NORDIMET 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nordimet 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 10 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 15 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 20 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Nordimet 25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

metotreksat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nordimet
3. Jak stosować Nordimet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nordimet
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, który:

• zmniejsza stan zapalny lub obrzęk, oraz
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu). Stwierdzono związek pomiędzy nadmiernie aktywnym układem immunologicznym a chorobami zapalnymi.

Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób zapalnych:

• czynna choroba zapalna stawów u dorosłych. Czynna choroba zapalna stawów jest chorobą zapalną, która wpływa na stawy.
• ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w pięciu lub więcej stawach (stąd nazwa poliartritis), u pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).
• łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych kandydatów do leczenia ogólnoustrojowego, a także ciężka łuszczyca, która również wpływa na stawy (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.
• indukcja remisji u dorosłych z umiarkowaną chorobą Crohna zależną od glikokortykosteroidów, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
• utrzymywanie remisji choroby Crohna u dorosłych, którzy odpowiedzieli na metotreksat, w monoterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nordimet

Nie stosuj Nordimet, jeśli:

• jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężką nefropatię (Twój lekarz powie Ci, czy masz ciężką nefropatię).
• masz ciężką chorobę wątroby (Twój lekarz powie Ci, czy masz ciężką chorobę wątroby).
• masz zaburzenia hematopoezy.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz osłabiony układ immunologiczny.
• masz ciężką lub istniejącą infekcję, na przykład gruźlicę lub HIV.
• masz wrzody żołądka i jelit.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• otrzymujesz szczepionki z żywymi mikroorganizmami jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono przypadki ostrej krwotocznej choroby płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi podstawowymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić zwiększenie się węzłów chłonnych (chłoniak), w którym to przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być toksycznym działaniem niepożądanym Nordimet i wymaga przerwania leczenia.

Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Stwierdzono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymują metotreksat. Nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP).

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania Nordimet

Metotreksat powinien być stosowany w leczeniu chorób reumatologicznych, skóry i choroby Crohna tylko raz w tygodniu. Niewłaściwe podawanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne. Uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nordimet, jeśli:

• masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę;
• masz przewlekłe nieaktywne infekcje (na przykład gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpaśca);
• masz lub miałeś chorobę wątroby lub nefropatię;
• masz problemy z funkcją płuc;
• masz ciężką otyłość;
• masz nieprawidłową gromadzenie się płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodonercze, wysięk w jamie opłucnej);
• jesteś odwodniony lub masz zaburzenie, które powoduje odwodnienie (na przykład odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub stanem zapalnym jamy ustnej i warg).

Jeśli doświadczyłeś problemów ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) lub oparzeniach skóry, te zmiany mogą powrócić podczas przyjmowania Nordimet.

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku

Wskazówki dotyczące dawki zależą od masy ciała pacjenta.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku leczeni Nordimet powinni być poddani ścisłej obserwacji medycznej w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Dawkę u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć ze względu na starzeniowe zmiany w wątrobie i nerkach.

Środki ostrożności specjalne dla leczenia Nordimet

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na nasienie i produkcję jajeczek. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Przeczytaj również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą nasilić się podczas leczenia Nordimet w przypadku ekspozycji na promieniowanie UV.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie prowadził badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test krwi w celu ustalenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Zostanie również wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia ewentualnej choroby wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziomy albumin w surowicy (białka we krwi), stan choroby wątroby i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, które mogą polegać na uzyskaniu obrazu wątroby lub pobraniu małego fragmentu tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania. Możliwe, że lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę, i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub test funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badanie krwi/hematogram z liczeniem komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu we krwi.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, test funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań są nieprawidłowe, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pozostałe leki i Nordimet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwko reumatoidalnej chorobie stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (lek, który, oprócz zastosowania w reumatoidalnej chorobie stawów i łuszczycy, jest również stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), kwas acetylosalicylowy, fenylbutazona lub amidopiryna;
• cyclosporynę (w celu tłumienia układu immunologicznego);
• azatioprynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia po przeszczepie narządu);
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w celu zapobiegania atakom), takie jak fenitoina, walproinian lub karbamazepina;
• leki przeciwnowotworowe;
• barbiturany (wstrzyknięcie usypiające);
• uspokajające;
• środki antykoncepcyjne;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny);
• antybiotyki (na przykład penicylina, glikopeptydy, trimetoprim-sulfametoksazol, sulfonamidy, ciprofloksacyna, cefalotyna, tetracyklina, chloramfenikol);
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii);
• preparaty witaminowe z kwasem foliowym;
• inhibitory pompy protonowej (leki, które zmniejszają wytwarzanie kwasu żołądkowego i są stosowane w leczeniu zgagi lub ciężkich wrzodów), takie jak omeprazol lub pantoprazol;
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, świądu lub biegunki);
• NLPZ, niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego);
• kwas p-aminobenzoowy (stosowany w leczeniu chorób skóry);
• każdą szczepionkę z żywymi mikroorganizmami (należy unikać), taką jak szczepionki przeciwko ospie wietrznej, śwince, grypie i żółtej febrze;
• metamizol (synonimy: nowamina i dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę);
• tlenek azotu (gaz stosowany w znieczuleniu ogólnym)

Nordimet z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Nordimet powinieneś unikać spożywania alkoholu oraz nadmiernego spożywania kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej, gdyż mogą one zwiększać działania niepożądane lub wpływać na skuteczność Nordimet. Ponadto upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Nordimet, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększać toksyczność Nordimet.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Nordimet podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Stwierdzono związek z wadami wrodzonymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu kobietom w ciąży lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać ciąży podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przy użyciu niezawodnych środków antykoncepcyjnych w tym czasie (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Powinni oni poinformować Cię o ryzyku szkodliwych efektów dla płodu podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, gdyż metotreksat przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie laktacji, powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mniej niż 30 mg/tydzień metotreksatu. Nie można jednak całkowicie wykluczyć pewnego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, podczas leczenia Nordimet. W niektórych przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn może być ograniczona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nordimet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nordimet

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Nordimet

Stosuj Nordimet tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej artrytycy, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna, które wymagają cotygodniowej aplikacji. Nadmierna dawka Nordimet może być śmiertelna. Przeczytaj z uwagą sekcję 3 tego prospektu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nordimet podawany jest tylko raz w tygodniu. Ty i twój lekarz możecie uzgodnić, w który dzień tygodnia otrzymasz wstrzyknięcie co tydzień.

Nieprawidłowe podanie Nordimet może spowodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Zalecana dawka to:

Dawka w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Gdy Nordimet zacznie działać, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Zwykle przewiduje się poprawę objawów po 4-8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie Nordimet zostanie przerwane.

Stosowanie u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą lub ciężkim łuszczycowym zapaleniem stawów

Twój lekarz poda ci jedną dawkę testową 5-10 mg w celu oceny możliwych działań niepożądanych.

Jeśli dawka testowa jest dobrze tolerowana, leczenie zostanie kontynuowane po tygodniu z dawką około 7,5 mg.

Zwykle można przewidzieć odpowiedź na leczenie po około 2-6 tygodniach. W zależności od efektów leczenia i wyników badań krwi i moczu, leczenie zostanie kontynuowane lub przerwane.

Dawka w przypadku dorosłych chorych na chorobę Crohna

Twój lekarz rozpocznie leczenie od tygodniowej dawki 25 mg. Zwykle można przewidzieć odpowiedź na leczenie po 8-12 tygodniach. W zależności od efektów leczenia, twoja dawka może zostać zmniejszona do 15 mg na tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postaciami poliartrycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawka jest wyrażona w mg/m2.

Stosowanie u dzieci poniżej 3 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas trwania podawania

Nordimet podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną). Należy go wstrzykiwać raz w tygodniu i zaleca się wstrzykiwanie Nordimet zawsze w ten sam dzień tygodnia.

Na początku leczenia może się zdarzyć, że to lekarz wstrzykuje ci Nordimet. Niemniej jednak, twój lekarz może zdecydować, że będziesz mógł nauczyć się sam wstrzykiwać Nordimet. Otrzymasz odpowiednie szkolenie, aby to zrobić. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować sam wstrzykiwać, chyba że nauczono cię, jak to zrobić.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna za pomocą Nordimet jest leczeniem długoterminowym.

Informacje o samowstrzykiwaniu Nordimet

Jeśli masz trudności z manipulowaniem igłą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj sam wstrzykiwać, jeśli nie nauczono cię, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed samowstrzykiwaniem Nordimet

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli minęła data ważności.
• Sprawdź, czy igła nie jest uszkodzona i czy lek jest przezroczystym, żółtawym roztworem. W przeciwnym razie użyj innej igły.
• Zbadaj miejsce ostatniego wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy spowodowało zaczerwienienie, zmiany barwy skóry, obrzęk lub supurację lub czy nadal boli. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie wstrzyknąć lek. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia leku każdego razu.

Wskazówki dotyczące samowstrzykiwania Nordimet

1. Umieść rękę pod bieżącą wodą z mydłem.

1. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć obszar skóry, w którym wykonasz wstrzyknięcie.

1. Igła jest przedładowana i gotowa do użycia. Wizualnie zbadaj igłę. Powinieneś być w stanie zobaczyć żółty płyn przez okno wizualne. Możesz zobaczyć małą bańkę powietrza, nie spowoduje to żadnej szkody i nie powoduje żadnych problemów.

Może pojawić się kropla na końcu igły. To normalne.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść je watą nasączoną alkoholem dołączoną do opakowania. Trwa to od 30 do 60 sekund. Uważa się, że odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

1. Trzymając korpus igły, ściągnij zielony końcówkę ochronną, delikatnie ciągnąc ją na zewnątrz jednostki. Nie obracaj jej ani nie zginaj.

Po ściągnięciu końcówki ochronnej trzymaj igłę w dłoni. Unikaj kontaktu igły z innymi przedmiotami. To pozwala zagwarantować, że igła nie zostanie aktywowana przypadkowo i że igła pozostaje czysta.

1. Uformuj fałd skóry, delikatnie chwytając skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Przesuń igłę w kierunku fałdu skóry (miejsca wstrzyknięcia) z osłoną igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Umieść żółtą osłonę igły na obszarze wstrzyknięcia, tak aby cały brzeg osłony igły był w kontakcie ze skórą.

1. Wywieraj nacisk w dół igłą na skórę, aż usłyszysz i poczujesz kliknięcie.

W ten sposób igła zostanie aktywowana, a roztwór zostanie automatycznie wstrzyknięty w skórę.

1. Wstrzyknięcie trwa maksymalnie 10 sekund. Zauważysz i usłyszysz drugie kliknięcie, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone.

1. Poczekaj 2-3 sekundy więcej, zanim wyjmiesz igłę ze skóry. Zabezpieczenie igły zostanie zablokowane, aby uniknąć urazów igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

1. Wizualnie zbadaj igłę przez okno wizualne. Powinieneś być w stanie zobaczyć zielony plastik. To oznacza, że cały płyn został wstrzyknięty. Wyrzuć używaną igłę do pojemnika na przedmioty ostre dostarczonego. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub tkankami miękkimi, przemyj obszar obficie wodą.

Jeśli użyjesz więcej Nordimet niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki lekarza prowadzącego. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że użyłeś więcej Nordimet niż powinieneś, poinformuj lekarza lub skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem. Udaj się do lekarza lub szpitala z opakowaniem leku i tym prospektem.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawień, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty z wyglądem fusów kawy i zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Zobacz także sekcję 4.

Jeśli zapomnisz użyć Nordimet

Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki, ale kontynuuj używanie zaleconej dawki w normalny sposób. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Nordimet

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Nordimet przed dyskusją z lekarzem. Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nagłego zawrotu głowy, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia (które dotykają szczególnie całego ciała).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli rozwiniesz któryś z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Zapalenie płuc (objawy mogą być choroba ogólna, suchy i drażniący kaszel, trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Ciężkie łuszczenie lub pęcherze na skórze.
• Krwawienia (w tym krew w wymiotach) lub nietypowe siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Czarne lub krwawe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Czerwone kropki na skórze.
• Gorączka.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Ból i trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Ataki (drgawki).
• Utrata przytomności.
• Utrata wzroku lub mglisty wzrok.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowe trawienie i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z zmniejszeniem liczby białych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, wyprysk, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, zapalenie gardła, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja, zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby, cukrzyca, zmniejszenie białek we krwi, wyprysk typu opryszczkowego, pęcherze, reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpaśca, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza (możliwe z krwią w moczu), zmniejszenie czynności nerek, ból przy oddawaniu moczu, zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnej zakażonej choroby przewlekłej), posocznica, czerwone oczy, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi, zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, zaburzenia wypełniania serca z powodu płynu w osierdziu, zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc), zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, przerwy w oddychaniu, astma, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie dziąseł, ostre zapalenie wątroby, ciemnienie skóry, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy z powodu krwawień w naczyniach, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, złamanie kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitowe, gorączka, wolne gojenie się ran.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia), certain zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia), krwawienia z nosa, krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), białko w moczu, uczucie słabości, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, zapalenie.

Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana barwy, swędzenie i ból) z Nordimet, które zmniejszały się podczas leczenia.

Nordimet może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. On wykona badanie krwi, aby sprawdzić możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Nordimet.

Wiadomo, że metotreksat powoduje zaburzenia kostne, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporozę. Nie wiadomo, jaka jest częstość tych ryzyk u dzieci.

Nordimet może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami potencjalnie śmiertelne). Twój lekarz będzie wykonywał badania, aby sprawdzić anomalie, które mogą rozwinąć się we krwi (np. niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi, chłoniak) i zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nordimet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na etykiecie wstępnie naładowanej igły i na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj igłę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Nordimet jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić każdą używaną igłę. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nordimet

Substancją czynną jest metotreksat. 1,0 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące igły:

Igła przedładowana 0,3 ml z 7,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,4 ml z 10 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,5 ml z 12,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,6 ml z 15 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,7 ml z 17,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,8 ml z 20 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,9 ml z 22,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 1,0 ml z 25 mg metotreksatu

Wygląd Nordimet i zawartość opakowania

Przedładowane igły z Nordimet zawierają przeźroczysty i żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Nordimet jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 przedładowane igły i 1 lub 4 watowe tampony nasączone alkoholem, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 lub 6 pudełek, z których każde zawiera 1 przedładowaną igłę i watowy tampon nasączony alkoholem. Nordimet jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 pudełka (z 4 przedładowanymi igłami i watowymi tamponami).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Szwecja

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.