NORMOGASTROL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normogastrol 20 mg tabletki gastroszkodzące

Pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek może być nabyty bez recepty lekarskiej. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować właściwie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Nie powinien używać Normogastrol 20 mg tabletek gastroszkodzących przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli doświadcza objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Normogastrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normogastrol
3. Jak stosować Normogastrol
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Normogastrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normogastrol i w jakim celu się go stosuje

Normogastrol 20 mg zawiera substancję czynną pantoprazol, który blokuje „pompy” wytwarzającej kwas w żołądku. Dlatego też, ten lek zmniejsza ilość kwasu w Twoim żołądku.

Normogastrol 20 mg jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu (np.: zgaga i refluk kwasu) u dorosłych.

Refluk to cofnięcie się kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła (zgaga) i pozostawiać kwaśny smak w ustach (refluk kwasu).

Może zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasu i zgagi po jednym dniu leczenia Normogastrol 20 mg, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjęcie tabletek przez 2-3 dni kolejno, aby wystąpiła ulga w objawach.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normogastrol

? Nie przyjmuj Normogastrol

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Normogastrol 20 mg (wymienionych w sekcji 6 „Skład Normogastrol”).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli jesteś osobą poniżej 18 roku życia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli otrzymywał leczenie na zgagę lub niestrawność przez 4 lub więcej tygodni.
• Jeśli masz ponad 55 lat i przyjmujesz leki na niestrawność bez recepty lekarskiej.
• Jeśli masz ponad 55 lat i doświadczasz nowych lub zmienionych objawów.
• Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu).
• Jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• Jeśli będziesz miał wykonaną endoskopię lub test oddechu z ureą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Normogastrol 20 mg w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Normogastrol 20 mg. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz Normogastrol 20 mg przez dłuższy czas, mogą wystąpić dodatkowe ryzyka, takie jak: zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona częstotliwość serca). Ponadto, niski poziom magnezu może powodować zmniejszenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmował ten lek przez więcej niż 4 tygodnie. Lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Poinformuj niezwłocznie lekarza,przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• Niekontrolowana utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemne osady w wymiotach.
• Stwierdza presence krwi w stolcu, który może mieć czarny lub podobny do smoły wygląd.
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania.
• Jesteś blady lub czujesz się słaby (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ Normogastrol 20 mg został powiązany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli będziesz miał wykonane badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Może zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasu i zgagi po jednym dniu leczenia Normogastrol 20 mg, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie powinien przyjmować go jako środka zapobiegawczego.

Jeśli doświadczył objawów niestrawności lub zgagi przez jakiś czas, pamiętaj, aby regularnie odwiedzać lekarza.

Przed przyjęciem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci wykonane specjalne badanie krwi (Chromogranina A).

? Stosowanie Normogastrol z innymi lekami

Normogastrol 20 mg może uniemożliwić właściwe działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• warfaryna lub fenprokumon (stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie powinien stosować Normogastrol 20 mg, jeśli przyjmuje atazanawir.

Nie przyjmuj Normogastrol 20 mg z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli jest to konieczne, może przyjmować Normogastrol 20 mg wraz z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych lub homeopatycznych.

? Stosowanie Normogastrol z pokarmem i napojami

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody przed jednym z głównych posiłków.

? Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Normogastrol 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

? Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

Normogastrol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Normogastrol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Normogastrol 20 mg opisanych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę na dobę. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Powinien przyjmować ten lek przez co najmniej dwa lub trzy dni kolejno. Przystąp do leczenia Normogastrol 20 mg, gdy całkowicie uwolnisz się od objawów. Może zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasu i zgagi po jednym dniu leczenia Normogastrol 20 mg, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie zauważy ulgi w objawach po przyjęciu tego leku przez 2 tygodnie kolejno, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Normogastrol 20 mg tabletek gastroszkodzących przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj tabletkę przed jednym z głównych posiłków, o tej samej godzinie każdego dnia. Powinien połykać tabletkę całą, popijając niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie dziel tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Normogastrol 20 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

? Jeśli przyjmie więcej Normogastrol niż powinien

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę charakterystykę.

Nie są znane objawy przedawkowania.

? Jeśli zapomni przyjąć Normogastrol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj normalną dawkę następnego dnia, o zwykłej godzinie.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normogastrol 20 mg może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarzalub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych. Przystąp do leczenia tego leku natychmiast, ale zabierz ze sobą tę charakterystykę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie): reakcje nadwrażliwości, również zwane reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): wysypka skórna z obrzękiem, tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub genitaliów oraz gwałtowne pogorszenie stanu zdrowia, lub wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Pozostałe ciężkie objawy niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka skóry i oczu (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub problemy z nerkami, takie jak ból przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.
  • Uczucie mrowienia, kłucia, parestezja (mrowienie), palenie lub drętwienie (częstość nieznana)

Objawy niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością i są opisane w następujący sposób:

• bardzo częste: dotykające więcej niż 1 pacjenta na 10.
• częste: dotykające od 1 do 10 pacjentów na 100.
• niezbyt częste: dotykające od 1 do 10 pacjentów na 1000.
• rzadkie: dotykające od 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• bardzo rzadkie: dotykające mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Objawy niepożądane częste:

Łagodne guzy w żołądku.

• Objawy niepożądane niezbyt częste:

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; dolegliwości i ból brzucha; pokrzywka lub wysypka skórna; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Objawy niepożądane rzadkie:

Zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn; reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie poziomu bilirubiny i poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowny spadek liczby leukocytów granulocytarnych (stwierdzony w badaniach krwi).

• Objawy niepożądane bardzo rzadkie

Zdezorientowanie, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie anormalnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

• Częstość nieznana

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); zmniejszenie poziomu sodu we krwi; zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli przyjmujesz Normogastrol 20 mg przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększoną częstotliwość serca. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Normogastrol 20 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie występuje w tej charakterystyce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Normogastrol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Cad. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normogastrol

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastroszkodząca zawiera 20 mg pantoprazolu (sodowy seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to:

Węglan sodu, manitol, karmelosa sodowa, skrobia glikolatowa sodowa (z ziemniaków bezglutenowych), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, trietylocytrynian i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normogastrol 20 mg jest dostępny w postaci tabletek gastroszkodzących o pomarańczowym kolorze, owalnych i dwuwypukłych, które są dostarczane w opakowaniach po 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta charakterystyka została zrewidowana w lipcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/