NOTUS ANTYTUSYWNY 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Notus Antitusivo 2 mg/ml roztwór doustny

Hidrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli wystąpi gorączka, wysypka skórna lub

ból głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Notus Antitusivo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo
3. Jak stosować Notus Antitusivo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Notus Antitusivo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Notus Antitusivo i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo

Nie stosuj Notus Antitusivo:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli masz kaszel astmatyczny
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami
• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku

inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia, lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (patrz rozdział dotyczący stosowania innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Notus Antitusivo może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym kaszlem lub kaszlem, który może być objawem astmy, zwłaszcza u dzieci.

Kaszlu przewlekłego można doświadczyć jako wczesnego objawu astmy.

• z chorobą wątroby
• z chorobą skóry, taką jak wyprysk

, który jest chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii

jeśli jesteś osłabiony, sparaliżowany lub unieruchomiony.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (patrz rozdział: Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo, niż powinieneś).

Stosowanie Notus Antitusivo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpirekksja):

• leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)

leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)

• bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia)
• linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu

chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie Notus Antitusivo z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Pozostałe produkty spożywcze i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża, laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko może wystąpić senność i zawroty głowy podczas leczenia, dlatego też jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera maltitol (E-965)

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 25,9 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym mililitrze; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym mililitrze.

3. Jak stosować Notus Antitusivo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 5-10 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Można również stosować 15 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli to konieczne.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 120 mg, podawanych w kilku dawkach.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ludność pediatryczna

Możliwe są poważne działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku 6-11 lat: 2,5-5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny

Można również stosować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli to konieczne.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 60 mg, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku 2-5 lat: pod kontrolą lekarską 1,25-2,5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny. Można również stosować 3,75 ml co 6-8 godzin, jeśli to konieczne.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 30 mg, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 2 lat:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować

Lek jest stosowany doustnie.

Dawkę leku należy mierzyć za pomocą dołączonej do opakowania miarki. Do prawidłowego dawkowania dołączona jest miarka 1,25, 2,5 i 5 ml.

Miarkę należy umyć po każdym użyciu.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi.

Stosowanie tego leku z innymi produktami spożywczymi i napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli stan pogorszy się lub kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, lub jeśli występuje gorączka, wysypka skórna lub ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Notus Antitusivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

? W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastrointestinalne,

nudności, wymioty

? W rzadszych przypadkach: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Notus Antitusivo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj. Chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Notus Antitusivo

• Substancją czynną jest dextrometorfan. Każdy mililitr roztworu zawiera 2

miligramy dextrometorfanu jako substancję czynną.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny,

maltitol (E-965), sakoza sodowa, propylenoglikol, aromaty truskawkowe i pomarańczowe, woda oczyszczona, c.s

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka PET koloru bursztynowego zamknięta za pomocą korka z polietylenu o dużej gęstości zawierająca 125 ml lub 200 ml roztworu.

Dołączona jest miarka 1,25, 2,5 i 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma S.L.U

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa (Hiszpania)

lub

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

ul. Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madryt), Hiszpania

Lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

4691 Villamarchante, Walencja, Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 2, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego tekstu:styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/