NORMONASAL 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

normonasal 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

Oksymetazolina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

o leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
• Jeśli stan Twojego zdrowia nie ulegnie poprawie lub pogorszy się w ciągu 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest normonasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania normonasal
3. Jak stosować normonasal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie normonasal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest normonasal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne, który zawiera oksymetazolinę jako substancję czynną. Oksymetazolina stosowana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu stosowania, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do tymczasowego i miejscowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie ulegnie poprawie lub pogorszy się w ciągu 3 dni stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania normonasal

Nie stosuj normonasal

• Jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki obkurczające naczynia krwionośne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przeszedłeś niedawno operację głowy (jeśli przebyłeś operację chirurgiczną czaszkowo-nosową, przeznosową lub przejeliową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania normonasal, jeśli:

• Jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazyną (uspokajającą) lub metyldopą (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Przeszedłeś lub przebywasz którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• Jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia
• Jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty)

prostaty

• Jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, ze względu na swoje działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może powodować zwiększenie zatkania nosa zamiast jego zmniejszenia; jest to znane jako efekt rebounowy.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli to nastąpi, unikaj stosowania go późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować normonasal.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyściny po każdym użyciu czystym i wilgotnym płatem.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie normonasal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)) lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającą) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać problemów w tym zakresie, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Normonasal zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,216 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować normonasal

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku 6-12 lat

2-3 aplikacje w każdym nozdrzu, nie więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 6 roku życia: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany donosowo.

Jeśli jest to pierwsze użycie produktu lub nie był on używany od dłuższego czasu, konieczne jest naładowanie aplikatora. W tym celu, trzymając pojemnik z dala od ciała, kilkakrotnie naciskaj aplikator, aż do momentu, gdy wyjdzie cienki strumień cieczy.

Przed zastosowaniem leku usuń istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Wykonaj aplikację szybko i zdecydowanie, w każdym nozdrzu, trzymając głowę podniesioną i głęboko oddychając, podczas gdy naciskasz aplikator.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika, czyść koniec aplikatora czystym i wilgotnym płatem. Ponadto, każdy pojemnik powinien być używany tylko przez 1 osobę.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie ulegnie poprawie lub pogorszy się w ciągu 3 dni stosowania leku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej normonasal, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania, możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, normonasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Najczęstsze działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki i zaburzenia snu u dzieci.

Przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi. Ból głowy, nudności, rumień (zaczerwienienie skóry).

Przedłużone lub nadmierne stosowanie tego leku może prowadzić do zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie normonasal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład normonasal

Substancją czynną jest oksymetazolina. Każdy ml zawiera 0,5 mg oksymetazoliny jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorowodorek benzalkoniowy, fosforan disodowy monohydrat, chlorek sodu, fosforan disodowy, eukaliptol, mentol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normonasal to bezbarwny i przejrzysty roztwór do stosowania w nosie.

Jest dostępny w butelkach z polietylenu z pompką dawkującą zawierającą 15 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Październik 2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/