światłem. NovoMix 30 należy chronić przed ciepłem i nadmiernym światłem.

Przed otwarciem: NovoMix 30 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem NovoMix 30 FlexPen wyjąć go z lodówki. Zaleca się wstrząsanie insuliną tak, jak wskazano, każdego razu, gdy używa się nowej pióra. Patrz instrukcje użycia.

Podczas użytkowania lub jako zapas:NovoMix 30 FlexPen w użyciu lub jako zapas nie powinien być przechowywany w lodówce. Może być noszony przy sobie i przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 4 tygodnie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoMix 30

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 to mieszanina składająca się z 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% krystalicznej insuliny aspart z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wstępnie napełniona igła zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml wstrzykiwanego zawiesiny.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan disodowy, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd NovoMix 30 i zawartość opakowania

NovoMix 30 jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle. Kartusz zawiera szklaną kulkę, aby ułatwić resuspensję. Po resuspensji ciecz powinna mieć jednolity biały, mętny i wodnisty wygląd. Nie używaj igły, jeśli resuspendowana insulina nie wygląda jednolicie biała, mętna i wodnista.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) wstępnie napełnionych igieł po 3 ml. Nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne.

Zawiesina jest mętna, biała i wodnista.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

F-28000 Chartres

Francja

Na odwrocie znajdują się szczegółowe instrukcje użytkowania FlexPen.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania zawiesiny NovoMix 30 w igle FlexPen.

Przed użyciem igły FlexPen przeczytaj uważnie poniższe instrukcje.Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz podać sobie za mało lub za dużo insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to wstępnie napełniona igła z insuliną.

• Można wybrać dawki od 1 do 60 jednostek, z increase o 1 jednostkę.
• FlexPen jest przeznaczony do użytku z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Zawsze noś ze sobą zapasowy urządzenie do podawania insuliny na wypadek, gdyby Twoja igła FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Dbanie o igłę

• Należy obchodzić się z igłą FlexPen z ostrożnością. Jeśli upadnie, zostanie uszkodzona lub uderzona, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

• Można czyścić zewnętrzną część igły FlexPen za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie wolno jej zanurzać, myć ani smarować, ponieważ igła może ulec uszkodzeniu.

• Nie napełniaj igły FlexPen.

Resuspensja insuliny

A

Sprawdź nazwę i kolor etykietyigłyaby upewnić się, że zawiera odpowiedni typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego typu insuliny. Jeśli używasz niewłaściwego typu insuliny, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

Każdy raz, gdy używasz nowej igły

Pozwól insulinie osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwia to resuspensję.

Usuń nakrywkę igły.

B

Przed pierwszym wstrzyknięciem nową igłą FlexPen należy resuspendować insulinę:

Obracaj igłę między dłońmi 10 razy, ważne jest, aby igła była trzymana w poziomie(równolegle do podłoża).

C

Poruszaj igłą z góry na dół 10 razy między dwiema pozycjami, tak aby szklana kulkaporuszała sięz jednego końca kartusza na drugi.

Powtarzaj oba ruchy, aż ciecz będzie miała jednolity biały, mętny i wodnisty wygląd.

Dla każdego kolejnego wstrzyknięcia

Poruszaj igłą z góry na dół między dwiema pozycjami co najmniej 10 razy, aż ciecz będzie miała jednolity biały, mętny i wodnisty wygląd.

• Upewnij się, że zawsze resuspendujesz insulinę przed każdym wstrzyknięciem. Zmniejsza to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po resuspensji insuliny wykonaj następujące kroki wstrzyknięcia bez zwłoki.

Zawsze sprawdzaj, czy pozostało co najmniej 12jednostek insulinyw kartuszu, aby można było wykonać resuspensję. Jeśli pozostało mniej niż 12 jednostek, użyj nowej igły FlexPen. Na skali pozostałej insuliny można zobaczyć, czy pozostało 12 jednostek. Zobacz duży rysunek na początku tych instrukcji.

Nie używaj igły, jeśli resuspendowana insulina nie wygląda jednolicie biała, mętna i wodnista.

Umieszczenie igły

D

Weź nową igłę i ściągnij papierową wstążkę.

Nawijaj igłę prosto i mocno na igle FlexPen.

E

Usuń zewnętrzną nakrywkę igły i odłóż ją na później.

F

Usuń wewnętrzną nakrywkę igły i wyrzuć ją.

Nie próbuj ponownie nakładać wewnętrznej nakrywki igły. Możesz się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niedokładnych dawek.

Uważaj, aby nie zgiąć ani uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem mogą powstawać małe ilości powietrza w kartuszu podczas normalnego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

G

Obracaj wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki.

H

Trzymaj igłę FlexPen z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij kartusz palcem kilka razy, aby powietrze w kartuszu osiadło na górze.

I

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca, aż wybór dawki wróci do 0.

Na czubku igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę do maksymalnie 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawia się kropla insuliny, igła jest wadliwa i należy użyć nowej.

Upewnij się, że zawsze pojawia się kropla na czubku igły przed wstrzyknięciem. Zapewnia to, że insulina płynie. Jeśli nie pojawia się kropla, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wybór dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą lub nawet nieistniejącą ilość insuliny. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

Sprawdź, czy wybór dawki wskazuje 0.

J

Obracaj wybór dawki, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę możnaskorygowaćdo przodu i do tyłu, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka będzie wyrównana z wskaźnikiem dawki. Podczas obracania wyboru dawki uważaj, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może się wylać.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj wyboru dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nie licź kliknięć igły. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałą w igle.

Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

K

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby 0 było wyrównane z wskaźnikiem dawki. Uważaj, aby naciskać przycisk tylko wtedy, gdy wstrzykujesz.

Obracanie wyboru dawki nie wstrzykuje insuliny.

L

• Trzymaj przyciskcałkowicie naciśniętyi trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6sekund. Zapewnia to, że wstrzyknięto pełną dawkę.

• Wyjmij igłę ze skóry i po wyjęciu przestając naciskać przycisk.

• Upewnij się, że wybór dawki wraca do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli wybór dawki zatrzymuje się przed dotarciem do 0, nie podano pełnej dawki, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

M

Nakryj igłę zewnętrzną nakrywką bez dotykania jej. Gdy igła jest nakryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną nakrywkę do końca, a następnie odkręć igłę.

Wyrzuć ją ostrożnie i ponownie załóż nakrywkę na igle FlexPen.

Zawsze wyjmuj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj igłę FlexPen bez igły. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niedokładnych dawek.

Pozostałe ważne informacje

Osoby opiekujące się tymi pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Wyrzuć używaną igłę FlexPen ostrożnie bez igły.

Nigdy nie dziel igły ani strzykawek z innymi osobami. Może to spowodować zakażenia.

Nigdy nie dziel igły z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

Zawsze trzymaj igłę i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.