NOVAG ANTIGRIPAL GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Novag przeciwgrypowy granulat do roztworu doustnego

paracetamol / fenylefryna bitartrat / chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Novag przeciwgrypowy i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Novag przeciwgrypowego
3. Jak stosować Novag przeciwgrypowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Novag przeciwgrypowego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Novag przeciwgrypowy i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkany nos.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, które występują z gorączką lub łagodnym lub umiarkowanym bólem, zatkaniem i wydzielaniem śluzowym z nosa.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Novag przeciwgrypowego

Nie stosuj Novag przeciwgrypowego

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie Novag przeciwgrypowego z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub tętnic (takie jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Novag przeciwgrypowego.

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Novag przeciwgrypowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (co odpowiada 3 saszetkom Novag przeciwgrypowego) w ciągu 24 godzin.

Podczas stosowania tego leku nie można przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które mogłoby uszkodzić wątrobę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).

• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, nadciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pankreatitis), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś leczonyy trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia ze względu na zawartość paracetamolu (650 mg).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu,

testom skórnym z użyciem alergenów itp...), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Pozostałe leki i Novag przeciwgrypowy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem Novag przeciwgrypowego a tymi lekami po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w leczeniu porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i tetracykliczne).

• Leki znieczulające ogólne (stosowane w znieczuleniu ogólnym).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokujące receptory beta-adrenergiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które powinno być leczone pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennej dawki paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp...), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Stosowanie Novag przeciwgrypowego z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Novag przeciwgrypowy zawiera mannitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Jak stosować Novag przeciwgrypowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia objawów. W miarę ich ustępowania, należy przerwać stosowanie leku.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin (3 lub 4 saszetki na dobę) według potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (co odpowiada 2,6 gramom paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z chorobami nerek: Powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci ci nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Pacjenci z chorobami wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem. Nie powinni przyjmować więcej niż 3 saszetki (co odpowiada 2 gramom paracetamolu) w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami wynosi 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować

Novag przeciwgrypowy jest stosowany doustnie. Wlej całą zawartość saszetki do około połowy szklanki wody. Wstrząśnij i wypij natychmiast.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia objawów. W miarę ich ustępowania, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub stan pogorszy się, lub wystąpią nowe objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Novag przeciwgrypowego, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Można również zaobserwować działania niepożądane, takie jak: nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu przedawkowanej dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Telefon 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpićczęściej są: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzu, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić z niewielką częstością (rzadko) są: Zaburzenia nastroju, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy dawkach wysokich lub u pacjentów wrażliwych).

Podniecenie nerwowe (zwykle przy dawkach wysokich, i jest bardziej częste u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z niewielką częstością, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić z bardzo niewielką częstością (bardzo rzadko) są:Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w dawkach wysokich lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana są: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy dawkach wysokich i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy dawkach wysokich i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosie jeżowate, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Novag przeciw grypie

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Novag przeciw grypie

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (co odpowiada 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfeniraminę maleinianu (co odpowiada 2,8 mg chlorfeniraminie)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, która jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Novag przeciw grypie jest granulatem do rozwiązania doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w tekturowe pudełka po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/