NORMOGRIP ANTYTUSYWOWY JUNIOR GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normogrip AntitusivoJunior granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol/Chlorfenamina maleinian/Dextrometorfan bromowodorku

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Normogrip Antitusivo Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normogrip Antitusivo Junior
3. Jak stosować Normogrip Antitusivo Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normogrip Antitusivo Junior
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normogrip Antitusivo Junior i w jakim celu się go stosuje

Normogrip Antitusivo Junior jest połączeniem paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlowym oraz chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie nosowe.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które przebiegają z bólem łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszel drażniący, kaszel nerwowy) oraz wydzielina nosowa u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normogrip Antitusivo Junior

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj Normogrip Antitusivo Junior

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, chlorfenaminę maleinian, dextrometorfan bromowodorku lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
• Jeśli chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny oraz kaszel z towarzyszącą wydzieliną.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciw Parkinsonowi, linezolidem, który jest antybiotykiem lub prokarbazyną, która jest lekiem przeciw nowotworowym (patrz punkt „Pozostałe leki a Normogrip Antitusivo Junior”).
• Dzieci poniżej 6 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normogrip Antitusivo Junior.

• Nie powinien/powinna stosować więcej niż zalecana dawka w sekcji 3. „Jak stosować Normogrip Antitusivo Junior”.

Stosowanie większej dawki (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa dla dorosłych, a także dla dzieci, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zapytać lekarza, czy mogą stosować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinni mieć świadomość, że nie powinni stosować więcej niż 6 torebek dziennie (2 g paracetamolu).
• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które może uszkodzić wątrobę.
• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Następujące osoby powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normogrip Antitusivo Junior:

• Chorzy na choroby nerek, serca lub płuc oraz chorzy na anemię.
• Chorzy na choroby wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowe zapalenie wątroby, ponieważ zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności.
• Chorzy na astmę, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Chorzy wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne (takie jak chlorfenamina).
• Chorzy na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), nadczynność tarczycy, obturację szyi pęcherza moczowego, przerost gruczołu krokowego z tworzeniem się resztkowej ilości moczu. Chorzy w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• Chorzy na atopową dermatitis.
• Chorzy metabolizujący wolno CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.
• Chorzy na przewlekłe schorzenia układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacja płuc, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmierną ilością wydzieliny, jaskra lub trudności z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, ten lek może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze oraz nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka).

Podczas leczenia Normogrip Antitusivo Junior, powinien/powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli choruje na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) oraz wymioty.

Ten lek może nasilić działania uspokajające leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, uspokajających i nasennych. Dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub przyjmowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranów, uspokajających, IMAO) podczas stosowania tego leku.

Ten lek może powodować senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych oraz niektórych leków podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Zobacz punkty „Pozostałe leki a Normogrip Antitusivo Junior” oraz „Stosowanie Normogrip Antitusivo Junior z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Chorzy senny, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

Bardzo rzadko zdarzały się przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak pustulosis eksantematyczna uogólniona (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) oraz nekroliza toksyczna (NET), związane ze stosowaniem paracetamolu. Po pierwszym objawie rumienia skórnego lub nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki a Normogrip Antitusivo Junior

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciw padaczce (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylfenobarbital, primidon).
• Leki przeciw gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid, oraz inne moczopędne leki), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), takie jak propranolol oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii serca), takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwór (prokarbazyna), zakażenia (linezolid, furazolidyna). Należy odstawić ten lek co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takie jak maprotilina).
• Leki przeciw schizofrenii (takie jak haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona, alergii).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Leki stosowane w celu uśmierzania bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki zwiększające wydzielanie śluzu.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienia, zawału serca).
• Izawukonazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozы oraz inwazyjnej mucormikozy.
• Flukloksacilina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli ma/mają zostać przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Normogrip Antitusivo Junior z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Nie wolno stosować leku wraz z sokiem z grejpfruta lub gorzkim pomarańczowym, ponieważ może to nasilić działanie jednego ze składników (dextrometorfanu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Trzy aktywne składniki tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Normogrip Antitusivo Junior zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na torebkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Normogrip Antitusivo Junior zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Zawiera 4,1 g sacharozy na torebkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Normogrip Antitusivo Junior zawiera żółty barwnik (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Normogrip Antitusivo Junior zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,022 mg benzylowego alkoholu na torebkę. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).

Normogrip Antitusivo Junior zawiera dwutlenek siarki (E-220)

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Normogrip Antitusivo Junior

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Granulat w torebkach Normogrip Antitusivo Junior jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (waga od 21,5 kg do 43 kg): 1 torebka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeb.

Osoby powyżej 12 lat (waga powyżej 44 kg): 2 torebki co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeb.

Preferowany jest podział dawki przed snem. Nie przekraczaj 4 dawek dziennie.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Rozpocznij leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy, i przerwij, gdy objawy znikną.

Lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. (patrz sekcja 1. „Co to jest Normogrip Antitusivo Junior i w jakim celu się go stosuje”).

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Wlej zawartość torebki do połowy szklanki wody i wymieszaj, aż będzie całkowicie rozpuszczony.

Jeśli zażyjesz więcej Normogrip Antitusivo Junior, niż powinieneś/powinnaś

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki. Natychmiast zgłoś się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Najcięższym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Można odczuwać zawroty głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, pobudzenie, niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia widzenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ból brzucha oraz trudności z oddychaniem. U dzieci mogą wystąpić stany letargiczne lub zaburzenia chodu. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Jeśli zażyjesz więcej Normogrip Antitusivo Junior, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi oraz nadmierna pobudliwość.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem oraz drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, konwersyjne zaburzenia, halucynacje, ataksja (niezdarność ruchowa), śpiączka, zmniejszona świadomość, dysarthria (trudności z mową), apatia, dystonia, nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), drgawki, zespół serotoninowy, drżenie, depresja oraz pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioza i midriaza (skurcz i rozszerzenie źrenicy), depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie oraz choroba jelit.

Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą obejmować: depresję ośrodkowego układu nerwowego, hipertermię, zespół antycholinergiczny (midriazę, zaczerwienienie, gorączkę, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszone dźwięki jelitowe), tachykardię, nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia świadomości, halucynacje, psychozę, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z przedłużonym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwinąć rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u co najmniej 1 na 100 osób podczas badań klinicznych z chlorfenaminą: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, niepokój, zapalenie gardła i dyspepsja.

Podczas okresu stosowania skojarzenia paracetamolu, dextrometorfanu i chlorfenaminy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z dokładnością: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, pobudzenie, nerwowość i niepokój (hiperaktywność psychoruchowa), częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Ponadto, z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność (dyspepsja), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie pewnych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, świąd skórny, wysypka skórna, zmiany skórne po przyjęciu leku (wyprysk kontaktowy), a także zwiększenie aktywności transaminaz. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz rozdział 2).

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas leczenia może nasilić występowanie działań niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Normogrip Antytussive Junior

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normogrip Antytussive Junior

• Substancjami czynnymi są paracetamol, maleinian chlorfenaminy i bromowodorek dextrometorfanu. Każdy saszetka zawiera 300 mg paracetamolu, 2 mg maleinianu chlorfenaminy i 15 mg bromowodorku dextrometorfanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to polisorbat 80, kwas cytrynowy, sacharoza, sodyna sacharyna, cyklaminian sody, dwutlenek tytanu (E-171), pomarańczowo-żółty S (E-110), aromat cytrynowy i aromat pomarańczowy (zawiera benzylowy alkohol i dwutlenek siarki (E-220)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki zawierające granulat do roztworu doustnego o pomarańczowym kolorze i charakterystycznym smaku i zapachu aromatu pomarańczowego.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).