Notus Antytusywny i Wykrztuśny 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Hidrobromek dextrometorfanu / Guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Notus Antitusivo y Expectorante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo y Expectorante
3. Sposób stosowania Notus Antitusivo y Expectorante
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Notus Antitusivo y Expectorante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Notus Antitusivo y Expectorante i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający hidrobromek dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz guaifenesinę, która jest lekiem wykrztuśnym.

Jest wskazany do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i plwociny w przeziębieniach i grypie u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo y Expectorante

Nie stosuj Notus Antitusivo y Expectorante

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na guaifenesinę lub hidrobromek dextrometorfanu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Dzieci poniżej 2 lat
• Jeśli masz astmę
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i plwociny
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających z jakimkolwiek lekiem inhibującym monoaminooksydazę (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (patrz rozdział Stosowanie z innymi lekami)

Jeśli masz nietolerancję fruktozy (patrz rozdział Ważne informacje o niektórych składnikach Notus Antitusivo y Expectorante).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Notus Antitusivo y Expectorante:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Notus Antitusivo y Expectorante może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z chorobą wątroby oraz z dermatitis atopicą (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub osłabieni, którzy są unieruchomieni, nie powinni stosować tego leku.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków. Może to powodować ciężkie działania niepożądane (patrz rozdział Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo y Expectorante, niż powinieneś).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat. Dzieci w wieku 2-6 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie Notus Antitusivo y Expectorante z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może on powodować pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpireksję):

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak leki przeciwdepresyjne inhibujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina) oraz
• leki przeciwdepresyjne inhibujące wychwyt zwrotny serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• Prokarybaza (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości).

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Leiki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leiki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Leiki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzu i plwociny).
• Haloperidol (leki przeciwpsychotyczne).

Stosowanie Notus Antitusivo y Expectorante z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować reakcje niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży i w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zmniejszenie zdolności reagowania lub senność i lekki zawrót głowy, dlatego też jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Notus Antitusivo y Expectorante zawiera aspartam, sorbitol, benzoat sodu i sód

Ten lek zawiera 7 mg aspartamu w każdym mililitrze.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera 0,0575 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera 3 mg benzoatu sodu w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym mililitrze, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Notus Antitusivo y Expectorante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę

Zalecana dawka to

Dorośli: przyjmować 5 ml zmierzone za pomocą dołączonego do opakowania pojemnika mierniczego, co 6 godzin. Jeśli jest to konieczne, można przyjmować co 4 godziny. Jeśli to nie wystarczy, można przyjmować 10 ml co 4-6 godzin według potrzeby. W każdym przypadku maksymalna ilość leku, którą można przyjmować w ciągu 24 godzin, wynosi 60 ml, podawanych w co najmniej 6 dawkach.

Pacjenci pediatryczni

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci w wieku 6-12 lat: przyjmować 2,5 ml zmierzone za pomocą dołączonego do opakowania pojemnika mierniczego, co 6 godzin. Jeśli jest to konieczne, można przyjmować co 4 godziny. Jeśli to nie wystarczy, można przyjmować 5 ml co 4-6 godzin według potrzeby. W każdym przypadku maksymalna ilość leku, którą można przyjmować w ciągu 24 godzin, wynosi 30 ml, podawanych w co najmniej 6 dawkach.

Dzieci w wieku 2-6 lat: dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Dzieci poniżej 2 lat: dzieci poniżej 2 lat nie mogą przyjmować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Pacjenci z chorobą wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podawania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Należy używać pojemnika mierniczego do pomiaru dokładnej dawki.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu oraz picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz rozdział Stosowanie Notus Antitusivo y Expectorante z pokarmem i napojami).

Jeśli objawy nasilą się, jeśli będą trwać dłużej niż 7 dni lub jeśli podczas leczenia zauważysz wysypkę skórną, gorączkę lub uporczywy ból głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo y Expectorante, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo y Expectorante, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Notus Antitusivo y Expectorante

Jeśli zapomnisz przyjąć Notus Antitusivo y Expectorante, a objawy nadal występują, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli jest to konieczne, wróć do schematu dawkowania, jak opisano w rozdziale 3. Sposób stosowania Notus Antitusivo y Expectorante.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Notus Antitusivo y Expectorante może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu i guaifenesiny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawrót głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty, ból głowy i swędzenie skóry (pokrzywka).
• Rzadziej: zaburzenia świadomości.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Notus Antitusivo y Expectorante

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po: CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować po upływie 12 miesiącach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Notus Antitusivo y Expectorante

Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera:

• Jako substancje czynne: 2 mg hidrobromku dextrometorfanu i 20 mg guaifenesiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), povidon, benzoat sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, aromat truskawkowy, woda oczyszczona i aspartam (E-951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania po 125 i 200 ml roztworu doustnego, przezroczystego, o kolorze żółtym i smaku truskawkowym, zawierającego pojemnik mierniczy z oznaczeniami na 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 7,5 ml i 15 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Producent

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

ul. Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares, 28802 (Madryt), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/