NORMOPIL 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normopil 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

minoksydil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normopil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normopil
3. Jak stosować Normopil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normopil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normopil i w jakim celu się go stosuje

Normopil zawiera jako substancję czynną minoksydil i jest roztworem do stosowania na skórze skóry głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy jest stosowany miejscowo.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normopil

Nie stosuj Normopil

Jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normopil:

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze skóry głowy, ponieważ może być wchłaniany większa ilość produktu, dlatego należy upewnić się, że ich nie ma przed zastosowaniem.
• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, stan zapalny, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból lub jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz rodzinnego wywiadu łysienia, utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, utrata włosów jest po porodzie lub powód utraty włosów jest nieznany.

• jeśli masz lub miałeś chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby Twój lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.
• jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, zwiększenia częstotliwości akcji serca, kołatania serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego nieuzasadnionego zwiększenia masy ciała, obrzęku rąk lub stóp, przewlekłego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy, powinien/powinna przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, ryzyko hipertrichozy (wzrostu włosów w innych obszarach) jest większe, dlatego powinna/powinien mieć ostrożność przy stosowaniu tego leku i jeśli go stosuje, powinna/powinien mieć szczególną ostrożność, myjąc ręce po zastosowaniu leku na skórę głowy, ponieważ jeśli produkt wejdzie w kontakt z innymi częściami ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach ciała.
• ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami; jeśli wejdzie w kontakt z oczami, należy umyć je obficie wodą.
• jeśli zauważy/jesz jakikolwiek inny efekt na swoim stanie ogólnym lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie powinien/nie powinna narażać na słońce (nawet przy zachmurzeniu) obszary leczone, ani lamp UV (UVA).
• nieumyślne połknięcie może spowodować ciężkie działania niepożądane serca. Dlatego ten produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu dzieci z obszarami ciała, na które został zastosowany minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów na ciele Twojego dziecka w trakcie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji.

Przed rozpoczęciem leczenia Normopil będzie konieczne, aby Twój lekarz przeprowadził kompleksowe badanie kliniczne.

Pozostałe leki i Normopil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne Normopil z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyń krwionośnych mózgu) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ponadto, nie powinno się stosować jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralina lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydilu, która dociera do krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Normopil nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby powodował jakikolwiek efekt.

Normopil zawiera propylenoglikol(E 1520) i etanol

Ten lek zawiera 500 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (dzieci przedwczesnych i noworodków donoszonych), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu otwartego ognia, zapalonej papierosy lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Normopil

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 2 ml na dobę. Należy ją stosować dwa razy dziennie, 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Instrukcje stosowania:

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju aplikatora.

1. Strzykawka dawkująca.
2. Pompa dawkująca

Umyj ręce przed zastosowaniem.

Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu.

1. Strzykawka dawkująca (1 ml)

Zalecane jest stosowanie jej do dużychobszarów skóry głowy.

1. Usuń zakrętkę z butelki (Rys. 1).
2. Włóż strzykawkę do butelki i pobierz 1 ml produktu (Rys. 2).
3. Nałóż 1 ml roztworu za pomocą strzykawki (Rys. 3).
4. Rozprowadź ilość roztworu palcami na obszar do leczenia, zaczynając od środka tego obszaru (Rys. 4). Nie stosuj go na innych partiach ciała.
5. Po zastosowaniu umieść zakrętkę z powrotem na butelce.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

1. Pompa dawkująca (1 ml = 5 mg)

Zalecane jest stosowanie tego aplikatora do małychobszarów skóry głowy.

1. Włóż końcówkę do pompy: trzymaj mocno korpus pompy, wspierając palce na pulsatorze (Rys. 1).
2. Odwróć i usuń zakrętkę z butelki (Rys. 2).
3. Włóż pompę dawkującą (Rys. 3). Nakręć ją mocno (Rys. 4).
4. Dla aplikacji: skieruj dyszę w kierunku obszaru do leczenia (Rys. 5). Naciśnij raz i rozprowadź produkt palcami na obszar do leczenia, zaczynając od środka tego obszaru. Powtórz operację 5 razy w celu zastosowania dawki 1 ml.
5. Usuń pompę dawkującą.
6. Umieść zakrętkę z powrotem na butelce po zastosowaniu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

• Nie używaj suszarki do rąk, aby przyspieszyć wysychanie produktu.

• Umyj ręce starannie po zastosowaniu, aby uniknąć wzrostu włosów w innych, niepożądanych partiach ciała.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną rosnąć.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości aplikacji.

Twój lekarz lub farmaceuta wskaże Ci czas trwania leczenia Normopil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie przez 3-4 miesiące, możesz powrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania Normopil u osób powyżej 65 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz więcej Normopil, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Normopil, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu miejscowym minoksydilu może spowodować zwiększenie nasilenia działań niepożądanych skórnych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydilu mogą obejmować między innymi: niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (opuchnięcia, nadmierne gromadzenie się płynów) i niewydolność serca (niewydolność krążenia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Normopil

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W początkowej fazie leczenia:

• Stosuj zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj zalecony schemat leczenia przez lekarza lub farmaceutę. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W fazie utrzymania:

• Stosuj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Normopil

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować, że powrócisz do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli pojawią się objawy, o których mowa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to wymagać pilnej opieki medycznej:

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• rumień (zaczerwienienie ogólne)
• egzema (stan zapalny skóry)
• hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)
• świąd
• podrażnienie skóry
• suchość skóry
• łuszczenie się skóry
• przejściowa utrata włosów
• zmiany tekstury włosów
• zmiany koloru włosów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból głowy
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia widzenia
• podrażnienie oczu
• niedociśnienie
• rumień pustularny
• trądzik
• dermatitis kontaktowa
• rumień w miejscu aplikacji

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• depresja
• obrzęk obwodowy
• ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Normopil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Roztwór może przybrać lekko żółtawe zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na jego skuteczność.

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 40 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normopil 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydilu.
• Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E 1520), edetan disodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Opakowanie zawiera 1 butelkę 90 ml, 2 butelki 90 ml lub 3 butelki 90 ml roztworu oraz worek foliowy zawierający strzykawkę dawkującą i pompę dawkującą (1 mililitr odpowiada 5 mg).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es