NORMOBUCAL 200 MG/ML ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMT USTNEJ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Normobucal 200 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej

Benzokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Normobucal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normobucal
3. Jak stosować Normobucal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Normobucal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normobucal i w jakim celu się go stosuje

Jest to miejscowy środek znieczulający, który działa przez tłumienie bólu podczas zewnętrznego stosowania na jamie ustnej.

Wskazany jest do miejscowego uśmierzania bólu zębów lub jamy ustnej, takiego jak powodowany przez ocieranie protez, ekstrakcje, małe rany w jamie ustnej, aftowe i małe wrzody u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 2 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normobucal

Nie stosować Normobucal

Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne miejscowe środki znieczulające pochodne kwasu p-aminobenzoowego lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normobucal.

• Jeśli nie tolerujesz innych miejscowych środków znieczulających, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenia jamy ustnej.
• Nie należy przyjmować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Sposób stosowania Normobucal).
• Jeśli masz astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc.
• Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardię.
• Osoby starsze, chore lub osłabione powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ są bardziej wrażliwe na jego możliwe działania niepożądane.
• Nie połykać, nie wdychać.
• Unikaj kontaktu i/lub rozpylania w oczach.
• Nie należy jeść ani pić, dopóki znieczulenie jamy ustnej nie minie, ze względu na ryzyko ugryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej i uduszenia.
• U osób starszych (powyżej 65 lat) i u pacjentów osłabionych ryzyko wystąpienia methemoglobinemii jest zwiększone.
• Dzieci małe (szczególnie poniżej 2 lat) również mają większe ryzyko wystąpienia methemoglobinemii.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 2 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Normobucal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z:

• Sulfonamidami (lekami przeciwbakteryjnymi): nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć efekt przeciwbakteryjny sulfonamidów
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane benzokainy.
• Lekami zawierającymi cholinoesterazę, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera, miastenia gravis lub jaskra, ponieważ może to hamować metabolizm benzokainy
• Innymi miejscowymi środkami znieczulającymi. Może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa, w tym anafilaksja (niezwykła lub nasilona reakcja alergiczna), między benzokainą a innymi miejscowymi środkami znieczulającymi typu estrowego, sulfonamidami, tiacidami, barwnikami typu paraaminowego, gliceryną paraminobenzoanową (gliceryna PABA), kwasem paraminobenzoowym, kwasem paraminosalicylowym i meprykainą.
• U osób wrażliwych na benzokainę, farby do włosów typu parafenylendiaminy mogą powodować ciężką dermatitis kontaktową.
• Test punkcji trzustkowej (test diagnostyczny): benzokaina nie powinna być stosowana przez 72 godziny przed wykonaniem testu punkcji trzustkowej z bentiromidem, ponieważ istnieje ryzyko interferencji z wynikiem testu.

Stosowanie Normobucal z pokarmami i napojami

Nie stosować tego leku przed posiłkami lub przed piciem (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 lat

Osoby starsze (powyżej 65 lat) i pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane benzokainy, dlatego powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Normobucal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Normobucal zawiera etanol

Ten lek zawiera 47% etanolu (alkoholu), co odpowiada 38,8 mg/pulsacji.

3. Jak stosować Normobucal

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Nie należy go połykać.

Każda pulsacja odpowiada około 20 mg benzokainy.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat

Stosować jedną pulsację na obszar, który ma być znieczulony, lub nasączyć wacik i trzymać go na obszarze przez kilka minut. Stosować maksymalnie 3-4 razy na dobę.

U dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Dawka jest taka sama jak w przypadku powyżej.

Pacjenci osłabieni i w podeszłym wieku

Dawkę należy zmniejszyć, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane benzokainy. Stosować na obszar, który ma być znieczulony, do 2-3 razy na dobę.

Odkręcić butelkę i umieścić aplikator na zaworze. Nacisnąć pulsator na pół sekundy, skierowując aplikator na obszar, który ma być znieczulony, lub nasączyć wacik kilkoma pulsacjami i trzymać go na obszarze przez kilka minut. Myć ręce po każdym stosowaniu.

Nie stosować tego leku więcej niż 3-4 razy na dobę.

Jeśli objawy nasilają się lub ból utrzymuje się po 2 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Normobucal

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: sinienie skóry, niejasną mowę, drętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększoną potliwość. Może również wystąpić spadek ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Pokrzywka, obrzęk, reakcja anafilaktoidowa (dermatitis kontaktowa). Reakcje krzyżowe z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi typu estrowego. Fotosensytyzacja, nieprzyjemny smak w jamie ustnej, odwodnienie błon śluzowych i trudności w połykaniu.

Poczucie pieczenia w jamie ustnej

Methemoglobinemia, której objawy to: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia. Methemoglobinemia występuje głównie przy długotrwałym stosowaniu i w przypadku przedawkowania. Ryzyko wystąpienia methemoglobinemii jest zwiększone u osób z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc, a także u osób starszych (powyżej 65 lat) i dzieci małych (szczególnie poniżej 2 lat), oraz u osób z wrodzonymi wadami, w tym z deficytem glukozo-6-fosfiany, chorobą hemoglobinową, deficytem dehydrogenazy metahemoglobinowej i deficytem piruwato-kinazy.

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi może powodować odwodnienie nabłonka i stwardnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Normobucal

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normobucal

• Substancją czynną jest benzokaina, każdy mililitr zawiera 200 mg benzokainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sód sacharyny (E-954), polietylenoglikol 400, etanol 96° i aromat malinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normobucal jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w butelkach aluminiowych z 5 ml lub 60 ml roztworu do stosowania w jamie ustnej, opakowanie zawiera butelkę z zakrętką, aplikator z pulsatory i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/