NORMOTUS ANTYTUSYW 2 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normotus antitusivo 2 mg/ml roztwór doustny

dextrometorfano hydrobromide

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.
• Jeśli objawy nasilają się, jeśli są one przejawem gorączki, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy, lub jeśli nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Normotus antitusivo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normotus antitusivo
3. Jak stosować Normotus antitusivo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normotus antitusivo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normotus antitusivo i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfano, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego). Dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normotus antitusivo

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, lub linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja Interakcje Normotus antitusivo z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normotus antitusivo w następujących przypadkach:

• Pacjenci z przewlekłym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• Pacjenci z chorobą wątroby.
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz sekcja W przypadku przedawkowania Normotus antitusivo).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Interakcje Normotus antitusivo z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do wystąpienia podniecenia, wysokiego ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina).
• Inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokaryna (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Normotus antitusivo:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Normotus antitusivo może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do wystąpienia zmian w stanie psychicznym (np. podniecenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Interakcje Normotus antitusivo z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może dojść do zwiększenia działań niepożądanych tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia mogą wystąpić senność i zawroty głowy, lekkie, dlatego też jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących bezpieczeństwu.

Normotus antitusivo zawiera maltitol, benzoan sodu, propylenoglikol, glukozę i alkohol benzylowy

Normotus antitusivo zawiera maltitol (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Normotus antitusivo zawiera 1 mg benzoanu sodu w każdym mililitrze.

Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Normotus antitusivo zawiera 26,02 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Normotus antitusivo zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Normotus antitusivo zawiera 0,00012 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w twoim organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania”).

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Normotus antitusivo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym mililitrze; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Normotus antitusivo

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 lat: 5-10 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Jeśli jest to konieczne, można stosować 15 ml co 6 lub 8 godzin, w zależności od potrzeb.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 60 ml, podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku 6-11 lat: 2,5-5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Można również stosować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, w zależności od potrzeb.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 30 ml, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku 2-5 lat: 1,25-2,5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny. Można również stosować 3,75 ml co 6-8 godzin, w zależności od potrzeb.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 15 ml, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 2 lat:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować

Normotus antitusivo jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku do podania przy użyciu dołączonego do opakowania miarki. Pić bezpośrednio z miarki. Po każdym podaniu umyć miarkę.

Można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja Interakcje Normotus antitusivo z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasila się, jeśli trwa dłużej niż 7 dni leczenia lub jeśli jest przejawem gorączki, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania Normotus antitusivo:

Jeśli przedawkowałeś Normotus antitusivo, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, podniecenie, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Stosowanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: tachykardia (przyspieszone bicie serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), podniecenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, bełkotliwa mowa, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 0420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku pominięcia dawki Normotus antitusivo:

Jeśli pominąłeś dawkę Normotus antitusivo, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominioną dawkę. Jeśli objawy utrzymują się, ponownie przyjmij lek w ten sam sposób, jak opisano w sekcji 3. Jak stosować Normotus antitusivo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normotus antitusivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty.
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i bóle głowy.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Normotus antitusivo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normotus antitusivo

• Substancją czynną jest dextrometorfano hydrobromide. Każdy mililitr zawiera 2 mg dextrometorfanu hydrobromide.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy, maltitol (E-965), sód sacharyny (E-954), propylenoglikol (E-1520), aromaty truskawkowe (zawierające glukozę i alkohol benzylowy) i kontramarum oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Normotus antitusivo jest bezbarwnym roztworem doustnym.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 125 lub 200 ml roztworu z miarką oznaczoną na 1,25, 2,5 i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/