NOTUS MUCUS 600 MG TABLETKI MUSUJĄCE O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Notus Mucus 600 mg tabletki musujące o smaku cytrynowym

acetilcysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 4-5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Notus Mucus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Mucus
3. Sposób stosowania Notus Mucus
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Notus Mucus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Notus Mucus i w jakim celu się go stosuje

Notus Mucus zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która jest lekiem rozrzedzającym śluz w drogach oddechowych.

Notus Mucus jest wskazany do rozrzedzania śluzu i ułatwiania odkrztuszania w zapaleniu oskrzeli wywołanym przeziębieniem, które przebiega z gromadzeniem się i zmniejszeniem wydalania śluzu u młodzieży powyżej 14 roku życia i dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Mucus

Nie stosuj Notus Mucus:

• jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Z powodu dużej ilości substancji czynnej, Notus Mucus nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia. Istnieją inne leki o odpowiednich dawkach dla nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Notus Mucus, jeśli:

• Doświadczasz zmian na skórze. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, związane z czasem z podawaniem acetilcysteiny. W związku z tym, jeśli wystąpią zmiany skórne lub błony śluzowej, należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną i odstawić acetilcysteinę.
• Masz astmę oskrzelową
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, szczególnie podczas stosowania innych leków, które znany są z drażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Masz nietolerancję histaminy. Długotrwałe leczenie powinno być unikane u tych pacjentów, ponieważ acetilcysteina ma wpływ na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina nosowa, swędzenie).
• Nie możesz wykrztusić płynnego śluzu w sposób skuteczny. Stosowanie acetilcysteiny, szczególnie na początku leczenia, może sprawić, że śluz stanie się bardziej płynny i w związku z tym może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykrztusić wystarczającej ilości śluzu, lekarz podejmie odpowiednie środki.

Dzieci i młodzież

Leki mucolityczne mogą zatkać drogi oddechowe u dzieci poniżej 2 roku życia, ze względu na cechy fizjologiczne dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Możliwość wykrztuszania śluzu może być ograniczona. W związku z tym leki mucolityczne nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Notus Mucuszinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Badania nad interakcjami przeprowadzono tylko u dorosłych.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwkaszlowe (antytussy), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej z powodu upośledzenia odruchu kaszlowego.
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu zatrucia, może zmniejszyć skuteczność acetilcysteiny.
• Leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki) takie jak tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny. Badania kliniczne wykazały, że acetilcysteina osłabia działanie antybiotyków. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, antybiotyki powinny być stosowane oddzielnie, z co najmniej dwugodzinną przerwą między ich podaniem a podaniem tego leku.

To nie dotyczy leków zawierających substancję czynną cefiksymę lub lorakarbef. Leki te mogą być stosowane jednocześnie z acetilcysteiną.

• Leki stosowane w leczeniu ataków dławicy; ucisku w klatce piersiowej, szyi i ramieniu (np. nitrogliceryna).

Stosowanie acetilcysteiny i nitrogliceryny może powodować nasilenie działania rozkurczowego trinitratu glicerolu (nitrogliceryny), co może być spowodowane możliwym działaniem przeciwzakrzepowym.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby leczyć Cię nitrogliceryną i acetilcysteiną jednocześnie, będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, które może być niskie (niedociśnienie) i powodować bóle głowy.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu nerwowego (karbamazepina).

Stosowanie acetilcysteiny i karbamazepiny może zmniejszyć skuteczność karbamazepiny z powodu obniżenia stężenia karbamazepiny we krwi.

Zmiany w oznaczaniu parametrów laboratoryjnych.

Acetilcysteina może wpływać na badanie salicylanów.

W badaniach moczu acetilcysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu acetilcysteiny u kobiet w ciąży, stosowanie jej w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Brak jest dostępnych informacji na temat wydalania acetilcysteiny z mlekiem matki.

Z tego powodu acetilcysteina powinna być stosowana podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Notus Mucus zawiera sód

Ten lek zawiera 150 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tablecie musującej. Jest to równoważne z 7,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. To powinno być szczególnie brane pod uwagę przez pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu.

Notus Mucus zawiera aspartam

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tablecie musującej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Notus Mucus zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Notus Mucus

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Poniższe informacje dotyczą sytuacji, gdy lekarz nie zalecił inaczej. Stosuj się do wskazówek dotyczących stosowania, w przeciwnym razie Notus Mucus nie będzie działał prawidłowo.

Postać i czas stosowania

Rozpuść tabletkę musującą w szklance wody i wypij zawartość całej szklanki.

Stosuj Notus Mucus po posiłkach.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 4-5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie Notus Mucus jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Notus Mucus

Przedawkowanie może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka).

Do tej pory nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych lub objawów zatrucia, nawet po przedawkowaniu tabletek acetilcysteiny. Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Notus Mucus

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku zapomnienia dawki czekaj na następną dawkę zgodnie z instrukcją stosowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Notus Mucus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich działań niepożądanych(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, związane z czasem z acetilcysteiną*. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

*W większości przypadków zgłaszanych stosowano co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane działania mucokutane.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• szumy uszne (tinnitus)
• kołatanie serca
• wymioty, biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności.
• reakcje alergiczne: pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna, obrzęk skóry i błony śluzowej.
• gorączka
• niedociśnienie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, głównie u pacjentów z hiperreaktywnością oskrzeli w astmie oskrzelowej.
• kwaśny refluk

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu.
• krwawienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy

Skonsultuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Notus Mucus, jeśli wystąpią nowe, ciężkie zmiany skórne i błony śluzowej. Nie powinien kontynuować stosowania Notus Mucus.

Kilka badań potwierdziło zmniejszenie agregacji płytek krwi (zlepiania się pewnych składników krwi) podczas stosowania acetilcysteiny. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jeszcze jasne.

Przeciwwskazania

Przerwij stosowanie Notus Mucus przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej). W tym przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Notus Mucus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj opakowanie z plastiku dobrze zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Notus Mucus

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda tabletka musująca zawiera 600 mg acetilcysteiny

• Pozostałe składniki: kwas cytrynowy, węglan sodu, aspartam (E951), aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E414), triacetynę (E1518), alfa-tokoferol (E307), kwas adipinowy, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące o kolorze białym do lekko żółtawego, okrągłe i płaskie z obu stron, o smaku cytrynowym.

Tabletki musujące są pakowane w tuby z polipropylenu zamknięte korkiem z polietylenu, z suszem (60% tamiz mol ekularny i 40% żel krzemionkowy).

Notus Mucus jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf-Arco Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B,1ª planta,

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten

ES: Notus Mucus 600 mg tabletki musujące o smaku cytrynowym

FI: Mucoratio 600 mg poretabletti

PL: Acetylocysteina Flegamina

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/