NORMOSTOP KAWEINA 50 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Normostop kofeina 50 mg/50 mg tabletki powlekane

Dimenhydrynat/Kofeina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest normostop kofeina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normostop kofeiny
3. Jak stosować normostop kofeinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie normostop kofeiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest normostop kofeina i w jakim celu się go stosuje

Dimenhydrynat jest substancją czynną, która działa przeciwko chorobie lokomocyjnej wywołanej przez środki transportu.

Kofeina ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, co przeciwdziała efektowi senności, który może powodować dimenhydrynat.

Normostop kofeina jest lekiem, który jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów choroby lokomocyjnej wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normostop kofeiny

Nie stosuj normostop kofeiny

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynat, difenhydraminę, kofeinę (lub pochodne kofeiny, takie jak aminofilina, teofilina itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z moczem i kałem).
• Jeśli masz napady astmy.
• Jeśli chorujesz na choroby psychiczne, które powodują pobudzenie nerwowe lub napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczkę).
• Jeśli chorujesz na stany lękowe lub bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub serca.
• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania normostop kofeiny:

• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek przeciwalergiczny, możesz również być uczulony na dimenhydrynat.
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększoną prostata (przerost prostaty) lub jakąkolwiek chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia tętniczego (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który powoduje toksyczność w uchu, która objawia się objawami takimi jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub szumy uszne, ponieważ ten lek może maskować objawy tych działań toksycznych.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wątroby, nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową itp.), szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych lub przebywania w miejscach o wysokiej wysokości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na kofeinę lub inne xantyny, takie jak teofilina, aminofilina lub inne, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność lub brak zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydrynat może utrudniać rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i hydratacja.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV-A (promieniowanie ultrafioletowe), podczas stosowania tego leku.
• Stosowanie tytoniu wraz z kofeiną zawartą w tym leku może zwiększać rozkład kofeiny.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie normostop kofeiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki normostop kofeiny lub nie można jej stosować:

Leki, które interferują głównie z dimenhydrynatem:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leptyny, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leptyny przeciw parkinsonowskie.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i zahamowania nadmiernej aktywności nerwowej).
• Leptyny ototoksyczne (które mogą uszkadzać słuch) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leptyny, które mogą powodować fototoksyczność (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Leki, które interferują głównie z kofeiną:

• Środki antykoncepcyjne.
• Leptyny przeciwinfekcyjne z grupy chinolonów (np. kwas pipemidynowy, cyprofloksacyna), linezolid i erytromycyna.

• Barbiturany (stosowane jako leptyny przeciwpadaczkowe)
• Leptyny rozszerzające oskrzela i teofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Wapń.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernego wydzielania soków żołądkowych i wrzodów żołądka).
• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Żelazo (stosowane w leczeniu anemii) (kofeina zmniejsza wchłanianie żelaza, dlatego należy odstawić co najmniej 2 godziny).
• Lit (leptyn przeciwdepresyjny).
• Meksyletyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• Prokarbazyna (leptyn przeciwnowotworowy).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Tyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania alergologiczne, w tym badania skórne, zaleca się przerwę w leczeniu na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć zmiany wyników badania.

Ponadto pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom glukozy we krwi.

Stosowanie normostop kofeiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Ogranicz spożywanie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada i napoje z kolą) podczas stosowania tego leku.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmami lub mlekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ lek ten może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

3. Jak stosować normostop kofeinę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

1 lub 2 tabletki na dawkę. W razie potrzeby można powtórzyć dawkę co 4-6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 400 mg dimenhydrynatu i 400 mg kofeiny)

Pacjenci z chorobami wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Podawanie doustne.

Pierwsza dawka powinna być podana co najmniej na 30 minut przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), pozostawiając co najmniej 4 godziny między dawkami. Zaleca się przyjmowanie tabletek z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka. Nie należy przyjmować ostatniej dawki w ciągu 6 godzin przed snem, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami ze snem.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub objawy będą trwały dłużej niż 7 dni, powinieneś/powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo normostop kofeiny

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo normostop kofeiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboki stan utraty przytomności (śpiączka), nagły spadek funkcji oddechowych i serca (zapaść sercowo-oddechowa) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po ponad 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, normostop kofeina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia.

Podczas okresu stosowania dimenhydrynatu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokój).
• Bóle głowy, zawroty głowy i szumy uszne.
• Zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• Poszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne skórne i wrażliwość na światło słoneczne, po intensywnym nasłonecznieniu, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze).
• Tachykardia, palpitations i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, euforia, delirium, palpitations i nawet drgawki.

Ponadto, ze względu na kofeinę, mogą wystąpić:

• Pobudzenie, nerwowość i/lub trudności ze snem.
• Dzwonienie w uszach.
• Zaburzenia orientacji.
• Przyspieszone oddychanie.
• Uderzenia gorąca.
• Obfite wydalanie moczu.
• Hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub obniżenie poziomu glukozy we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie normostop kofeiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowania w blistrach z aluminium/poliamidą-aluminium-PVC: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania

Opakowania w blistrach z aluminium/PVC-PVDC i blistrach z aluminium/PVC: przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leptyny nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leptyny, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leptyn, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład normostop kofeiny

• Substancjami czynnymi są dimenhydrynat i kofeina. Każda tabletka zawiera 50 mg dimenhydrynatu i 50 mg kofeiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), kroskarmeloza, povidon, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normostop kofeina to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryftem i oznaczeniami.

Dostępne są opakowania zawierające 4 lub 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/