NORVIR 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Norvir 100 mg tabletki powlekane

rytonawir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Norvir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Norviru

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Norvir zawiera substancję czynną rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu kontrolowania zakażenia wirusem HIV. Norvir stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV (antyretrowirusowymi) w celu kontrolowania zakażenia wirusem HIV. Twój lekarz omówi z Tobą, jaki jest najlepszy wybór leków dla Ciebie.

Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych oraz u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Norviru

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników Norviru (patrz sekcja 6).

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być kupione bez recepty);
• amiodarona, bepridyl, dronedaron, encainida, flekainida, propafenon, chinidyna (stosowane w celu skorygowania nieregularnych skurczów serca);
• dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu bólów głowy na tle migrenowym);

• ergonowina, metylergonowina (stosowane w celu zatrzymania krwawień, które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
• chlorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam lub midazolam doustnie (stosowane w celu ułatwienia snu i/lub złagodzenia lęku);
• klozapina, pimozid (stosowane w leczeniu myśli lub uczuć nieprawidłowych):
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i depresji wielkiej);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej]);

• petidyna, piroksykam, propoksyfen (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• cyzapryd (stosowana w celu złagodzenia pewnych bólów brzucha);
• ryfabutyna (stosowana w celu zapobiegania/leczenia pewnych zakażeń)*;
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby)*;

• symwastatyna, lowastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• lomitatyp (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana w leczeniu zwiększenia wielkości prostaty);
• kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• sildenafila, jeśli masz chorobę płucną zwaną nadciśnieniem płucnym, które utrudnia oddychanie. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować sildenafilę w leczeniu impotencji (czynnościowej dysfunkcji seksualnej) pod nadzorem lekarza (patrz sekcja Stosowanie Norviru z innymi lekami);
• awanafila lub wardenafila (stosowane w leczeniu impotencji);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu podagry) jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (patrz także Nie stosuj Norvirupowyżej);
• produkty zawierające ziele świętego Jana (Hypericum perforatum) ponieważ może spowodować, że Norvir przestanie działać prawidłowo. Ziele świętego Jana jest często stosowane w lekach roślinnych, które można kupić bez recepty.

*Twój lekarz może zdecydować, że możesz stosować ryfabutynę i/lub worykonazol z dawką wspomagającą (mniejszą dawką) Norviru, ale pełna dawka Norviru nie powinna być stosowana z tymi dwoma lekami.

Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z tych leków, poproś swojego lekarza, czy mógłbyś zmienić lek podczas stosowania Norviru.

Dla stosowania innych leków, które wymagają specjalnej ostrożności patrz lista w sekcji „Stosowanie Norviru z innymi lekami”

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Norviru.

Ważne informacje

• Jeśli stosujesz Norvir w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ważne jest, abyś uważnie przeczytał ulotki tych innych leków. W tych ulotkach możesz znaleźć dodatkowe ważne informacje o sytuacjach, w których powinieneś unikać stosowania Norviru. Jeśli masz więcej pytań dotyczących Norviru (rytonawiru) lub pozostałych leków, które przepisano Ci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Norvir nie wyleczuje zakażenia wirusem HIV lub AIDS.
• Osoby, które stosują Norvir, mogą nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV lub AIDS. Dlatego też ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas stosowania Norviru.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza ryzyko przeniesienia, podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Wywiad choroby wątroby.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Ci jesteś leczony skojarzeniem leków przeciwretrowirusowych, ponieważ masz większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Chorobę hemofiliczną, ponieważ odnotowano przypadki pacjentów z hemofilią leczonych tym typem leków (inhibitorami proteazy) z zwiększonym krwawieniem. Nie wiadomo, dlaczego tak się dzieje. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia, które ułatwi krzepnięcie krwi (czynnik VIII), w celu kontrolowania krwawień.
• Impotencję, ponieważ leki stosowane w leczeniu impotencji mogą powodować niedociśnienie i przedłużoną erekcję.
• Cukrzycę, ponieważ odnotowano przypadki pogorszenia lub rozwoju cukrzycy (cukrzycy typu 2) u niektórych pacjentów stosujących inhibitory proteazy.
• Chorobę nerek (niewydolność nerek), ponieważ twój lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę innych leków, które stosujesz (takich jak inhibitory proteazy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• Biegunki lub wymiotów, które nie ustępują (uporczywe), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność leków, które stosujesz.
• Nudności(mdłości), wymiotylub masz ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (zapalenia trzustki). Niektórzy pacjenci stosujący Norvir mogą rozwinąć problemy z trzustką. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli tak się stanie.
• Objawy zakażenia– poinformuj swojego lekarza natychmiast. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS), którzy rozpoczynają leczenie przeciw HIV, mogą rozwinąć objawy zakażenia, które wystąpiły u nich w przeszłości, nawet jeśli nie wiedzą, że je mieli. Uważa się, że jest to spowodowane tym, że odpowiedź immunologiczna organizmu poprawia się i pomaga organizmowi walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne, a także zaburzenia autoimmunologiczne (problem, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw wirusowi HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Sztywność stawów, dyskomfort i ból(szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to być objaw choroby, która może uszkadzać kości (martwica kości). Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwretrowirusowe mogą rozwinąć tę chorobę.
• Bólmięśni, dyskomfort lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• MDłości, zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca, niektórzy pacjenci stosujący Norvir mogą doświadczyć zmian w elektrokardiogramie (EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub przewodzeniem elektrycznym serca.
• Jeśli masz inne problemy zdrowotne, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Norviru u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Norviru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty. Są pewne leki, których nie możesz stosować, jeśli stosujesz Norvir. Leki te są wymienione w sekcji 2, pod tytułem „Nie stosuj Norviru”. Są pewne leki, które mogą być stosowane tylko w określonych okolicznościach, jak opisano poniżej.

Podczas stosowania Norviru w pełnej dawce będą stosowane następujące środki ostrożności. Niemniej jednak te środki ostrożności mogą być również konieczne, gdy są stosowane niskie dawki (wspomagające) Norviru z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, mogą być wymagane specjalne środki ostrożności.

• Sildenafila lub tadalafilaw leczeniu impotencji (czynnościowej dysfunkcji seksualnej). Należy zmniejszyć dawkę i/lub częstotliwość stosowania tych leków, aby uniknąć niedociśnienia i przedłużonej erekcji. Nie powinieneś stosować Norviru z sildenafila, jeśli masz dodatkowo nadciśnienie płucne (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tadalafilę w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• Kolchicyna(w leczeniu podagry), ponieważ Norvir może zwiększyć stężenie tego leku we krwi. Nie powinieneś stosować Norviru z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (patrz także Nie stosuj Norvirupowyżej).
• Digoksyna(lek na serce). Aby uniknąć problemów z sercem, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę digoksyny i monitorować cię, podczas gdy stosujesz digoksynę i Norvir.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol, ponieważ Norvir może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie zamiast nich prezerwatywy lub innego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ponadto możesz doświadczyć nieregularnych krwawień z macicy, jeśli stosujesz ten typ hormonalnych środków antykoncepcyjnych z Norvir.
• Atorwastatyna lub rowuwastatyna(w leczeniu wysokiego cholesterolu), ponieważ Norvir może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z Norvir (patrz Nie stosuj Norvirupowyżej).
• Sterydy(np. deksametazon, propionian flutikazonu, prednizolon, triamcynolon), ponieważ Norvir może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (rozwinięcia okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sterydów lub monitorować ich działania niepożądane bardziej szczegółowo.
• Trazodon(lek przeciwdepresyjny), ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak nudności, mdłości, niskie ciśnienie krwi i omdlenia, gdy są stosowane z Norvir.
• Ryfampicyna i sakwinawir(stosowane w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ mogą powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, gdy są stosowane z Norvir.
• Bozentan, riocyguat(stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego), ponieważ stężenie tego leku we krwi może wzrosnąć, gdy jest stosowane z Norvir.

Istnieją leki, które nie powinny być stosowane z Norvir, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub zmniejszyć, gdy są stosowane razem. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować przeprowadzić pewne badania, zmienić dawkę lub monitorować cię regularnie. Dlatego też powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, w tym te, które kupiłeś samodzielnie lub produkty ziołowe, chociaż ważne jest, aby wymienić następujące:

• amfetaminy lub pochodne amfetaminy;
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leczenie raka (np. abemacyklina, afatynib, apalutamid, ceritynib, enkorafenib, dasatynib, ibrytynib, nilotynib, wenetoklak, winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodona, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksafenadyna);
• leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, tipranawir) i nie-nukleozydowe inhibitory transkryptazy odwrotnej (INNTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna, marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
• leki przeciwgruźlicze (bedakwilina i delamanid);
• leki przeciwwirusowe w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentasvir i symeprewir);
• leki na lęk, buspirona;
• leki na astmę, teofilina salmeterol;
• atowakwona, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;
• buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropion, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, diwalproks, lamotrygina, fenitoina);
• leki na serce (np. disopiramida, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, tacy jak amlodypina, diltiazem i nifedypina);
• leki wpływające na układ immunologiczny (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• morfina i pochodne morfiny stosowane w leczeniu ciężkich bólów (metadona, fentanil);
• tabletki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany dożylnie;
• uspokajające (np. haloperydol, ryseparydna, tioridazyna);
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu podagry.

Istnieją leki, których nie możesz stosować z Norvir. Leki te są wymienione wcześniej w sekcji 2. „Nie stosuj Norviru”.

Stosowanie Norviru z jedzeniem i napojami

Tabletki Norvir należy stosować z jedzeniem.

Ciąża i laktacja

Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli myślisz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Istnieje wiele informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej Norviru) w czasie ciąży. Ogólnie rzecz biorąc, kobiety w ciąży otrzymywały niskie dawki (wspomagające) rytonawiru w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Norvir nie wydaje się zwiększać ryzyka wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną.

Norvir może przenikać do mleka matki. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia, matki z HIV nie powinny karmić piersią swoje dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak przyjmować Norvir

Przyjmuj Norvir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Przyjmuj ten lek raz lub dwa razy dziennie, każdego dnia z jedzeniem.

Ważne jest, aby tabletki Norvir połykać w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć.

Zalecane dawki Norvir to:

• jeśli Norvir jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków przeciw HIV, dawka dla dorosłych wynosi 1-2 tabletki raz lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać więcej informacji na temat zaleceń dotyczących dawek, w tym dotyczących dzieci, przeczytaj ulotkę informacyjną leków przeciw HIV, które są stosowane w połączeniu z Norvir.

• jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć od dawki 3 tabletek rano i 3 tabletek 12 godzin później, którą stopniowo zwiększa się w ciągu maksymalnie 14 dni do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg na dobę). Dzieci (2-12 lat) rozpoczną od mniejszej dawki i będą ją stopniowo zwiększać do maksymalnej dozwolonej dawki dla ich wzrostu.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Należy przyjmować Norvir każdego dnia, aby kontrolować HIV, niezależnie od tego, czy czujesz się lepiej. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, który utrudnia przyjmowanie Norvir zgodnie z zaleceniami, powiadom lekarza niezwłocznie. Podczas epizodów biegunki lekarz może zdecydować, że potrzebna jest dodatkowa kontrola.

Zawsze miej pod ręką wystarczającą ilość Norvir, aby nie zabrakło ci go. Gdy wyjeżdżasz lub potrzebujesz pozostać w szpitalu przez jakiś czas, upewnij się, że masz wystarczającą ilość Norvir, aż będziesz mógł dostać więcej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Norvir

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Norvir, możesz doświadczyć drętwienia, mrowienia lub uczucia kłucia. Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo Norvir, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Norvir

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli pora następnej dawki jest już bliska, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Norvir

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Norvir bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przyjmujesz Norvir zgodnie z zaleceniami, będziesz miał większe szanse na opóźnienie rozwoju oporności na ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi - niekiedy samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Kiedy Norvir jest stosowany w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, działania niepożądane zależą również od tych innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, aby uważnie przeczytać sekcję dotyczącą działań niepożądanych w ulotce informacyjnej tych leków.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Powiadom lekarza, jeśli czujesz się zawrotny (nudności), wymiotujesz lub masz ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki. Powiadom również lekarza, jeśli doświadczasz sztywności stawów, dyskomfortu i bólu (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości. Zobacz sekcję 2. Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Norvir przez ciebie lub twoje dziecko.

Wystąpiły przypadki zwiększonego krwawienia u pacjentów z hemofilią typu A i B podczas leczenia tym lekiem lub innym inhibitorem proteazy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podano przypadki zaburzeń wyników testów funkcji wątroby, stanu zapalnego wątroby i rzadko żółtaczki u pacjentów przyjmujących Norvir. Niektórzy pacjenci mieli inną chorobę lub przyjmowali inne leki. U niektórych osób z chorobą wątroby lub stanem zapalnym wątroby mogło dojść do pogorszenia.

Opisano przypadki bólu mięśni, dyskomfortu lub osłabienia, szczególnie podczas przyjmowania leków obniżających poziom cholesterolu w połączeniu z leczeniem antyretrowirusowym, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku bólu mięśni, dyskomfortu, osłabienia lub skurczów mięśni bez znanej przyczyny lub ciągłych, przestań przyjmować lek, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli po przyjęciu Norvir doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który może sugerować reakcję alergiczną, taką jak wyprysk, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę, udaj się do szpitala lub, jeśli jest to pilne, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Norvir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Norvir po upływie terminu ważności podanego na etykiecie butelki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norvir

• Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

• Pozostałe składniki to: kopoliwidon, laurian sorbitanu, wodorofosforan wapnia bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat sodu stearylu.

• Składniki powłoki tabletki to: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, hydroksypropylową celulozę, talk, krzemionka koloidalna bezwodna i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Norvir są białe i mają wygrawerowany logotyp Abbott oraz kod „NK”.

Dostępne są trzy rozmiary opakowań tabletek Norvir:

• 1 butelka zawierająca 30 tabletek
• 1 butelka zawierająca 60 tabletek
• Wielopak zawierający 3 butelki po 30 tabletek powlekanych (90 tabletek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Norvir jest również dostępny jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawierającej 100 mg rytonawiru.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Wytwórcy:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zaktualizowana w

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu