NORMOSEPT 10 mg/ml ROZTÓR DO PRYSKIWANIA NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Normosept 10 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

digluconian chlorheksydyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normosept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normosept
3. Jak stosować Normosept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normosept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normosept i w jakim celu się go stosuje

Normosept jest środkiem antyseptycznym do stosowania na skórę, którego substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Chlorheksydyna jest środkiem antyseptycznym stosowanym na skórę.

Normosept jest wskazany jako środek antyseptyczny dla małych, powierzchniowych ran, takich jak lekkie oparzenia, otarcia, cięcia i skaleczenia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy lub starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normosept

Nie stosuj Normosept:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W uszach, szczególnie jeśli błona bębenkowa jest uszkodzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normosept.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Nie podawać doustnie.
• Nie rozpylać na oczy, uszy lub do jamy ustnej lub innych błon śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami, należy natychmiast przemyć je obficie wodą.
• Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi i uchem środkowym.
• Normosept nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu w oczach lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).
• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie, ani używać na dużych powierzchniach, z opatrunkiem oclusyjnym (nieprzepuszczalnym), na skórze uszkodzonej i na błonach śluzowych.
• Nie należy stosować do aseptyki miejsc wstrzyknięć lub do dezynfekcji materiałów chirurgicznych.
• Nie wolno używać nadmiernych ilości i nie wolno pozwałać, aby roztwór gromadził się w fałdach skóry lub pod pacjentem lub kapnął na pościel lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Dzieci

• Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem u dzieci poniżej 30 miesięcy. Używanie u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 30 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim ze względów bezpieczeństwa.
• Chlorheksydyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2 miesięcy ze względów bezpieczeństwa.

Stosowanie Normosept zinnymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• Należy unikać stosowania kilku środków antyseptycznych jednocześnie lub w sposób następczy.

• Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych, kwasów, soli metali ciężkich i jodu. W przypadku, gdy rana jest czyszczona którymś z tych produktów, skóra powinna być dobrze przemyta po oczyszczeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma znanych ryzyk związanych ze stosowaniem Normosept w czasie ciąży lub laktacji. Nie wiadomo, czy digluconian chlorheksydyny lub którykolwiek z jego metabolitów jest wydalany z mlekiem matki. Nie przewiduje się działań niepożądanych podczas ciąży, u noworodków ani niemowląt, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na chlorheksydynę jest nieznaczna. Normosept może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania go na piersiach.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Normosept

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek powinien być stosowany na Twojej skórze.

Zalecana dawka to ilość wystarczająca produktu do pokrycia całej powierzchni rany 1 lub 2 razy dziennie, aż do pojawienia się pierwszych oznak gojenia.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu rany i według doświadczenia wynosi około 1 do 2 tygodni.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy rana pogorszy się lub nie poprawi się w ciągu 2 dni po leczeniu.

Aerosol jest gotowy do użycia. Zaleca się oczyszczenie i wysuszenie rany przed zastosowaniem tego leku. Rozpylaj Normosept bezpośrednio na dotkniętą okolice, w odległości około 10 cm od skóry. Można również rozpylać lek na gazę i czyścić obszar uszkodzonej skóry. Po zastosowaniu leku należy pozostawić go do działania i wyschnięcia.

Po zastosowaniu leku efekt przeciwdrobnoustrojowy jest osiągany w 1 minucie.

Jeśli użyjesz więcej Normosept niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normosept może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Normosept i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe świsty lub trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna jamy ustnej, języka lub gardła, która może być zaczerwieniona i bolesna oraz/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana:

Częstość nieznana:

• Poparzenia chemiczne u noworodków.
• Zaburzenia alergiczne skóry, takie jak dermatitis (stan zapalny skóry), świąd, zaczerwienienie, egzema, wyprysk, pokrzywka (obrzęk skóry), podrażnienie skóry i pęcherze.
• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Normosept

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normosept

• Substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Każdy ml zawiera 10 mg digluconianu chlorheksydyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: nonoksynol 9, alkohol izopropylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normosept jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Jest dostępny w butelce z polietyleno-tereftalanu (PET) z dyszą rozpylającą, zawierającej 25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/