NOREBOX 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Norebox 4 mg tabletki

reboxetyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Norebox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norebox
3. Jak stosować Norebox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Norebox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norebox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Norebox jest reboxetyna, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Norebox stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych / dużej depresji, a także w utrzymaniu poprawy objawów, gdy odpowiednio zareagowałeś na leczenie reboxetyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norebox

Nie stosuj Norebox:

• jeśli jesteś uczulony na reboxetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norebox, jeśli:

• cierpisz na padaczkę lub epilepsję. Leczenie reboxetyną powinno być przerwane, jeśli doświadczysz ataku.
• masz jakikolwiek problem z układem moczowym, powiększenie prostaty lub przebyte choroby serca.
• jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twoj lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.
• stosujesz lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowałeś inhibitory MAO. Twoj lekarz może potrzebować przerwać inhibitory MAO co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Norebox.
• miałeś kiedyś epizody manii (zachowanie hiperaktywne lub przyspieszone myślenie).
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która może wystąpić, gdy stosuje się Norebox samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 2 „Stosowanie Norebox z innymi lekami”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących objawów: zaburzenia, niepokój, halucynacje, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, pot, zaczerwienienie, drgawki, nadwrażliwość, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji:

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami będziesz miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć efekt, zwykle jeden lub dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest to:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobieże jesteś depresyjny i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja się pogarsza lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Norebox nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jednak powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać Norebox pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Norebox pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasila się lub wystąpią powikłania, gdy dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia przyjmują Norebox.

Ponadto długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego Norebox w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Norebox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Norebox może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Obejmuje to:

• Pewne leki przeciwgrzybicze, takie jak na przykład ketokonazol.
• Pewne antybiotyki, takie jak na przykład erytromycyna, rifampicyna.
• Leki znane jako pochodne ergotyny, stosowane w leczeniu migreny i choroby Parkinsona.
• Żadne leki moczopędne (leki eliminujące potas), takie jak na przykład tiazydy.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak na przykład fenobarbital, karbamazepina i fenitoina.
• Leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
• Leki, które podawane wraz z Norebox mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• Pewne leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe, nefazodon, ISRS (takie jak fluwoksamina), inne inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) lub lit.
• Leki znane jako triptany, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne inhibitory MAO, takie jak linezolid (antybiotyk) lub błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Leki zawierające opioidy (takie jak buprenorfina), stosowane w leczeniu silnego bólu i / lub uzależnienia od opioidów.
• Leki stosowane w leczeniu lęku, takie jak buspirona.
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen lub depresja).

Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować Norebox z innymi lekami. Proszę, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki roślinne, a także witaminy i minerały.

Stosowanie Norebox z pokarmem i napojami

Norebox można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających doświadczeń z stosowaniem Norebox u kobiet w ciąży. Nie stosuj Norebox, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne po przeprowadzeniu starannej oceny ryzyka i korzyści. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Norebox znajduje się w niewielkich ilościach w mleku matki. Istnieje ryzyko możliwego efektu na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy leczenie Norebox.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zalecana jest ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn niebezpiecznych, dopóki nie będziesz wiedzieć, że Norebox nie wpływa na Twoją zdolność (na przykład czujesz się zawroty głowy) i możesz wykonywać te czynności w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować Norebox

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 8 mg na dobę (jedna tabletka 4 mg, dwa razy na dobę). W zależności od tego, jak reagujesz na lek, po 3 lub 4 tygodniach Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 12 mg na dobę.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawka początkowa wynosi 4 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększona w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

• Nie zaleca się stosowania Norebox u pacjentów w podeszłym wieku.

• Nie należy stosować Norebox u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki Norebox należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Tabletki Norebox należy połykać z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie żuj tabletki.

Pamiętaj, aby przyjmować Norebox. Aby było to łatwiejsze, przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków, Norebox nie złagodzi Twoich objawów natychmiast. Zaczniesz czuć się lepiej po upływie kilku tygodni.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, że powinieneś przerwać leczenie. Proszę, bądź cierpliwy, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli przyjmujesz więcej Norebox, niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów przedawkowania, w tym spadku ciśnienia, niepokoju i nadciśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norebox

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Norebox, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami, gdy nadejdzie odpowiednia pora. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Norebox

Nie powinieneś przerywać leczenia Norebox bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą powrócić.

Stwierdzono kilka przypadków objawów odstawiennych, w tym bólu głowy, zawrotów głowy, nerwowości i nudności (uczucie mdłości), gdy pacjenci przerwali leczenie Norebox.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy Norebox większość działań niepożądanych jest łagodna i zwykle znika po pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność).
• Suchość w ustach.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Pot.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Brak lub utrata apetytu.
• Podniecenie, niepokój.
• Parestezje (mrowienie), niemożność siedzenia lub stania, zaburzenia smaku.
• Brak koncentracji wzroku.
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca).
• Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia przy wstaniu, zwiększenie ciśnienia krwi.
• Wymioty.
• Wysypka skórna.
• Uczucie niepełnego lub wolnego opróżniania pęcherza, infekcja dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Dysfunkcja erectile (impotencja), ból podczas ejakulacji lub opóźnione ejakulacji.
• Dreszcze.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• Poszerzone źrenice.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Jaskra (choroba, która powoduje zwiększenie ciśnienia w oku).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół serotoninowy (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
• Zachowanie agresywne, halucynacje.
• Mysli samobójcze, zachowanie samobójcze. Stwierdzono przypadki myśli samobójczych lub zachowania samobójczego podczas leczenia reboxetyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zimne kończyny, zespół Raynauda (niewielki przepływ krwi do kończyn, zwykle palców u stóp i rąk, ale może również wpływać na nos i uszy, skóra staje się blada, zimna i zdrętwiała).
• Stan zapalny skóry o charakterze alergicznym.
• Ból jąder.
• Irrytacja.
• Zwiększone ciśnienie w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norebox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj Norebox w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka: Przechowuj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norebox

Substancją czynną jest reboxetyna. Każda tabletka zawiera 4 mg reboxetyny.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazycki dihydrat, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna uwodniona i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norebox jest dostępny w postaci białych, okrągłych, wypukłych tabletek z rowkiem. Ma literę „P” wygrawerowaną po lewej stronie rowka i literę „U” po prawej stronie rowka. Na stronie przeciwnej do rowka znajduje się wygrawerowana inskrypcja „7671”. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Norebox jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek w blistrach lub w butelce z polietylenowej wysokiej gęstości (PEAD) z cylindrem zawierającym żel krzemionkowy, zamkniętej za pomocą nakrętki z polipropylenu zabezpieczającej przed dziećmi, z zamknięciem na śrubę i obrotowe. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy, który powinien pozostać w butelce, aby pomóc chronić Twoje tabletki. Żel krzemionkowy jest umieszczony w oddzielnym cylindrze i nie powinien być połykany.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

1. Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Località Marino del Tronto

Ascoli, Piceno

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Dania, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Edronax
• Hiszpania: Norebox

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es