NORMOSTOP 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Normostop 50 mg tabletki

dimenhidrynian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest normostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normostop
3. Jak stosować normostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie normostop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest normostop i w jakim celu się go stosuje

Dimenhidrynian jest substancją czynną, która działa przeciwko chorobie lokomocyjnej.

Normostop jest lekiem, który jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów choroby lokomocyjnej powodowanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania normostop

Nie stosuj normostop

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynian lub difenhydraminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z moczem i kałem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania normostop:

• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu alergii, możesz również być uczulony na dimenhidrynian.
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększoną prostata (przerost prostaty) lub jakąkolwiek chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występują napady z objawami drgawkowymi, z lub bez utraty przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia krwi (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który powoduje uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych uszkodzeń, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wątroby, nerek, wrzodu żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową,...).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność lub brak zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i hydratacja.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia), oraz lampy emitujące promieniowanie UV, podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Dzieci poniżej 2 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie normostop z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki normostop lub nie powinien być stosowany:

• Znieczulenia, leki przeciwbólowe opioidowe i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak alkohol, barbiturany, benzodiazepiny.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciwprzełykowe.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w celu uspokojenia i zmniejszenia aktywności nerwowo-mięśniowej).
• Leki ototoksyczne (mogące uszkadzać słuch) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma zostać przeprowadzone jakieś badanie alergologiczne, w tym badania skórne, zaleca się wstrzymanie leczenia przez 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników badania.

Stosowanie normostop z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem lub mlekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki i może powodować zahamowanie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne, ponieważ lek ten może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

Normostop zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować normostop

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Połowa tabletki na dawkę. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 8 godzin.

Nie podawaj więcej niż 1,5 tabletki na dobę (co odpowiada 75 mg dimenhidrynianu) w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat:

Połowa lub cała tabletki na dawkę. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 6-8 godzin.

Nie podawaj więcej niż 3 tabletki na dobę (co odpowiada 150 mg dimenhidrynianu)

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

1 lub 2 tabletki na dawkę. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 4-6 godzin.

Nie podawaj więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 400 mg dimenhidrynianu)

Pacjenci z chorobami wątroby:

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Podawanie doustne.

Pierwsza dawka powinna być podana co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), pozostawiając co najmniej 4 godziny między jedną a drugą dawką. Zaleca się przyjmowanie tabletek z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Jeśli stan pogorszy się lub objawy będą trwały dłużej niż 7 dni, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej normostop niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej normostop niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i biegunkę, zaburzenia ruchu, drgawki, głębokie zaburzenia świadomości (śpiączka), nagłe zaburzenia oddychania i czynności serca (zapaść sercowo-oddechowa) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem, nawet do 2 godzin po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhidrynianu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokójenie).
• Ból głowy, zawroty głowy i nudności.
• Zwiększenie gęstości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne, po intensywnym narażeniu, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczną choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).
• Tachykardia, palpitations i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drżenie, pobudzenie, euforia, majaczenie, palpitations i nawet drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie normostop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład normostop

• Substancją czynną jest dimenhidrynian, każda tabletka zawiera 50 mg dimenhidrynianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), hydroksypropyloceluloza, żółcień chinolinowa, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normostop to tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, płaskie i z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2014

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/