NORMOGRIP kapsułki twarde

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normogrip kapsułki twarde

Paracetamol/Fenylefryna chlorowodorek/Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest normogrip kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania normogrip kapsułek twardych
3. Jak stosować normogrip kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie normogrip kapsułek twardych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest normogrip kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje

Normogrip kapsułki twarde to połączenie paracetamolu (lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę), chlorfenaminy (lek przeciwhistaminowy, który łagodzi wydzielanie śluzu z nosa) i fenylefryny (lek, który działa poprzez zmniejszanie zatorów nosa).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów przeziębienia lub grypy, które występują z bólem (łagodnym lub umiarkowanym), gorączką, zatorami nosa i wydzielaniem śluzu z nosa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania normogrip kapsułek twardych

Nie stosuj normogrip kapsułek twardych

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (np. ciężką chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi czynność serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania normogrip kapsułek twardych.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3 (Jak stosować normogrip kapsułki twarde).

Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu (4 kapsułki normogrip kapsułek twardych).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Następujące osoby powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Chorzy na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz chorzy na anemię.
• Chorzy na astmę, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Chorzy wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Chorzy leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia krwi, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodu żołądka (wrzodu żołądka zwężającego), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, choroby wrażliwej na działanie uspokajające niektórych leków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zatrzymanie perystaltyki jelit (zatrzymanie ruchów jelit).

Podczas leczenia normogrip kapsułkami twardymi, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Występuje ciężka choroba metaboliczna (nieprawidłowość w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie normogrip kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub oddzielenie ich podawania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne

pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako środki uspokajające, nasenne i przeciwwszawicowe.
• Lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

(diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne diuretyki) oraz inne diuretyki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).

• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i

domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić normogrip kapsułki twarde na co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyń).
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i tetracykliczne.
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby metabolicznej (zaburzenia krwi i płynów), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie normogrip kapsułek twardych z pokarmem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby, które regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 4 kapsułki normogrip kapsułek twardych dziennie (2 g paracetamolu) w kilku dawkach.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować normogrip kapsułki twarde

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zwykła dawka to 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 kapsułki dziennie). Maksymalna dawka dobowa to 6 kapsułek.

Nie stosuj więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Chorzy na choroby wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2, Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tego leku).

.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat:

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób podawania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Należy przyjąć 1 kapsułkę z niewielką ilością płynu, preferowany jest szklanka wody.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Po ich zniknięciu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej normogrip kapsułek twardych, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę i ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, zawroty głowy, zaburzenia, irytacja, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu zbyt dużej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej narażone na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzu, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Zaburzenia, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u osób wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.),

fotosensytyzacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami, takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, to:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u osób wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydolności serca, szczególnie u osób starszych i chorych na choroby układu krążenia lub naczyń. Może wystąpić choroba serca lub nasilenie jej objawów, zatrzymanie moczu, bladość, wypadanie włosów, wzrost poziomu cukru we krwi, spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, zawroty głowy (niedociśnienie). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba metaboliczna (zaburzenie krwi i płynów) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Normogrip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Blister aluminiowy/PVC: Przechowywać poniżej 30°C

Blister aluminiowy/PVDC-PE i aluminiowy/PVC-PVDC: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Normogrip

• Substancjami czynnymi są paracetamol 500 mg, fenylefryna chlorowodorek 10 mg (równoważny 8,21 mg fenylefryny) i chlorfenamina maleinian 4 mg (równoważny 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy i povidon.

Obudowa kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), karminu indygo (E-132) i żółci quinolinowej (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Normogrip są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.