NOVIDOL 50 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Novidol 50 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają przez 7 dni (5 dni w przypadku nastolatków) leczenia lub pojawiają się nowe zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Novidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Novidol
3. Jak stosować Novidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Novidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Novidol i w jakim celu się go stosuje

Novidol jest dostępny w postaci roztworu do aplikacji na skórę.

Ten lek zawiera ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych do stosowania miejscowego.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat w celu łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okresowych, spowodowanych przez: drobne urazy, stłuczenia, naciągnięcia, skurcze, bóle pleców (lumbago) lub lekkie skręcenia spowodowane skręceniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Novidol

Nie stosuj Novidol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny niesteroidowy (w tym po podaniu doustnym). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: astma, alergiczny nieżyt nosa (alergia nosa) lub pokrzywka (alergia skórna).
• Na otwarte rany, błony śluzowe lub skórę z wypryskiem.
• Jeśli masz oparzenie słoneczne w dotkniętym obszarze.
• Jeśli jesteś w ciąży (w ostatnich 3 miesiącach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek powinien być stosowany tylko na nieuszkodzoną skórę.
• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu), ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promieniowanie UVA).
• Należy myć ręce po każdym użyciu, zawsze gdy nie jest to obszar leczony.
• Nie używaj opatrunków uciskowych, ani nie stosuj ciepła w obszarze, w którym używasz tego leku. Jeśli musisz nakryć obszar leczony, rób to w taki sposób, aby odzież, która nakrywa obszar leczony, była luźna.
• Nie używaj na dużych obszarach skóry.
• Jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 7 dni (5 dni w przypadku nastolatków) leczenia lub występuje podrażnienie lub nasilenie, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku częstego stosowania przez personel medyczny zaleca się używanie rękawiczek.
• Nie należy stosować jednocześnie Novidol na tym samym obszarze skóry, na którym zostały nałożone inne leki.

Zwróć szczególną uwagę na Novidol:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Novidol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci

Nie używaj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Novidol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz używać innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie nakładaj innych preparatów do stosowania na skórę na tym samym obszarze skóry, na którym używasz tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie używaj Novidol, jeśli jesteś w ciąży (w ostatnich 3 miesiącach). Nie powinien być używany podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być używany najniższy możliwy dawku przez jak najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Novidol, gdy jest stosowany na skórę.

Ilość ibuprofenu w mleku matki jest niezauważalna i nie można oczekiwać niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią przy stosowaniu zewnętrznym w określonych warunkach. Nie powinien być używany w okresie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórę.

Novidol zawiera propylenoglikol (E1520) i benzylowy alkohol (E1519)

Ten lek zawiera 30 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze roztworu

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym mililitrze roztworu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia umiarkowanej ciężkości.

3. Jak stosować Novidol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat wynosi jedną aplikację (trwającą 1-3 sekundy), 3 lub 4 razy dziennie.

Jest to lek do stosowania zewnętrznego na skórę. Aby ułatwić wchłanianie, aplikuj roztwór przez delikatny i przedłużony masaż w bolącym lub zapalonym obszarze.

Myj ręce dokładnie po każdym użyciu, zawsze gdy nie jest to obszar leczony.

Leczenie jest ograniczone do maksymalnie 7 dni (5 dni w przypadku nastolatków).

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują po 7 dniach leczenia, lub występuje podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, skonsultuj się z lekarzem.

Przestrzegaj częstotliwości i czasu trwania leczenia. Aby zmniejszyć objawy, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeśli użyjesz więcej Novidol, niż powinieneś

Obficie przemyj wodą.

Ze względu na stosowanie zewnętrzne, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków zatrucia. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Novidol

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej według ich częstotliwości:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), stan zapalny skóry (dermatitis), podrażnienie miejscowe, w miejscu aplikacji, które znikają po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (stan zapalny skóry) wywołany przez słońce.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło (fotosensytywacja) z objawami zaczerwienienia i stanu zapalnego skóry. Uogólniona, rumieniowa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które towarzyszą gorączce na początku leczenia (pustularna egzantema uogólniona ostra). Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, rumieniowa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, które występują wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (pustularna egzantema uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Novidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik pod ciśnieniem. Chronić przed promieniowaniem słonecznym i nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj ani nie pal, nawet po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Novidol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg ibuprofenу.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izopropylowy alkohol, benzylowy alkohol (E1519), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Propelent: azot.

Wygląd Novidoli zawartość opakowania

Bezbarwny i przeźroczysty roztwór do aplikacji na skórę w pojemniku pod ciśnieniem. Pojemnik 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

37210 Vouvray, Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/